檢驗檢測機構檢驗過程的質量控制

(來安縣市場監督檢驗所 安徽 來安 239200)

檢驗檢測機構主要職能是利用科學的手段,通過對產品各項質量特性進行檢驗,得出科學的數據和結論,最后以檢驗報告的形式,客觀、公正、正確地評價被測對象的質量狀況和質量水平。《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》標準要求，結合業務管理經驗，針對檢驗過程管理控制工作重點進行分析，提出適合檢驗檢測機構有效控制檢驗質量的管理方法，以保證檢驗檢測機構的檢驗報告的質量。

一、檢驗檢測過程質量控制的含義和內容

檢驗檢測機構依據相關標準或者技術規范，利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能，對產品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織。質量控制是為了通過監視質量形成過程，消除質量各環節上所有階段引起不合格或不滿意效果的因素，以達到質量要求，而采用的各種質量作業技術和活動，目的在于監視過程并排除導致不合格、不滿意的原因，從而取得準確可靠的數據和結果。采用合理有效的質量控制手段，可在整個檢驗工作過程中預見到可能出現問題的征兆，或及時發現問題的存在，可針對性的采取糾正措施或預防措施。

二、檢驗檢測機構過程質量控制的方法

(一)積極參加檢驗檢測機構間比對驗證活動

檢驗檢測機構間比對是按照預先定的條件，由兩個或多個檢驗檢測機構對相同或類似的檢驗樣品進行檢驗的組織、實施和評價，從而確定檢驗檢測機構能力、識別存在的問題與檢驗檢測機構間的差異的一組能力驗證活動，是對檢驗質量全方面的審核工作，它不但包括了對檢驗人員、設備、環境、檢驗方法的對比，也包括對檢驗報告數據處理、試驗檢測軟件的驗證，是檢驗檢測機構能力確認的重要方法之一，也是檢驗檢測機構過程質量控制的重要手段，有助于檢驗能力的提高。因此，檢驗檢測機構應積極參加國家認監委及省內外組織的檢驗檢測機構間比對試驗，通過比對試驗，充分驗證檢驗能力水平和數據的準確性。

(二)內部質量控制的方法

1.采用定期使用有證標準物質。如在使用原子分光光度計等檢驗儀器時，每次檢驗前需要使用標準物質對原譜圖進行重新確認，重新建立工作曲線，并分析標樣確認曲線建立正確后，再進行樣品分析，防止儀器發生零點漂移，確保檢驗數據準確可靠。

2.定期使用經過檢定或校準的具有溯源性的替代儀器。當產品質量檢驗儀器使用到一定時期，為了保證產品質量檢驗儀器的準確度和量值可溯源性，要有計劃地組織各使用部門對產品質量檢驗儀器、檢驗項目做出各檢驗參數的溯源性測量和不確定度值的評定或進行周期檢定加以校準，合格后方可進行實驗使用。檢定/校準合格后，只是保證其在相應周期的有效期限內處于合格狀態的一項基本措施，可以定期使用經過檢定或校準的具有溯源性的替代儀器，驗證使用儀器設備準確性。

3.儀器設備的功能進行檢查。功能進行檢查證實設備符合技術規范，避免影響檢驗結果的一項重要舉措。操作人員在使用儀器前，應按照技術規程和說明書，采取自校、比對等方法，校準主要性能參數，保證儀器的準確度符合要求。儀器使用人員要經過認真學習，熟悉儀器的工作性能，掌握儀器的工作原理，認真操作。大型精密儀器要專人專管專用，責任到人，其他人員不得隨意操作，一般儀器也不得隨意搬動。由于檢驗儀器設備自身的漂移或者所處環境的影響等原因，儀器設備是隨著其不斷使用或時間的推移而變化的，因此，可采用期間核查作為驗證儀器設備狀態可信度的重要手段。通過期間核查，一旦發現產生偏離，可以及時采取維修維護等措施，以保證檢驗周期的及時性和產品質量的準確性。

