采用陶瓷-陶瓷(Delta陶瓷)與陶瓷-高交聯聚乙烯界面在全髖關節置換中的短期對比研究

陳宇軒，張志強*，石俊俊，呂聰

(1.山西醫科大學第二臨床醫學院骨科，山西 太原 030001；2.山西醫科大學附屬大醫院，山西 太原 030032)

全髖關節置換術(total hip arthroplasty，THA)是治療髖關節疾病的重要手段，進行這種手術可以選擇的假體有很多，根據摩擦界面，可分為硬-硬界面和硬-軟界面。硬-硬界面有陶瓷-陶瓷假體及金屬-金屬假體等，硬-軟界面有陶瓷-高交聯聚乙烯假體及金屬-高交聯聚乙烯假體等。由于摩擦界面的磨損以及其導致的組織反應也是影響關節假體壽命的重要因素[1]，因此針對不同患者，摩擦界面的選擇至關重要。

第4代陶瓷(Biolox Delta)以及高交聯聚乙烯(highly cross-linked polyethylene，HXLPE)的出現，使得髖關節置換術的近、遠期療效都取得了極大的改善，但兩種假體仍存在不足，臨床上應當如何選擇目前仍存在爭議。國外針對第4代陶瓷以及高交聯聚乙烯的臨床研究較多，而我國由于第4代陶瓷正式上市時間較晚，針對國內人群開展的相關調查，尤其是第4代陶瓷-陶瓷界面以及陶瓷-高交聯聚乙烯界面這兩者之間臨床療效的直接對比研究并不多。同時，與歐美人群相比，國內人群體型相對纖細，體重及運動量也不同于歐美人群，這些指標也是影響假體壽命尤其是摩擦界面磨損率的重要因素。因此，我們針對國人進行了陶瓷-陶瓷(Delta陶瓷)以及陶瓷-高交聯聚乙烯界面兩者之間的對比研究。

本文回顧分析從2015年至2016年在山西醫科大學第二醫院進行了全髖關節置換的患者臨床資料，比較陶瓷對陶瓷假體(CC組)與陶瓷對聚乙烯假體(CP組)的內襯磨損程度及臨床療效，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 患者選擇標準 納入標準：a)初次行人工全髖關節置換術的患者；b)同一組醫生完成手術；c)臨床資料完整；d)植入假體為生物型假體。排除標準：a)隨訪時間小于2年；b)因其它疾病術后無法恢復日常活動者；c)需要使用大臼杯或大球頭等特殊型號假體者。

自2015年7月至2016年12月，共65例(73髖)運用第四代陶瓷對陶瓷(Delta陶瓷界面)和陶瓷對高交聯聚乙烯生物型假體行初次全髖關節置換術患者符合標準，排除失隨訪4例，共獲有效隨訪61例(69髖)。根據關節摩擦界面配伍類型分為兩組，其中CC組30例(33髖)，CP組31例(36髖)。

1.2 一般資料 CC組：共30例，男13例(14髖)，女17例(19髖)；年齡(64.0±6.7)歲；體重(63.4±12.4)kg；左髖12例，右髖15例，雙髖3例；股骨頭壞死12例(14髖)，先天性髖臼發育不良6例(7髖)，創傷性關節炎12例(12髖)。CP組：共31例，男13例(15髖)，女18例(21髖)；年齡(67.0±7.3)歲；體重(66.5±13.7)kg；左髖14例，右髖12例，雙髖5例；股骨頭壞死11例(14髖)，先天性髖臼發育不良7例(9髖)，創傷性關節炎13例(13髖)。

1.3 手術技術 全麻下，單髖患者取健側臥位進行手術；雙髖患者先隨機行一側置換后，再更換體位，重新消毒鋪單。手術采用后外側入路，以大轉子頂點為中心，作弧形切口，逐層切開顯露髖關節，脫位股骨頭，于小轉子上1.0～1.5 cm處行股骨頸截骨，盡量以外展45°、前傾15°磨銼髖臼至點狀出血，再以壓配技術安放髖臼假體。股骨側均選用生物型假體，擴髓后根據術前測量和術中情況決定假體大小，放置相匹配的股骨頭假體。檢查關節穩定后，安放引流管并縫合切口。

1.4 術后處理 術后患者均取平臥位，雙腿間放枕，麻醉清醒后開始踝泵鍛煉；術后2～3d視引流情況拔出引流管。拔管后攝髖部X線片，明確假體在位后，允許扶拐行走；1個月后逐漸棄拐行走。

