堅決守住藥品安全底線
——探尋2018年陜西藥品監(jiān)管十大新聞背后的故事

攝影報道/張偉峰 趙光 韋元山

近日，經(jīng)過200萬名網(wǎng)友的積極參與，陜西藥品監(jiān)管十大新聞新鮮出爐：“陜西省藥品監(jiān)督管理局正式掛牌”“加強藥品企業(yè)風險排查和疫苗監(jiān)管”“我省扎實開展‘全國安全用藥月’科普宣傳活動”……這一條條新聞事件的背后，折射出省藥品監(jiān)管局在2018年的改革大潮中，不忘初心、牢記使命，用忠誠和擔當、奉獻與汗水，為全省人民用藥安全筑起安全屏障。

立足監(jiān)管職責 著力解決突出問題

2018年長春長生疫苗事件引起了社會各界的高度關(guān)注。省藥品監(jiān)督管理局高度重視，迅速組織召開專題會議，對疫苗監(jiān)管進行部署。同時，組織召開“深刻汲取長春長生問題疫苗案件教訓(xùn)、深入開展警示教育和風險隱患排查整治”部署會，學習中共中央政治局常務(wù)委員會會議和習近平總書記重要講話精神，傳達了國務(wù)院對吉林長春長生公司問題疫苗案件的處理有關(guān)精神和國家市場監(jiān)管總局黨組會、國家藥監(jiān)局干部大會精神，通報了有關(guān)情況。要求我省各級監(jiān)管部門深入開展風險隱患排查整治，強化重點品種和高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全。

省藥品監(jiān)管局局長張小寧在咸陽市調(diào)研藥品監(jiān)管工作

堅持以問題為導(dǎo)向，讓監(jiān)管跑在風險前面。從分析藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)鏈條中的風險入手，扭住關(guān)鍵環(huán)節(jié)和突出問題，在企業(yè)全面自查的基礎(chǔ)上，實現(xiàn)了轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查覆蓋率100%。在此基礎(chǔ)上，加大飛行檢查的力度，2018年全年組織飛行檢查1618次，抽查企業(yè)14112家，撤銷、收回藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售）GSP證書98家，6家藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書。飛行檢查率超過200%。

以群眾關(guān)注的熱點難點為工作導(dǎo)向，緊盯老百姓反映強烈的突出問題，集中開展各種專項整治行動。集中開展了中藥飲片、疫苗、有粉醫(yī)用手套等多項專項整治，立案查辦各類藥械案件1744起，移送司法機關(guān)案件19件，搗毀制假售假窩點4個，責令停業(yè)整頓32家，公開曝光典型案件4起。

副省長趙剛出席并和省藥品監(jiān)管局黨組書記張小寧為新成立的陜西省藥品監(jiān)督管理局揭牌

強化檢驗檢測發(fā)揮技術(shù)支撐作用

檢驗檢測是在服務(wù)食品藥品行政監(jiān)管、保障公眾飲食用藥安全過程中發(fā)揮了不可替代的作用。2018年，組織開展藥品監(jiān)督抽驗，抽樣完成9791批次，檢驗完成9583批次；醫(yī)療器械抽樣檢驗完成904批次，在用醫(yī)療器械完成檢測621批次；化妝品抽樣檢驗完成402批次，超額完成了檢測任務(wù)。及時對不合格藥品、化妝品、醫(yī)療器械進行了核查處置。加強風險評估，發(fā)布藥品質(zhì)量公告12期，醫(yī)療器械質(zhì)量公告2期，化妝品質(zhì)量公告2期，及時向公眾發(fā)布預(yù)警和處置信息，向企業(yè)發(fā)出風險提示，責令消除風險隱患，有效保障了公眾用藥安全。2018年，全省藥品抽檢合格率98.17%，醫(yī)療器械抽檢合格率98.56%，化妝品抽檢合格率99.3%。

