二類無源醫療器械技術審評常見問題分析

張龔敏 李風梅 何澤文 蔡丹丹 廣東省藥品監督管理局審評認證中心 （廣東 廣州 510080）

內容提要： 根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》，基于國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）內容，對廣東省二類無源醫療器械技術審評常見問題進行分析。

醫療器械涉及到醫藥、機械、電子、高分子材料等多個學科，是一個知識密集型的高新技術行業。醫療器械按照其基本特征主要分為無源醫療器械、有源醫療器械及體外診斷試劑。無源醫療器械指不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。本文主要根據國家食品藥品監督管理總局2014年第43號公告內容對廣東省二類無源醫療器械技術審評常見問題進行分析[1]。

1.申請表

申請表是注冊申請人向行政審批部門遞交的法定申請依據（法人代表簽字），注冊申請人應重視申請表的作用（依申請開展技術審評）。申請表的內容，包括產品基本信息，如產品型號規格、結構組成、適用范圍以及企業基本信息，如住所、生產地址等，在注冊過程中不得隨意變更。而往往這一項材料，申請人不夠重視，零散問題多，影響注冊證載明內容準確性。如在注冊過程中確實存在生產地址變更，申請人應在注冊核查資料中予以說明，并提供原生產地址證明及生產記錄。包括但不限于按照醫療器械生產質量管理規范等相關要求開展與產品研制、生產有關的質量管理體系文件記錄，真實性存疑的，按不通過核查判定。……