醫療器械經營企業在商品流通中的質量管理策略探究

吳軍香

摘 要：醫療器械經營企業作為醫療器械流通環節的重要操作者，只有在商品的進、銷、存等環節工作中進行科學的質量管理，完成醫療器械的質量檢驗、跟蹤、反饋和建檔等工作，才能有效地對醫療器械產品進行質量控制，降低企業經營風險，保障人民群眾的生命和健康。

關鍵詞：醫療器械; 經營企業; 進銷存; 質量控制

引言：

醫療器械經營企業作為醫療器械商品流通的重要操作者，在各個工作環節中擔負著質量檢驗、控制與保障的任務，這不僅關系到企業自身的發展，更關系到人民群眾的生命與健康。

而醫療器械作為新興的行業，由于市場、法規等方面不夠健全，醫療器械經營企業規模參差不齊，企業管理各環節缺乏控制、運行不規范的地方很多，加之利益驅動，企業積蓄長遠競爭力的意識不夠，使得行業內對醫療器械經營的質量管理重視不足。

1簡述醫療器械經營企業質量管理重要意義分析

醫療器械作為與人類健康和生命息息相關的一類商品，一旦出現質量問題常會引起醫療事故，造成極大的經濟損失和社會影響。目前我國醫療器械監管部門已經制訂并實施了醫療器械經營企業相關的政策法規，完善了企業檢查驗收標準，進一步細化行業的準入要求，明確不同的經營范圍所需的經營條件不相同，對于辦公場所、倉庫的面積進行了規定，提高了企業質量管理負責人的相關資質要求，增加了醫療器械質量檔案管理制度等要求，從而規范了企業的經營運作。這些政策和法規是外部對醫療器械經營企業的要求，而從企業自身角度出發，質量管理也是企業發展的基本要求。

2醫療器械經營企業各個工作環節的質量控制的相關策略

2.1 采購的質量控制

實地考察：醫療器械產品的生產有著嚴格的環境要求，產品的質量與生產的條件密切相關。目前很多國外經銷商到我國采購，都要求到企業生產現場進行實地調研，考核的因素非常多，從原材料到生產設備，從生產工藝到質量控制標準，甚至考核人力成本和工人待遇等，可謂面面俱到。實地考察企業的生產現場，是進行采購前最為直接、快捷和有效的評價方式，可以較為客觀地了解廠家產品的質量，評價廠家綜合實力，控制采購風險。口碑調查：口碑是一種影響顧客判斷和購買行為的重要營銷工具以及顧客重要的信息來源途徑之一，是關于品牌的所有評述，是關于某個特定產品、服務或公司的所有的人們口頭交流的總和。良好的口碑來自于企業自身的塑造，對質量不斷的追求。實例調查：產品實例調查是指購買一個實際產品并對其質量、售后服務、操作的適用性和有效性等進行實際跟蹤分析，必要時甚至可以拆卸觀察內部器件。實例調查給出了最真實的產品質量評價，目前很多廠家會給經銷商、代理商送出一些樣品。企業資質調查：醫療器械作為特殊的商品，進入市場的審查要求極為嚴格，與醫療器械采購相關的證照主要有供應商企業證照和供貨產品證照，包括企業法人營業執照、醫療器械生產企業許可證、ISO9000 質量管理認證書、醫療器械注冊證、強制性產品認證、計量器具許可證和特種設備制造許可證等。

2.2 建立商品質量檔案

生產商的產品質量檔案：醫療器械經營企業要對采購的產品進行建檔工作，對供貨方提供的各種文件、材料進行歸類整理（境外醫療器械生產企業在境內指定的代理人視為生產企業），對同類產品不同批次的情況進行記錄，根據產品的特點，對產品進行可溯源編號，從而能準確迅速地查找產品信息，掌握其質量情況。建立醫院、個人等終端使用者反饋的商品質量檔案。我國藥品監管部門從 2002 年開始逐步建立醫療器械不良事件監測制度并開展試點工作，至今已經取得一定的成效，對進一步建立健全醫療器械上市后監管體系提供技術和物質準備。在醫療器械不良反應報告的獲得中，醫院、個人等終端的信息反饋是最多也是最有效的渠道之一，借助這些信息的收集和統計，可以形成產品的質量檔案，分析產品存在質量問題的風險。企業內部質量管理檔案：醫療器械經營企業應該引入質量管理體系，制定一套規范操作的制度，特別是采購、運輸、倉儲、配貨、維護等環節上，設立相關的登記表格，對于企業經手的每一個商品，都有相關的信息與其對應，在各個環節中收集備案，每一環節都責任到人，從而建立起企業內部針對產品質量管理的一系列檔案。同時引入內部質量審核機制，從而促使質量管理體系得以有效實施 。

