關(guān)于質(zhì)量管理體系要求“過程確認(rèn)”的一些認(rèn)識

(空軍裝備部駐沈陽地區(qū)第一軍事代表室 遼寧 沈陽 110850)

“過程確認(rèn)”是質(zhì)量管理體系要求中關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量控制的一項重要方法，由于對標(biāo)準(zhǔn)理解偏差，在執(zhí)行過程中，大多數(shù)企業(yè)未能對該條款正確實施和控制，而在認(rèn)證和審核過程中一些審核人員也未能按照標(biāo)準(zhǔn)要求對該條款進(jìn)行正確審核。本文主要闡述硬件產(chǎn)品過程確認(rèn)項的識別、確認(rèn)的實施方法以及在實施過程中需要注意的一些問題。

一、需要進(jìn)行確認(rèn)的過程識別

GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)8.5.1f)條款規(guī)定“若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)。”從標(biāo)準(zhǔn)中可以看出以下幾點(diǎn)：第一，若一個過程輸出的結(jié)果需要驗證但又不具備通過后續(xù)的監(jiān)視或測量活動進(jìn)行驗證的能力時，這樣的過程需要確認(rèn)；第二，確認(rèn)的是過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力，首先過程輸出的結(jié)果應(yīng)經(jīng)過策劃且明確，其次要明確能力要素，這其中包括工藝方法和程序、人員能力、設(shè)備能力、記錄要求等；第三，這樣的過程通過確認(rèn)后還要進(jìn)行定期的再確認(rèn)。

一般硬件產(chǎn)品都會有相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或文件對其質(zhì)量特性進(jìn)行規(guī)定。比如焊接過程，能夠?qū)崿F(xiàn)外形的保持固定、一定的連接強(qiáng)度、一定的密封性水平等質(zhì)量特性。如果一件產(chǎn)品通過焊接需要得到的特性要求是密封性、而對強(qiáng)度沒有特殊要求，那么這個輸出結(jié)果是可以由后續(xù)監(jiān)視和測量進(jìn)行驗證的，所以這樣的焊接過程就不需要進(jìn)行確認(rèn)；但如果一件產(chǎn)品通過焊接需要得到的特性要求是強(qiáng)度，除非破壞性試驗，否則無法驗證其是否滿足要求，那么這樣的焊接過程就需要進(jìn)行確認(rèn)。

二、過程確認(rèn)的實施

(一)明確確認(rèn)準(zhǔn)則

所謂準(zhǔn)則就是準(zhǔn)許的原則，這就要求對某一過程能力是否具備要有明確的判定標(biāo)準(zhǔn)，以確定是否具備該過程的過程能力。首先要明確通過某過程要達(dá)到什么樣的結(jié)果，即產(chǎn)品通過過程實現(xiàn)哪些質(zhì)量特性；其次要明確實現(xiàn)過程的方法和程序，一般以工藝文件以及作業(yè)指導(dǎo)書的形式來規(guī)定；第三要明確過程對人員以及設(shè)備的能力要求；第四要明確過程的記錄及其它要求。

(二)過程的實現(xiàn)

在符合上述確認(rèn)準(zhǔn)則要求的環(huán)境下進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，即指派具有操作資格的人員按照指定的藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定操作符合要求的設(shè)備進(jìn)行過程實施，并按照要求做好記錄。在這里，人員資格的要求、設(shè)備能力及狀態(tài)、相關(guān)過程記錄的要求應(yīng)是明確的，工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)是固化的。

(三)結(jié)果的判定

分兩個層面，一是過程實現(xiàn)要素是否符合確認(rèn)準(zhǔn)則的要求，即工藝和作業(yè)文件是否現(xiàn)行有效、人員是否具備操作資格、設(shè)備是否符合要求、記錄是否完整有效等；另一方面是過程輸出的結(jié)果是否滿足策劃的要求，及產(chǎn)品通過過程得到的質(zhì)量特性是否合格。如果兩個方面都符合事先策劃的判定準(zhǔn)則，則認(rèn)為具備該過程的能力、過程通過確認(rèn)，否則就是不具備過程能力、過程確認(rèn)未通過。

