ICP-MS法對注射用甲磺酸萘莫司他中相關元素的研究

魏君 黃梓為 方旻 謝新藝 廣東省醫療器械質量監督檢驗所包裝材料容器檢驗中心 （廣東 廣州 510663）

內容提要： 研究建立了電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）法測定注射用甲磺酸萘莫司他遷移液中的鋰、鈷、鋅、砷、鎘、銻、鋇、鉛8種基于風險控制元素含量的方法。該方法以74Ge、159Tb為內標，8種元素在1～20μg/L范圍內線性良好，相關系數均大于0.9999，各元素不同濃度的平均加標回收率在87.7%～121.8%，相對標準偏差（RSD）在0.22%～2.34%，該方法可以高準確率、高效率地分析風險控制元素在注射用甲磺酸萘莫司他注射液中的遷移情況，為相關風險評估提供可靠的數據依據。

塑料、玻璃、金屬等材料被廣泛應用于醫藥品接觸系統，醫藥品與其接觸系統之間的相互影響與醫藥品生產、貯藏、運輸、使用密切相關。國家食品藥品監督管理總局于2015年7月制定發布了《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）》，主要針對注射劑與玻璃包裝容器的相容性研究[1]。在藥用玻璃生產工藝中，為改善其性能會添加一些氧化物以改進玻璃的力學性能、澄清度等，因此，藥用玻璃中的金屬離子或者陽離子團均有可能遷移至注射劑中，《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）》在遷移試驗中也重點關注了各種金屬離子的測定。本文利用電感耦合等離子體質譜法對包裝在中硼硅玻璃管制注射劑瓶中的注射用甲磺酸萘莫司他遷移液中的鋰、鈷、鋅、砷、鎘、銻、鋇、鉛8種基于風險控制元素進行了研究[2-6]。……