2.3 有效的養護與庫存管理

醫療器械存儲的環境要求良好的存儲環境是醫療器械出廠后質量管理的重要要求。我國《醫療器械監督管理條例》第二十三條規定了醫療器械經營企業應當具備相應的環境。醫療器械的儲存應當實行分區、分類存放，配備相應的墊板、貨架以及防潮、防塵、防蟲、防鼠（尤其有源醫療器械）、通風、避光、溫濕度計、消防安全等設施。醫療器械存儲的效期管理：醫療器械產品有自身的使用有效期，對于每一批購進的產品，要實施庫存時間管理，企業要健全效期制度，避免過期報廢，更要杜絕將過期商品發至使用者手中。目前很多企業利用計算機系統加強效期的動態管理，根據提示隨時對醫療器械的庫存及銷售情況進行調劑，避免了醫療器械的積壓及過期報廢，取得了較好的效果。一般來說，產品庫存管理有先進先出原則，即同一種類醫療器械先進入庫存的優先出庫。

2.4 其他中間業務的質量控制

醫療器械經營企業在商品的流通過程中，還有如下一些質量控制的方法 ：

首先，合同的約束：合同的約束是最強有力的質量風險規避手段。通過法律訴訟等方式，企業可以將醫療器械使用風險責任轉移，包括與供貨商簽訂的代理或采購合同、與醫院或個人達成的購買合同等，合同內容需要根據具體的經營事項分析商討確定。其次，付款的約束：付款的約束可以使供貨商加強對產品質量的保證。目前常見的形式是要求供貨商繳納一定比例的質保金，一般為產品價格的 5% 到 10%，根據合同收取。在合同中還規定有毀約金、違約金等，也是一種對商品質量的保障。付款約束是從利益層面對生產商提供產品質量的最直接控制，也是對經營企業資金的保護。再次，驗收檢查控制：驗收檢查控制是指商品入庫前的質量檢驗。有時候商品的合格證只能說明其出廠時的狀態，但是由于時效、運輸、環境等的影響，可能出現質量問題，入庫前必須有驗收環節。一般有如下檢驗要素 ：生產批號、有效期、合格證、外包裝質量 、數量、內包裝情況、配件情況、有源類通電情況、無源類質量抽檢等。需要指出的是，驗收工作應該有專門負責人，并要求在技術和經驗上具備資質。驗收檢查控制實際上是經營企業履行商品檢驗的最具主動性的方法，可以及時快速地對商品質量進行控制。

2.5 其他質量控制

運輸控制：運輸控制是指醫療器械商品送往終端用戶過程的控制。醫療器械一般是貴重精密商品，應該使用專業車隊進行運輸，保障商品不在運輸中受損，一般大型經營企業有自己組建的車隊，專門負責醫療器械的送貨。通過第三方物流公司完成送貨的，需要根據醫療器械商品運輸說明提出明確的運輸條件要求，并嚴格遵守運輸前后的檢查制度。安裝調試保障：安裝調試是指醫療器械在終端用戶的使用前服務，正確規范的安裝調試是醫療器械有效使用的基本前提。一般大型醫療器械由生產廠家提供安裝調試服務，但小型醫療器械也可由經營企業指派工程師完成相關工作。經營企業在安裝調試過程中，要注意過程信息的記錄，結果需要讓客戶確認，并對客戶進行使用與保養的培訓等。這些環節都是醫療器械質量保障的要求。

3結束語

醫療器械經營企業是醫療器械流通環節的重要操作者，它們所負責的各項工作對醫療器械商品質量有著特殊的意義，有效的質量管理方法，使得醫療器械這種特殊商品能夠滿足終端消費者的要求，保障醫療器械的安全性和有效性。對于發展中的醫療器械產業來說，未來醫療器械經營企業將扮演更加重要的角色，質量控制也將成為企業發展甚至存亡的關鍵，如何完善產品的質量控制，值得每一個企業重視和深思。

參考文獻：

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