三、需要注意的幾個問題

(一)需確認(rèn)過程與特殊過程概念易混淆

GB/T 19000-2016《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》3.4.1注5給出了特殊過程的定義：不易或不能經(jīng)濟(jì)地確認(rèn)其輸出是否合格的過程，通常稱之為“特殊過程”。長期以來，一些生產(chǎn)型企業(yè)將“需確認(rèn)過程”與“特殊過程”混為一談，實際上二者存在本質(zhì)上的不同。“需確認(rèn)過程”強(qiáng)調(diào)的是“不能”通過監(jiān)視和測量進(jìn)行驗證進(jìn)，“不能”是一個絕對的概念；而“特殊過程”定義中的“不易”和“不能經(jīng)濟(jì)”則是一個相對概念。可以理解為，特殊過程的輸出是可以進(jìn)行確認(rèn)的，只不過確認(rèn)的難度要大一些、經(jīng)濟(jì)性要差一些。對于需要驗證的特殊過程的輸出結(jié)果，還是要通過監(jiān)視和測量進(jìn)行驗證的，而不能將其和“需確認(rèn)過程”進(jìn)行混淆，用過程確認(rèn)的形式代替質(zhì)量特性的檢測，簡化處置。

(二)過程參數(shù)的確定時機(jī)

有些組織結(jié)合過程確認(rèn)來確定產(chǎn)品加工的過程工藝參數(shù)，這種做法是錯誤的。產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝參數(shù)是在產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程中輸出和確定的，而過程確認(rèn)是在產(chǎn)品制造階段實施的。工藝參數(shù)的確定，可以通過計算、以往經(jīng)驗、試加工等形式進(jìn)行逐步摸索與確定，但這個過程屬于設(shè)計開發(fā)階段，這些設(shè)計輸出也就是標(biāo)準(zhǔn)8.5.1中所說的受控條件。也就是說，在進(jìn)行過程確認(rèn)之前，產(chǎn)品的工藝參數(shù)應(yīng)該是確定的、固化的、得到批準(zhǔn)的、現(xiàn)行有效的，即過程確認(rèn)準(zhǔn)則中所說的特定的工藝或者程序。

(三)再確認(rèn)的時機(jī)的掌握

新版標(biāo)準(zhǔn)明確提出對需確認(rèn)過程需進(jìn)行“定期再確認(rèn)”，那么，除了定期對已確認(rèn)的過程進(jìn)行再確認(rèn)外，是否還存在其他的情形需要對這些過程進(jìn)行再確認(rèn)呢？一些過程雖然通過了確認(rèn)，但由于操作人員的變更(如新員工上崗、老員工資格未能延續(xù)等)、設(shè)備能力的變化(如：設(shè)備更新替代、設(shè)備精度等級調(diào)整、設(shè)備大修改造等)、工藝及作業(yè)文件更改(如：加工方法改變、工藝參數(shù)變化、工步順序調(diào)整等)等情況的發(fā)生，相當(dāng)于過程要素發(fā)生了變化，在這樣的時機(jī)，通常需要對過程進(jìn)行重新確認(rèn)。再確認(rèn)的實施與初次確認(rèn)的方法與步驟相同。

(四)外包、外協(xié)產(chǎn)品需要確認(rèn)過程的控制

外包、外協(xié)產(chǎn)品如果包含需確認(rèn)的過程，同樣需要得到組織的控制。一方面要在選擇供方時需確定供方是否具備相應(yīng)能力并對其有效控制，即標(biāo)準(zhǔn)8.4.2相關(guān)要求；另一方面在合同或技術(shù)質(zhì)量協(xié)議中明確控制要求，在必要時到外部供方現(xiàn)場實施驗證或確認(rèn)活動，即標(biāo)準(zhǔn)8.4.3相關(guān)要求。通過對供方及供方過程實現(xiàn)進(jìn)行控制，以確保需確認(rèn)過程的確認(rèn)滿足要求，進(jìn)而保證產(chǎn)品滿足要求。

(五)正確理解需確認(rèn)過程的地位

通過需確認(rèn)過程定義我們知道：需確認(rèn)過程的結(jié)果需要進(jìn)行驗證，而現(xiàn)實情況是通過監(jiān)視和測量手段不能對其進(jìn)行判斷，對過程能力的確認(rèn)只是對產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求的一種間接證明手段。這種間接證明的形勢和方法得到的結(jié)論固然不如直接通過監(jiān)視和測量手段得到的判定結(jié)論更有說服性、更可靠，甚至這種間接證明手段無法對生產(chǎn)過程中的隨機(jī)因素對產(chǎn)品質(zhì)量的影響進(jìn)行控制和提示。所以在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，需確認(rèn)的過程應(yīng)盡量減少甚至避免使用。