藥品檢驗中結(jié)果偏離的原因及有效的質(zhì)量控制

徐錦

摘要：近年來，隨著社會的不斷進(jìn)步及生活方式的改變，人們對健康的關(guān)注度越來越多，對藥品的關(guān)注也日益增加，藥品安全問題成為社會的焦點與熱點問題。藥品的安全性離不開藥品的檢驗工作，藥品檢驗?zāi)軌虮苊庥泻】档乃幤妨魅胧袌觥Ｄ壳霸谒幤窓z驗工作中還存在著諸多的問題，其中最為突出的問題就是檢驗結(jié)果的偏離，對此應(yīng)引起檢驗人員的高度重視，及時分析藥品檢驗結(jié)果偏離的原因，加強藥品檢驗過程中每個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，盡可能地縮小偏離，提高藥品檢驗質(zhì)量。本文著重分析藥品檢驗中結(jié)果偏離的原因，并對藥品檢驗過程中的質(zhì)量控制進(jìn)行積極有效的探討，旨在規(guī)范藥品的檢驗工作，提高藥品檢驗質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗；質(zhì)量控制；策略

引言

在藥品管理中，藥品檢驗是其中一項重要環(huán)節(jié)，其中試劑質(zhì)量無疑是影響檢驗結(jié)果的首要因素，試劑質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，則藥品檢驗結(jié)果根本毫無參考性，造成人力及物力資源浪費。因此，目前對于試劑質(zhì)量的要求逐步提升，試劑質(zhì)量也成為我國高度重視的問題之一。

1藥品檢驗質(zhì)量控制基本理論及流程

目前我國藥品質(zhì)量檢驗以《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》及《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)為主要參照依據(jù)進(jìn)行檢驗工作，而以質(zhì)量控制為基礎(chǔ)的藥品檢驗工作側(cè)重于全方位檢驗、判斷及對比被檢查藥品的產(chǎn)品、中間體及原輔料，將藥品檢驗質(zhì)量控制貫穿于藥品生產(chǎn)、藥品貯存、藥品流通及臨床應(yīng)用等環(huán)節(jié)始終。同時，由于各個環(huán)節(jié)所參考的規(guī)則不同則檢驗過程實驗方法也不盡相同，以達(dá)到保證藥品安全性的目標(biāo)。按先后順序，藥品檢驗可分為出具檢驗報告書、處理檢驗及實驗相關(guān)數(shù)據(jù)、抽樣檢查、檢驗及掌握標(biāo)準(zhǔn)。

藥品檢驗是藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流入市場的中間環(huán)節(jié)，國家設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)和醫(yī)院設(shè)置藥品檢驗部門的主要目的是為了促進(jìn)檢測人員能夠?qū)λ幤返母黜椯|(zhì)量性質(zhì)進(jìn)行檢測，以確保藥品的安全后，才能將其投入到藥品市場和臨床進(jìn)行使用，這樣才能保障人們放心的使用該藥物，也能更好的將患者的疾患解除，從而保障其機體健康安全。然而，藥品檢驗工作本身是一項復(fù)雜且細(xì)致的工作，其檢驗過程涉及到多個環(huán)節(jié)和影響因素，其中，每個環(huán)節(jié)出錯和因素都會影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此，為確保藥品檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，就有必要不斷加強藥品檢驗質(zhì)量控制。

2藥品檢驗過程中結(jié)果偏離原因

2.1設(shè)備問題

在藥品檢驗中，若設(shè)備不齊全、設(shè)備落后、設(shè)備存在質(zhì)量問題或在檢驗中出現(xiàn)故障，都有可能影響藥品檢驗的個個環(huán)節(jié)，導(dǎo)致結(jié)果出現(xiàn)偏離。

2.2人為問題

檢驗人員是藥品檢驗工作的執(zhí)行者，其在工作中的一舉一動直接影響到藥品檢驗的結(jié)果。藥品檢驗人員不僅要具備專業(yè)的知識與技能，還要在工作中能夠熟練和靈活地應(yīng)用這些技能，但在藥品檢驗實踐中，部分檢驗人員由于一些自身的原因，比如知識匱乏、技術(shù)不熟練、缺乏職業(yè)道德等，導(dǎo)致藥品檢驗工作質(zhì)量不高，影響藥品檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.3物料問題

如藥品存儲不合理，藥品在運輸過程中得不到良好的操作，藥品未能在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下進(jìn)行檢驗等，均對藥品的檢驗結(jié)果產(chǎn)生一定的影響，導(dǎo)致藥品檢驗結(jié)果出現(xiàn)偏差。

3藥品檢驗的質(zhì)量控制及有效措施研究

3.1藥品檢驗前

抽樣是藥品檢驗前一個重要的環(huán)節(jié)，對此要加強藥品檢驗人員的技術(shù)培訓(xùn)，加深檢驗人員對抽樣環(huán)節(jié)的認(rèn)識，對不同的檢測項目進(jìn)行抽樣分類了解，保證抽取樣本的完整性，減少由于抽樣不規(guī)范導(dǎo)致的藥品檢驗質(zhì)量問題，提高藥品檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3.2藥品檢驗中

藥品檢驗過程中規(guī)劃化的操作有利于保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。檢驗過程中要注意以下幾點：

3.2.1加強檢驗標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制

檢驗過程中要加強檢驗標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制，把檢驗標(biāo)準(zhǔn)控制在一定范圍之中，同時設(shè)有專業(yè)人員對檢驗標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督與維護(hù)，并依據(jù)實際情況的變化及時更新檢驗標(biāo)準(zhǔn)，盡可能減少藥品檢驗中存在的問題，避免檢驗結(jié)果的偏離。藥品檢驗過程中，檢驗人員不僅要掌握基本的藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)，還要熟悉必備的檢驗技能。

