糖腎康膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

黃 濤

(天津市兒童醫(yī)院，天津 300134)

由于糖尿病腎病的病因病機(jī)還未搞清楚，因此西醫(yī)針對這一疾病的治療療效總是不夠理想，而中藥復(fù)方具有多靶點、多途徑和多層次的綜合治療優(yōu)勢，在臨床上多有用于糖尿病腎病方面的治療，療效肯定[1]。因此，為滿足臨床應(yīng)用需求，及時開發(fā)針對糖尿病腎病治療的有效中藥新藥勢在必行。糖腎康膠囊處方是來源于老中醫(yī)臨床經(jīng)驗方，由丹參、黃連、知母、水蛭、黃芪和淫羊藿等藥材組成，臨床應(yīng)用時制備成湯劑，用于治療糖尿病腎病，應(yīng)用多年，療效可靠。為了掩蓋苦味、便于服用，考慮患者的順應(yīng)性，擬將其制成膠囊劑。其制備工藝為：黃連用乙醇單獨提取，淫羊藿等6味藥材采用水提醇沉工藝，分別制得干燥浸膏粉，混合后加輔料濕法制粒并裝0#膠囊。本研究采用薄層色譜法(TLC)進(jìn)行定性鑒別，分別鑒別了該制劑中的丹參、知母和黃芪；運(yùn)用高效液相色譜法進(jìn)行含量測定，選擇的指標(biāo)成分是處方中君藥淫羊藿的主要化學(xué)成分淫羊藿苷，以為建立糖腎康膠囊的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)提供參考。

1 儀器與試藥

DIONEX Ultimate型3000高效液相色譜儀(美國DIONEX公司)；AUY220型萬分之一電子分析天平(日本Shimadzu公司)；AB135-S型十萬分之一電子分析天平(瑞士Mettler-Toledo公司)；BUG25-06型超聲波清洗儀(上海必能信超聲有限公司，功率：250 W，頻率：25 kHz)；Diamonsil C18色譜柱(200 mm×4.6 mm，5 μm，迪馬科技有限公司)；高效硅膠G板；乙腈、甲醇為色譜純，其余試劑均為分析純，水為超純水。菝葜皂苷元對照品(批號110744-200509，純度：95%)、丹酚酸B對照品(批號110532-201212，純度……