牙科綜合治療機電磁兼容測試要求及常見不符合項分析

劉浩明，葉 瑀，許于春

（廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所，廣東 廣州 510700）

隨著人民生活水平的提高，對口腔健康的重視程度也越來越高。在此環(huán)境下，口腔類醫(yī)療器械得到快速發(fā)展。目前，我國已經(jīng)發(fā)展成全球最大的牙科綜合治療機的國家之一。牙科綜合治療機簡稱牙科椅，是供口腔醫(yī)生為患者作診查、預防、治療、手術(shù)等使用的一種必備的醫(yī)療設(shè)備[1]。牙科綜合治療機由牙科椅、牙科治療機和附件組成，一般包括側(cè)箱、地箱、口腔冷光燈、器械盤、漱口給水裝置、三用噴槍、吸唾器、痰盂、觀片燈、腳踏開關(guān)等，配件可由牙科手機、光固化機、潔牙機、醫(yī)師座椅等組成。

由于國內(nèi)發(fā)布的牙科綜合治療機注冊指導原則[2]里沒有明確電磁兼容測試中工作模式、樣品配置和參數(shù)設(shè)置的選取，對抗擾度試驗現(xiàn)象的監(jiān)測和判定，標準中沒有給出明確的定義，本文將結(jié)合工作經(jīng)驗對這些問題進行分析和討論。

1 測試模式及測試布置

牙科綜合治療機在測試過程中，測試模式需考慮正常工作模式，主要通過控制面板操作，使椅位上下前后調(diào)節(jié)，口腔燈及觀片燈打開，加熱功能開啟，操作腳踏開關(guān)，使高速/低速牙科手機工作，照明燈開啟。此外，還需考慮待機模式及其他自定義模式。

牙科綜合治療機在正常使用時，需要接上水源和氣源。水路系統(tǒng)對電磁兼容測試的影響主要在于水杯注水器加熱部分，由于加熱功率不大，因此，在實際測量時無需接上水源，只需要加滿水杯注水器即可滿足測試需要；氣路系統(tǒng)對電磁兼容測試的影響主要在于牙科綜合治療機配備帶燈的高速/低速手機，手機在工作時可能會增加整機功率輸出，同時手機的工作狀態(tài)可能會受到電磁騷擾的影響。配備帶燈高速/低速手機的牙科綜合治療機，在實際測量時需要接上氣源，操作腳踏開關(guān)，使手機照明燈開啟。

在進行發(fā)射測量時，牙科綜合治療機應添加沙袋（135 kg）來模擬人體重量。在測試過程中，將口腔燈及觀片燈打開，把加熱功能開啟，使機器處于最大功率狀態(tài)。同時，通過控制面板操作，使椅位上下前后調(diào)節(jié)，使電機處于工作狀態(tài)。設(shè)備布置應按照落地式設(shè)備布置，腳踏開關(guān)部件與牙科椅主機相隔10 cm。

在進行抗擾度試驗時，我們應選用最完整的配置來保證牙科綜合治療機為預期最不利的狀態(tài)。設(shè)備布置應按照落地式設(shè)備布置，腳踏開關(guān)部件與EUT 間相隔10 cm。在測試過程中，應使用校準過的，探頭接收面直徑為10 mm 的照度計對口腔燈進行實時的監(jiān)測。移動照度計查看整個區(qū)域，觀察照度計探頭給出的最大值、最小值以及位于最大照度上方60 mm 直線處的值，記錄下數(shù)值和位置。在試驗過程中，還應對出水溫度進行監(jiān)測。同時，需要觀察試驗過程中牙科綜合治療機的位置移動是否出現(xiàn)異常現(xiàn)象。

2 符合性判定

根據(jù)牙科綜合治療機的預期使用環(huán)境可能包括牙科診所等直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)的環(huán)境，牙科綜合治療機的傳導發(fā)射和輻射發(fā)射測試應符合GB 4824[3]標準中1 組B 類的限值要求。

在進行抗擾度試驗時，牙科綜合治療機的符合性判定參照YY 0505[4]的36.202.1j 的規(guī)定，常見的不合格現(xiàn)象主要有：①口腔燈、觀片燈熄滅；②腳踏開關(guān)無響應；③器械盤的藍屏顯示異常；④加熱水路的溫度變化過大，超出誤差范圍；⑤牙科椅電機誤動作，導致位移出現(xiàn)異常；⑥口腔燈、觀片燈閃屏（影響醫(yī)生正常判斷）或熄滅；⑦口腔燈照度下降，不符合標準YY/T 1120—2009[5]要求。

3 結(jié)果判定及原因分析

由于牙科綜合治療機包含口腔燈和多個電機，加上產(chǎn)品體積偏大、產(chǎn)品內(nèi)部電纜長度較長，此外，大部分牙科綜合治療機采用傳統(tǒng)的設(shè)計模式，比如采用線性變壓器作為元器件。牙科綜合治療機常見的不合格項目有傳導發(fā)射、輻射發(fā)射、靜電放電、傳導抗擾度、電壓跌落。

圖1 所示為牙科綜合治療機傳導發(fā)射和輻射發(fā)射的測試結(jié)果圖。傳導騷擾測量值超過標準要求限值，可能由于LED 口腔燈內(nèi)部電路騷擾或開關(guān)電源騷擾導致測量值超標。輻射發(fā)射測量值超過標準要求限值，可能由于控制電路主板騷擾、LED 口腔燈內(nèi)部電路騷擾、電機騷擾或開關(guān)電源騷擾導致測量值超標。由此可見，導致傳導發(fā)射和輻射發(fā)射不合格的原因有一些共性問題。

圖1 牙科綜合治療機測試結(jié)果

在抗擾度試驗中，依據(jù)牙科綜合治療機是否出現(xiàn)基本性能和安全有關(guān)的性能降低作為其符合性依據(jù)。例如，靜電放電試驗，對牙科綜合治療機的按鍵板、腳踏開關(guān)、塑料外殼等進行空氣放電，對外殼螺釘，金屬支架等進行接觸放電。如果出現(xiàn)口腔燈、觀片燈熄滅、器械盤的藍屏顯示異常等現(xiàn)象，則不符合要求。傳導抗擾度試驗時，對牙科綜合治療機的腳踏開關(guān)連接線進行試驗，如果出現(xiàn)腳踏開關(guān)無響應，加熱水路的溫度變化過大等現(xiàn)象，則不符合要求。電快速瞬變脈沖群試驗時，對牙科綜合治療機的電源端口、地箱電源線（如果有）進行試驗，如果出現(xiàn)口腔燈、觀片燈熄滅、牙科椅電機誤動作等現(xiàn)象，則不符合要求。電壓暫降試驗時：對牙科綜合治療機的電源端口進行測試，根據(jù)標準YY/T 1120—2009，如果照度是連續(xù)可調(diào)的，照度的調(diào)節(jié)范圍應不窄于8 000～20 000 lx；如果照度的調(diào)節(jié)是非連續(xù)可調(diào)的，最大光照度應不小于15 000 lx。測試試驗進行時，最大光照點落在A 區(qū)，A 區(qū)的照度應不小于最大照度的75%.試驗時照度如果低于上述要求，則不符合要求。

4 結(jié)束語

目前，牙科綜合治療機無論在大醫(yī)院還是小診所都得到了廣泛的應用。由于牙科綜合治療機的多樣性和使用環(huán)境的復雜性，在考慮其電磁兼容檢測時，應綜合理論與實際來分析和探討問題，從而進一步推進檢測結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)發(fā)展。