無針輸液接口微生物侵入試驗方案設(shè)計要點(diǎn)

郝樹彬 王文慶 劉興翠 國憲虎 陳思彬 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心；山東省醫(yī)療器械生物學(xué)評價重點(diǎn)實(shí)驗室 （山東 濟(jì)南 250101）

內(nèi)容提要： 從消毒操作程序、技術(shù)路線、菌株、接種量和重復(fù)試驗等設(shè)計要點(diǎn)入手，對無針連接件輸液接口微生物侵入試驗方案的設(shè)計進(jìn)行了解析。

臨床輸液管路系統(tǒng)上用無針連接件帶替穿刺式連接件（肝素帽），避免了因使用注射針將穿刺落屑引入輸液系統(tǒng)的風(fēng)險，同時醫(yī)務(wù)人員可以避免穿刺針意外扎手的風(fēng)險。目前，無針連接件在臨床上的應(yīng)用已較為廣泛，一般與長期使用的血管內(nèi)留置導(dǎo)管（如靜脈留置針、中心靜脈導(dǎo)管）配合使用。在避免上述風(fēng)險的同時，由于無針連接件輸液接口會被多次使用（如輸液、注射、沖管），如果在下次使用前不能對其有效消毒，微生物就有可能進(jìn)入輸液系統(tǒng)，從而造成導(dǎo)管相關(guān)血行性感染。

美國FDA發(fā)布的《Intravascular Administration Sets Premarket Notification Submission[510(k)]》、國家醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》以及YY 0581.2-2011《輸液連接件 第2部分：無針連接件》都對無針連接件產(chǎn)品提出了微生物侵入試驗的要求。微生物侵入試驗是指無針連接件所采用的特定消毒操作程序的消毒效果的評價。由于目前我國衛(wèi)生主管部門尚沒有相關(guān)文件對無針連接件輸液接口的消毒操作程序進(jìn)行明文規(guī)定，在此情況下，作為無針連接件產(chǎn)品制造商，需要在產(chǎn)品研發(fā)階段開展微生物侵入的實(shí)驗室研究，從而開發(fā)出適用于自身產(chǎn)品的消毒操作程序。……