1.5 療效評價

1.5.1 常規隨訪 術前及術后24個月時采用Harris量表為患者評分，記錄術后并發癥的發生情況，包括深部軟組織感染、異響、下肢深靜脈血栓等。

1.5.2 影像學測量 術后拔管后2個月、12個月及以后每12個月，攝骨盆正位及患髖側位X線片。測量X線片上髖臼的外展角，以術后次日所測得的外展角作為基線值，角度增加記為正值，減小記為負值，測量外展角變化的度數。髖臼側以DeLee&Charnley分區、股骨側則以Gruen分區記錄全部寬度大于1 mm的X線片透亮帶。

以Ilchmann T等[2]提出的影像學分析法(Ein Bild Roentgen Analyse，ERBA)測量、計算內襯的磨損程度，即：以專業圖形工具CAD軟件調整圖像使兩側髂前上棘連線與頁面水平線相平行后，在股骨頭及髖臼假體邊緣分別均勻取若干點，擬合出兩個最合適的圓，找出兩圓圓心并標記，以髖臼中心為原點，頁面水平及垂直方向作軸，髖臼中心的內、上方向為正方向建立直角坐標系，再以股骨頭假體直徑來矯正假體放大倍率后，記錄股骨頭圓心的坐標，通過各次隨訪時所拍攝的X線片中股骨頭中心的坐標值改變量得出位移值。

1.6 失訪數據 CC組1例患者在置換術后6個月發生車禍導致假體周圍骨折而翻修，2例因搬遷后聯系方式更改無法聯系。CP組1例因聯系方式更改失訪。

2 結 果

2.1 一般資料分析 兩組患者在性別(χ2=0.012，P= 0.912)、年齡(t=-1.253，P=0.180)、體重(t=-1.358，P=0.762)方面比較，差異無統計學意義(見表1)。

表1 兩組患者一般資料對比

2.2 常規隨訪 兩組切口術后均一期愈合，在平均26個月(最短24個月)的隨訪中CC組有1例患者在術后12個月出現“吱吱”異響，但表示該響動并未影響其日常活動，也未引起疼痛。兩組患者均未發生深部軟組織感染、下肢深靜脈血栓等并發癥。兩組的Harris評分進行組間比較時，其在術前以及術后的Harris評分差異無統計學意義(術前：t=1.146，P=0.256；術后：t=-1.911，P=0.060)，但進行組內比較時，其術后第2年的Harris評分相較于術前都有明顯提高(CC組：t=-25.656，P<0.001；CP組：t=-6.821，P< 0.001)，見表2。

表2 兩組Harris評分比較

2.3 影像學測量

2.3.1 外展角及透亮帶 兩組患者在X線片中髖關節假體周圍均未發現明顯的透亮帶，兩組髖臼外展角的基線值差異無統計學意義(t=-1.275，P=0.207)，兩組術后2個月(t=-1.049，P=0.298)、12個月(t=0.715，P=0.477)和24個月(t=0.367，P=0.715)時髖臼外展角的改變量差異無統計學意義(見表3)。

表3 兩組患者髖臼假體外展角基線值和改變量情況對比(°)

2.3.2 股骨頭中心位移值 CC組因髖臼假體及陶瓷內襯的遮擋而無法確切測出股骨頭中心，CP組術后前2個月的 位移值為(0.08±0.011)mm，術后2～24個月的位移值為 (0.017±0.012)mm(見圖1)。

3 討 論

3.1 不良事件 高脆性是陶瓷材料的主要缺陷之一，選擇陶瓷內襯的患者常常會因為內襯破碎而導致翻修。Howard

圖1 CP組位移變化趨勢圖

等[3]在研究英國人工關節登記處的數據后得出，對于采用第3代陶瓷(Biolox Forte)的假體，其陶瓷頭碎裂的發生率為 0.119%，內襯碎裂的發生率為0.112%；對于采用第4代陶瓷(Biolox Delta)的假體，雖然陶瓷頭的破損率已顯著低至 0.009%，但其內襯碎裂的發生率仍有0.126%，第4代陶瓷的出現并未減少陶瓷內襯破裂的發生率。本研究對65例(73髖)患者進行了為期2年的隨訪，隨訪期間兩組均未出現假體內襯的破碎，破損率均為0，這表明陶瓷-高交聯聚乙烯假體與陶瓷-陶瓷假體相比，兩組之間的破損率無明顯差異。

