國家醫療器械監督抽驗醫用外科縫線（針）產品質量分析報告

戴文婧 許文鋒 桑發旺 陜西省醫療器械質量監督檢驗院 （陜西 咸陽 712046）

內容提要： 通過對醫用外科縫線（針）的國家醫療器械監督抽驗情況的研究，發現產品在注冊產品標準/產品技術要求、行業標準等方面存在的問題，對可能原因進行了分析，并提出意見與建議，為醫療器械監管提供依據。

外科縫線（針）廣泛應用于手術時對人體組織的縫合和結扎，主要有可吸收性外科縫線（帶針）、非吸收性外科縫線（帶針）、非吸收性外科縫線/線團。縫合線（針）在臨床中的使用量大面廣，屬于Ⅱ、Ⅲ類醫療器械產品，風險較高，如果質量不合格，會造成組織無法縫合，導致手術失敗，嚴重的情況可能會危險生命，因此，有必要在全國開展大范圍抽檢。通過對醫用外科縫線（針）的國家醫療器械監督抽驗，發現問題，分析原因，提出對策，為今后醫療器械的監管提供依據。

1.概述

1.1 產品概況

外科縫線（針）是廣泛地應用于手術時對人體組織縫合和結扎。主要有可吸收性外科縫線（帶針）、非吸收性外科縫線（帶針）、非吸收性外科縫線/線束這幾種。產品所屬類別、監管類別、分類情況等信息見表1。

表1.產品概況信息表

1.2 標準現狀

現行有效的行業標準為YY 1116-2010《可吸收性外科縫線》、YY 0167-2005《非吸收性外科縫線》，本次抽驗產品的產品技術要求總體上能夠按照行標執行。

2.評估基礎

2.1 有效樣品的數量與分布

本次計劃抽樣總計25批次，實際到樣20批次，分別來自浙江7批次、湖南2批次、廣東4批次、廣西2批次、海南3批次、寧夏2批次。……