3.2.2加強檢驗管理的質(zhì)量控制

檢驗管理是指檢驗過程中對檢驗藥品及檢驗人員進(jìn)行監(jiān)督與管理，加強檢驗管理的質(zhì)量控制，要求對檢驗藥品進(jìn)行嚴(yán)格的控制，做詳細(xì)的記錄，對一些不符合檢驗標(biāo)準(zhǔn)的藥品進(jìn)行相應(yīng)的處理，同時要對檢驗人員進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督，規(guī)劃檢驗人員的操作，避免檢驗人員由于操作不當(dāng)而導(dǎo)致的結(jié)果偏差。

3.2.3加強實驗室環(huán)境的質(zhì)量控制

藥品的檢驗結(jié)果受實驗室環(huán)境的影響，比如實驗室的溫度或濕度出現(xiàn)變化，則藥品的檢驗結(jié)果可能也出現(xiàn)相應(yīng)的變化，致使檢驗結(jié)果出現(xiàn)一定的偏差。對此，必須加強實驗室環(huán)境的質(zhì)量控制，檢驗過程中的溫度與濕度要符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)與要求，室內(nèi)的條件必須要一定的范圍之內(nèi)，減少由于實驗室因素而導(dǎo)致的結(jié)果偏差。

3.2.4規(guī)范取樣及樣品管理

藥品抽樣檢驗方法的不科學(xué)性也會在一定程度上影響到最終的檢驗結(jié)果。為此就要不斷規(guī)范取樣流程與操作，嚴(yán)格要求相關(guān)的工作人員根據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范進(jìn)行抽樣，以此來確保抽樣藥品的真實性與完整性。同時參與檢驗的抽樣樣品要嚴(yán)格根據(jù)相關(guān)的流程進(jìn)行接收、留存以及分發(fā)，并且整個過程都要由專人負(fù)責(zé)，建立起唯一的標(biāo)識，檢驗的整個過程都要實施嚴(yán)格的管理，避免樣本的丟失與損壞。

3.2.5檢驗過程的質(zhì)量控制

在我國現(xiàn)階段，最常用的藥品檢驗儀器有三種，分別為紫外線分光分度計、氣相色譜儀以及高效液相色譜儀。在藥品檢驗前對檢驗儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，并根據(jù)藥品的性質(zhì)來合理選擇檢驗方法與儀器。同時在檢驗的過程中要確定檢驗的方法與基本原理，以此來減少檢驗的習(xí)慣化與隨意化，從而提高藥品檢驗的規(guī)范化。在藥品檢驗結(jié)束后，要對檢驗儀器進(jìn)行清潔與維護(hù)。檢驗結(jié)果要采取四舍五入法來計算出最終的有效位數(shù)。

3.3藥品檢驗后

藥品檢驗后質(zhì)量控制包含了檢驗結(jié)果質(zhì)量控制、檢驗報告質(zhì)量控制和結(jié)果質(zhì)量控制，其中，檢驗結(jié)果指的是按照藥品檢驗規(guī)范規(guī)定的方法分析原始記錄，產(chǎn)生的檢品原始結(jié)果，為確保這一結(jié)果質(zhì)量合格，需杜絕對檢驗操作進(jìn)行篡改；藥品檢驗報告是藥品檢驗工作的最終體現(xiàn)形式，因此，其也能將檢驗工作的質(zhì)量最終體現(xiàn)出來，為確保檢驗報告質(zhì)量合格，各檢測單位可按照《檢驗記錄與檢驗報告的書寫細(xì)則》制作規(guī)范的檢測報告，使檢測報告更切合實際工作和具有更強的操作性，并且，還需確保檢驗項目、方法、結(jié)果、結(jié)論相對應(yīng)，不能出現(xiàn)前后矛盾的形式，報告書寫需完整，報告書發(fā)放需準(zhǔn)確、及時[5]。最后，為確保藥品檢驗結(jié)果在一定時期內(nèi)的準(zhǔn)確可信性達(dá)到最佳，各檢驗單位還需制定質(zhì)量控制計劃和程序，并開展相關(guān)的結(jié)果質(zhì)量控制活動，如參與國家質(zhì)監(jiān)局舉辦的檢驗?zāi)芰︱炞C，對比各藥檢檢驗機構(gòu)之間的實驗結(jié)果，對比本單位內(nèi)部人員得出的檢測結(jié)果和不同儀器檢測得出的檢測結(jié)果，重復(fù)測量留樣檢品等，通過這些措施，將能有效幫助管理人員更好的發(fā)現(xiàn)對檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的因素，再采取相應(yīng)的措施，對錯誤進(jìn)行糾正，進(jìn)而保證監(jiān)測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

結(jié)束語

藥品檢驗的質(zhì)量控制貫穿著藥品檢驗的整個過程，藥品檢驗前要加強對抽樣的質(zhì)量控制，保證抽取樣本的完整性；藥品檢驗中要加強檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗管理及實驗室環(huán)境的質(zhì)量控制，保證檢驗操作及檢驗流程的的規(guī)范性；藥品檢驗后要加強報告書書寫的質(zhì)量控制，確保報告書的準(zhǔn)確性。各個環(huán)節(jié)嚴(yán)防把守，才能保證檢驗結(jié)果的科學(xué)性與準(zhǔn)確性，減少由于各種原因?qū)е碌慕Y(jié)果偏離。

參考文獻(xiàn)

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[3]趙光遠(yuǎn).藥品檢驗中數(shù)據(jù)結(jié)果與質(zhì)量控制分析[J].北方藥學(xué)，2017，14（08）：193-194.

（作者單位：魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司）