2017年度江西省醫療器械不良事件報告質量評價研究

徐玉茗 李穗 余超 詹楊 羅培 辜睿卿 周鵑 江西省藥品不良反應監測中心 （江西 南昌 330006）

內容提要： 目的：了解江西省各設區市醫療器械不良事件報告工作的質量，以便于明確各地工作重點。方法：依據課題組設計的評估指標體系，從報告基本情況、審核評價情況、個案報告抽樣質量、特殊獎懲項四個方面，對江西省11個設區市及樟樹市2017年度醫療器械不良事件報告情況進行評價。結果：工作質量良好、及格、不及格的地區分別占25.00%、33.33%、41.67%，報告質量仍有較高的提升空間；主要問題表現為報告類型、來源不達標，審核時效性不足，報告數量超額完成與重點監測任務完成情況不佳，主動開展嚴重病例報告和提出風險信號少。結論：提高各級各類報告主體的積極性，擴大報告來源渠道，提高審核效率，主動開展相關風險監測仍是未來工作重點。

隨著市場規模的擴大，醫療器械不良事件監測的重要性日益凸顯。而可疑醫療器械不良事件報告表是進行醫療器械安全性監測的主要信息來源[1]。為提高江西省醫療器械不良事件報告質量，省藥品不良反應（Adverse Drug Reaction，ADR）中心提出以“可疑醫療器械不良事件報告表”為載體，設計了評估指標體系，對各設區市醫療器械不良事件報告工作的質量進行評估。

1.資料與方法

1.1 一般資料

評價對象為江西省11個設區市ADR中心和省直管樟樹市ADR中心，評估時間段為2017年度醫療器械不良事件報告情況。實證數據來源于我省各地2017年度醫療器械不良事件報告表和省ADR中心審核評價情況。……