藻酸鈣銀離子抑菌敷料無菌試驗方法研究

欒同青 張萌萌 王文慶 郝樹彬 山東省醫療器械產品質量檢驗中心 （山東 濟南 250101）

內容提要： 根據中國藥典2015年版四部無菌檢查法，建立適用于藻酸鈣銀離子抑菌敷料的無菌試驗方法，通過方法適用性試驗確定：約1cm×3cm大小的檢驗量在200mL的培養體系中無抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不計，可按此方法進行無菌檢查。

銀作為抗菌劑使用由來已久，銀離子、可溶性銀化合物、表面積大的膠態銀、納米銀等均具有殺滅革蘭氏陽性菌（G+）、革蘭氏陰性菌（G-）、真菌及部分病毒的作用[1-3]。藻酸鈣銀離子抑菌敷料可用于處理輕微擦傷、裂傷、割傷、燙傷與燒傷；也可用于壓瘡、手術后傷口、腿部潰瘍、糖尿病足部潰瘍和部分皮層燒傷等有大量滲液傷口的處理，作為防止微生物滲透的有效屏障，抑制微生物生長，有助于減輕傷口的感染。

藻酸鈣銀離子抑菌敷料與患者創傷組織直接接觸，按《醫療器械分類規則》規定屬第二類或第三類醫療器械，并且具有廣譜抗菌作用。按照《中國藥典》[4]規定，“進行產品無菌檢查時，應進行方法適用性試驗，以確認所采用的方法適合于該產品的無菌檢查。”本研究以藻酸鈣銀離子抑菌敷料為對象，擬采用擴大培養基用量稀釋抗菌劑濃度的方法，建立適用于該藻酸鈣銀離子抑菌敷料的無菌試驗方法。

1.儀器與材料

1.1 儀器

培養箱(Memmert IPP750plus、BINDER KB400）、厭氧工作站（ELECTROTEK AW200SG）、超凈工作臺（ESCO AVC-6D1）、電子天平（Sartorius BSA822）、生物安全柜（Thermo 1300 SERIES B2）、雙扉滅菌器（Systec DX-200-2D）、壓力蒸汽滅菌器（SANYO MLS-3780）。

1.2 材料

1.2.1 培養基

硫乙醇酸鹽流體培養基（批號：160602）、胰酪大豆胨液體培養基（批號：160918），購自于北京陸橋技術股份有限公司；……