髖關節置換術后可能出現的噪音有很多，包括“吱吱”音(squeaking)、“咔噠”音(knocking)、“滴答”音(clicking)等。Jarrett等指出[4]，這種“吱吱”音為硬-硬界面所特有。Stanat等指出[5]，陶瓷對陶瓷假體常會產生“吱吱”異響，其平均發生率為2.4%(0.7%～20.0%)。本研究中CC組同樣有1例隨訪患者出現了“吱吱”異響，但這種響動并未影響其日常活動，也未引起疼痛。Sexton等[6]對2 406例使用陶瓷對陶瓷假體進行全髖關節置換術的患者進行了平均10.6年的隨訪后指出，這種異響對Harris評分影響很小，也不會導致疼痛，有15%的患者在平均9.5年(4.1～13.3年)時“吱吱”聲消失。但Owen等[7]的研究指出，這種異響雖不影響功能，但仍會導致部分患者產生焦慮，進而選擇翻修。同時Matar等[8]也指出發生“吱吱”音的陶瓷-陶瓷假體在翻修為陶瓷-聚乙烯假體或金屬-聚乙烯假體后，“吱吱”音消失。本研究中CC組有1例隨訪患者出現了“吱吱”異響，而CP組卻沒有，顯然陶瓷對高交聯聚乙烯假體在這方面具有一定優勢。

3.2 Harris評分 Harris量表通過對髖關節的疼痛、功能、活動度進行全方位評估，有效反應髖關節疾病患者術前、術后的生活質量。本研究采用Harris量表為患者評分，發現兩組術后Harris評分與術前相比較均有顯著提高(CC組：t=-25.656，P<0.001；CP組：t=-26.821，P<0.001)。但CC組的Harris評分相較于CP組，無論術前、術后，差異均無統計學意義(術前：t=1.146，P=0.256；術后：t=-1.911，P=0.060)。這說明陶瓷對陶瓷以及陶瓷對高交聯聚乙烯假體均可有效改善患者生活質量，且兩者早期療效差距不大。

3.3 假體與髖臼外展角 髖臼假體的外展角對假體內襯的磨損有影響[9]，同時髖臼外展角的改變量可以部分反映出髖臼假體的穩定性，因此本研究通過X線片測量了兩組患者術后第3日髖臼外展角(即：髖臼外展角的基線值)以及術后各時間段外展角的改變量，并沒有明顯差異，兩組磨損數據具有可比性。

3.4 內襯磨損程度 本研究中運用ERBA法無法測出陶瓷對陶瓷假體在體內的磨損率，這是因為陶瓷對陶瓷假體中內襯與股骨頭的材質一致，在X線片中并不能很好的區分內襯與股骨頭假體的界線導致的，這有待于影像學技術的進步。Lombardi等[10]進行的體外磨損實驗顯示Delta陶瓷的磨損量僅有0.16 mm3/百萬周，且陶瓷磨損所產生的微粒生物相容性好，微粒數量極少，一般很難活化巨噬細胞[11-12]。也有研究顯示即使有足夠數量的陶瓷微粒激活了巨噬細胞，也會很快誘發巨噬細胞的凋亡，難以誘發骨溶解[13]。因此陶瓷假體內襯的磨損對關節假體生存率的影響有限。

對于高交聯聚乙烯而言，體內及體外研究均有證實，其在術后1年時間內主要為形變而非磨損[14-15]。從而解釋了為何本研究中術后前2個月位移值為(0.08±0.011)mm，遠大于術后2～24個月的位移值，這可能是由于形變導致的。

一項長達10年的隨訪表明，高交聯聚乙烯在抗磨損性能上相較傳統聚乙烯具有明顯優勢[16]，如采用陶瓷-高交聯聚乙烯界面，它的容積磨損率可進一步降低[17]。本研究中高交聯聚乙烯的線性磨損率不高，僅有8μm/年，可以看出，高交聯聚乙烯內襯在關節置換術后早期磨損速率極低，可以降低假體周圍骨溶解的發生。同時也有學者指出高交聯聚乙烯磨損所產生的微小顆粒更細小，更易激活巨噬細胞，產生腫瘤壞死因子，誘發骨溶解[18-19]。但本研究中CP組隨訪期間并未出現上述事件，X線片觀察，CP組患者也均未發現有假體周圍透亮帶，這可能與隨訪時間較短有關，有待進一步觀察。

綜上所述，陶瓷-高交聯聚乙烯界面早期磨損率極低，手術效果與陶瓷-陶瓷(Delta陶瓷)界面相比沒有差異，且鮮有出現異響的報道，針對運動量小、年齡較高的患者，這種假體不失為一種經濟實惠的選擇，但其遠期療效仍需要大樣本隨機對照研究的進一步證實。