4.使用質量控制圖。此方法是使用大型檢驗儀器時確認儀器使用狀態的一種常用的方法，通過統計技術，將質控樣放在檢驗儀器中測量，對每次的檢驗數據進行分析，從而得出較為科學的波動范圍，通過檢出異常原因所導致的波動，制定相應措施進而消除異常原因。因此使用質控圖，針對檢驗檢測機構最重要的項目，選擇均勻性良好的樣品(或標準物質)，按規定的時間間隔測量，并盡可能運用統計技術畫出質量控制圖，實施檢驗質量控制，以確保該項目或儀器的檢驗系統出具的數據長期處于受控狀態。

5.使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測。在同一檢驗檢測機構內或不同檢驗檢測機構間經常進行不同方法的重復檢驗，例如，化學法與儀器分析的比對等等。通過不同方法的重復檢驗，及時發現方法的系統誤差并糾正，以保證檢驗數據的準確性。

6.保存樣品的再次檢驗檢測。檢驗檢測機構檢驗樣品都會留有備樣，定期將留樣由檢驗人員進行重新檢驗，與原來檢驗結果數據進行比較，考察對同一樣品多次檢驗的復現性，評價檢驗員的檢驗能力和水平，綜合分析操作誤差對檢驗結果的影響，考核內容覆蓋文件控制、環境、設備、對照品、試劑管理及記錄和報告書等與檢驗工作有關的全部內容，通過留樣再檢驗，不但促使檢驗人員認真對待每一次的檢驗工作，也有助于發現檢驗中存在的問題，實現有效糾正，制定有效的預防措施。

7.分析樣品不同結果的相關性。每個產品或樣品的各項結果都有相關性，如醬油的全氮與氨基酸態氮有一定的比例關系，其關系為正比關系，任何樣品或產品不同特性結果都有相關性，通過特性結果的相關性，可判斷產品的正常與否，正如一份發酵酒，如果它的固形物很低，而含糖量又符合要求，其特性結果的相關性存在問題，就應考慮產品的質量問題了。

8.對報告數據進行審核。由于有些被測樣品本身的性質相關關系，某些被測參數之間有緊密的相關性，因此，我們可以結合分析參數的相關關系來審核報告。結合影響檢驗結果因素進行審核，可以從儀器設備的精度、操作性能以及運行情況等方面進行了解，審核檢驗數據合理性。檢驗記錄中出現異常數據的分析判斷，可以結合機構內部質量控制內容進行審核，通過現場查看和檢驗過程追蹤調查，確保數據的真實性和報告的可靠性。

9.盲樣檢驗檢測。盲樣從購買、保存到稀釋發放，要注意濃度和批號的保密。嚴格按照其證書要求保存，一般低溫避光保存。待測標準樣品一般按證書要求稀釋，也可以按倍數關系稀釋。穩定性差的樣品最好按證書稀釋，避免增大稀釋過程的不確定度。盲樣濃度，理化實驗室一般選擇在線性較穩定的范圍內，測定參數一般選擇日常檢驗頻次高的項目。而準備專家評審前的內部考核，應選擇較穩定性重復性差等難檢驗、難定性或計算相對復雜的參數，提高結果的準確性和數據處理能力。有條件和時間充裕的，可以分批分次對參數全覆蓋。一般平行雙樣取均值。考核結果若在允許范圍外或邊緣，要求被考核人員查找原因重新檢驗，直至符合要求。

三、結束語

實施有效的檢驗檢測過程質量控制，可極大地督促檢驗檢測機構對檢驗各環節的嚴格把關，促進檢驗檢測機構查找問題、整改不足，使得檢驗活動始終處于一種有效的受控狀態，保證檢驗數據準確、可靠。而且，有效的過程質量控制，能減少樣品的重復檢驗，從而有效降低檢驗成本。因此，在日常檢驗檢測機構業務管理過程中，應加強檢驗過程質量控制，不斷探索、豐富、完善過程質量控制方法和手段，為客戶提供更加科學、公正、準確、可靠的檢驗數據結果。