超聲產(chǎn)品電磁兼容輻射發(fā)射測(cè)試解讀

劉鵬 楊艷 李國(guó)棟

1 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 （遼寧 沈陽(yáng) 110179）2 北京鉑帷檢測(cè)服務(wù)有限公司 （北京 100102）

內(nèi)容提要： 近年來(lái)醫(yī)療器械電磁兼容問(wèn)題得到廣泛重視，醫(yī)療產(chǎn)品的電磁兼容性直接影響自身和其他醫(yī)療器械的安全性和有效性。文章依據(jù)YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)，介紹了電磁兼容測(cè)試方法和電磁干擾防范措施。解讀醫(yī)療器械設(shè)備的輻射發(fā)射試驗(yàn)概況，列舉了超聲設(shè)備輻射發(fā)射試驗(yàn)項(xiàng)目未通過(guò)的試驗(yàn)結(jié)果。電磁兼容問(wèn)題主要存在于被測(cè)設(shè)備內(nèi)部電路的設(shè)計(jì)、電子元器件相互關(guān)系的耦合以及系統(tǒng)架構(gòu)，從電路設(shè)計(jì)開始優(yōu)化電磁兼容方案是提高電磁兼容質(zhì)量的最根本有效措施。

電磁兼容是設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對(duì)該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁干擾能力，主要包括電磁干擾和抗干擾兩個(gè)方面，其中電磁干擾又分為空間輻射干擾和電源線產(chǎn)生的傳導(dǎo)干擾[1]。本文主要介紹空間輻射發(fā)射干擾。所有二類、三類有源醫(yī)療器械必須滿足電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求，通過(guò)測(cè)試判定其合格與否。

隨著國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)的發(fā)展和其產(chǎn)品功能化、智能化應(yīng)用，我國(guó)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)模處于蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)。然而由于醫(yī)療器械設(shè)備日趨家用化、商業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化等，再加上現(xiàn)代社會(huì)電磁環(huán)境問(wèn)題日益加劇，很容易導(dǎo)致有源醫(yī)療器械在日常使用過(guò)程中出現(xiàn)電磁兼容性問(wèn)題。……