我省藥械檢測能力穩(wěn)步提升。省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院目前檢驗參數(shù)已達3602個，牽頭完成的《藥物制劑中抑菌效力檢查標準的構(gòu)建與研究》，獲得陜西省科學技術(shù)獎二等獎，被國家局表彰為2017年國家藥品抽檢工作表現(xiàn)突出的藥檢機構(gòu)；參加英國FAPAS國際能力驗證項目（維生素、真菌毒素）獲得滿意結(jié)果。省器械檢驗院檢驗項目已達539項，牽頭制訂的《無機骨技術(shù)要求》《醫(yī)用退熱貼通用要求》《在用醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)通用技術(shù)要求》等七份省地方標準通過結(jié)題評審，參與的全國一次性使用無菌導(dǎo)尿管和無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）兩個國抽項目分別獲得無源組第三名、有源組第七名的好成績。

為全面加強基層檢驗檢測能力建設(shè)，改善和提高我省縣級食品安全監(jiān)管裝備水平，省局爭取資金12910萬元，為全省基層縣區(qū)統(tǒng)一配備食品快檢車107臺。車上配備了便攜式真菌霉素快速檢測儀、水分測定儀、手持式劣質(zhì)油檢測儀和食品安全快檢箱等多種快檢設(shè)備，具備農(nóng)殘、獸殘和非法添加等70多個項目的快速檢查和篩查功能，滿足縣級食品安全抽樣、科普宣傳、移動執(zhí)法等監(jiān)管需要，為基層監(jiān)管部門提供了準確有效的執(zhí)法手段和依據(jù)。

舉行II級（重大）藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急演練

深化“放管服”改革助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》出臺后，為鼓勵我省藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，大力推進我省仿制藥質(zhì)量和一致性評價工作，省委、省政府辦公廳印發(fā)了《陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施方案》(以下簡稱《實施方案》)，明確對藥品醫(yī)療器械的新產(chǎn)品實施獎勵。對省內(nèi)藥物研發(fā)機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)取得化學藥品批準文件的創(chuàng)新產(chǎn)品，最高資助總額不超過2000萬元；對省內(nèi)藥物研發(fā)機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)取得中成藥新藥批準文件的創(chuàng)新產(chǎn)品，最高資助總額不超過1000萬元；對省內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證的創(chuàng)新產(chǎn)品，最高資助總額不超過800萬元。

《實施方案》的出臺極大地激發(fā)了我省醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的活力，為我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了源源不斷的內(nèi)生動力，加快我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，為重振陜藥品牌提供強有力的保障。目前，我省共有29家藥品生產(chǎn)企業(yè)的79個品種111個批準文號開始了一致性評價工作，其中11個批準文號已完成藥學研究工作；2個批準文號已完成一致性評價研究，已上報國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心。有7個品規(guī)進入國家藥品目錄集。

省藥品監(jiān)管局分別向楊凌示范區(qū)和西咸新區(qū)委托下放審批事項14項，向國際港務(wù)區(qū)委托下放審批事項11項。建立食品、藥品及醫(yī)療器械3個創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化平臺。制定陜西藥材、中藥飲片標準，省食藥檢驗院分別與8家研發(fā)單位簽訂29個品種的首期研發(fā)中藥配方顆粒技術(shù)協(xié)議。推動將28戶企業(yè)的100個產(chǎn)品納入《全省醫(yī)藥優(yōu)勢產(chǎn)品目錄》，助推我省藥械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

發(fā)揮自身優(yōu)勢 助力全省扶貧攻堅

2018年9月27日，在省藥品監(jiān)管局的幫扶下，位于西安市朱雀大街的石泉縣農(nóng)產(chǎn)品直營店正式開業(yè)。省藥品監(jiān)管局為該直營店無償提供省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院門面房兩年使用權(quán)，作為在西安市開設(shè)的第一家農(nóng)產(chǎn)品展銷實體門店，為石泉特色農(nóng)產(chǎn)品開拓市場提供了良好機遇。這是省藥品監(jiān)管局扎實打好脫貧攻堅戰(zhàn)采取的又一舉措。

省藥品監(jiān)管局牽頭包聯(lián)的石泉縣屬于國家扶貧開發(fā)重點縣。省藥品監(jiān)管局對石泉脫貧攻堅工作高度重視，不斷加大幫扶力度，在人力、物力、資金和技術(shù)方面給予大力支持，先后共選派30余名優(yōu)秀干部組建多個工作隊，駐縣聯(lián)戶幫扶石泉開展脫貧攻堅工作，累計投入扶貧資金1200余萬元。同時，積極謀劃推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，采取“公司+合作社+農(nóng)戶”的模式，建立丹參、栝樓等中藥材種植基地600多畝，發(fā)展黃花菜84畝，集中流轉(zhuǎn)土地110畝，建成了70畝黃花菜連片種植示范點，為脫貧攻堅提供產(chǎn)業(yè)支持。

為全省基層縣區(qū)統(tǒng)一配備食品快檢車

叫響特色活動 宣傳引領(lǐng)社會共治

“清熱解毒的黃梔子挑選有講究，像這種長度超過2.5厘米的是水梔子，是有毒性的，購買枸杞時顏色太紅的也不要買，有可能是經(jīng)過硫磺熏制的，顏色暗紅最佳……”2018年10月18日，在由省藥品監(jiān)管局主辦的“安全用藥進社區(qū)、幸福健康過一生”活動上，來自省食品藥品檢驗院的中藥材專家羅定強向圍觀的群眾一一介紹。活動現(xiàn)場，省藥品監(jiān)管局設(shè)置了藥材實物、科普圖片和宣傳海報等供大家參觀學習，人參、天麻、酸棗仁和北柴胡等中藥材實物吸引不少人駐足圍觀，執(zhí)法人員不時向大家普及一些簡明有效的鑒別知識，對大家提出的問題釋疑解惑并現(xiàn)場接受投訴舉報。活動還邀請西安交大二附院相關(guān)專家就日常用藥及用藥誤區(qū)等作專題講座，現(xiàn)場與群眾進行互動。西安工會醫(yī)院和怡康藥業(yè)現(xiàn)場為居民提供針灸、按摩、測血壓血脂和回收過期藥品等服務(wù)。

除了“安全用藥月”活動，省藥品監(jiān)管局還舉辦了多項重大活動，宣傳全省藥品監(jiān)管工作亮點和成效，展示全系統(tǒng)干部職工嚴格執(zhí)法、監(jiān)管為民的良好形象。

5月3日，以“新時代、新征程、新作為”為主題的2017年度“三秦最美食藥監(jiān)管人”頒獎儀式，在陜西省藥品監(jiān)管局隆重舉行。在頒獎儀式上，與會人員通過視頻短片和主持人講解，感受“三秦最美食藥監(jiān)管人”的動人事跡。

8月16日上午，II級（重大）藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急演練，在陜西師范大學實驗小學操場舉行。在70分鐘的演練中，共設(shè)置了約15個演練場景，參演人員約120人。演練以模擬西安市蓮湖區(qū)健康醫(yī)院6名患者輸液后出現(xiàn)抽搐、發(fā)熱等癥狀為背景，通過實戰(zhàn)情景視頻播放和現(xiàn)場演練相結(jié)合的方式，在逼真的情景設(shè)置下，真實反映了食品藥品監(jiān)管部門面對藥械安全突發(fā)事件，從啟動Ⅳ級響應(yīng)到Ⅲ級響應(yīng)，最后到Ⅱ級響應(yīng)應(yīng)急處置的全過程。展示了各級各部門快速反應(yīng)、密切協(xié)作、科學應(yīng)對的處置程序，達到了檢驗預(yù)案、規(guī)范程序、完善機制、已練代訓(xùn)、提升能力的演練目標。

此外，“2018三秦護老行動”“藥品安全三秦行”“‘藥’你精彩” “藥品安全知識進社區(qū)、進企業(yè)、進農(nóng)村、進學校”和正確認識疫苗等系列科普宣傳活動，也受到群眾的廣泛好評和歡迎。

2018年11月13日，陜西省藥品監(jiān)管局舉行掛牌儀式。副省長趙剛出席并和省藥品監(jiān)管局黨組書記張小寧一起為新成立的陜西省藥品監(jiān)督管理局揭牌。組建省藥品監(jiān)督管理局，是省委、省政府對新時代藥品監(jiān)管工作專業(yè)性、特殊性、重要性的科學把握，有利于把更多的精力和資源集中到藥品監(jiān)管上來，充分體現(xiàn)了省委、省政府對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和重視，體現(xiàn)了省委、省政府堅持以人民為中心的發(fā)展理念，保障民生需求和群眾用藥安全的堅定決心。

陜西省藥品監(jiān)管局的揭牌，標志著陜西藥品監(jiān)管事業(yè)開啟了新征程。