呼吸機運行可靠性現狀分析及應對措施

李天慶，陳學斌*，王華慶，王慶鋒，白 飛，林 夏

（1.中日友好醫院醫學工程處，北京 100029；2.北京化工大學機電工程學院，北京 100029；3.國家衛生健康委醫管中心，北京 100191）

0 引言

呼吸機是直接參與臨床急救與患者生命支持的醫療設備，呼吸機的運行可靠性直接關系到患者的生命安全與臨床診療效果，如圖1所示。根據ISO 14971《醫用裝置風險管理》的分析評價顯示：呼吸機是臨床使用風險等級最高的醫療設備。原國家食品藥品監督管理局的監測數據、美國食品藥品監督管理局多年的跟蹤分析結果均顯示呼吸機是超高風險類醫療設備[1-3]。如果呼吸機在重癥患者使用過程中突然出現故障而導致停用，將會給患者生命帶來重大安全威脅，甚至會造成患者死亡，導致醫患糾紛。2015年的湖南翁山發生一起因呼吸機故障停機導致的患者死亡事件，由此可見，加強呼吸機運行可靠性的研究是十分必要的。

圖1 呼吸機直接用于患者急救與生命支持[1]

為滿足臨床診療需求，現代呼吸機結構越來越精密，功能越來越復雜。早期的呼吸機結構簡單，功能模式單一，臨床救治效果和患者舒適程度不高。隨著傳感器及控制技術的發展，現代呼吸機都安裝了多種精密的電磁閥和傳感器，具有多種呼吸模式，能按患者需求精確控制機械通氣，實時檢測并準確反饋患者的各種呼吸參數，如氣道順應性、氣道阻力、潮氣量、呼吸頻率、吸呼比、壓力精度、呼氣末正壓、氧氣體積分數等[4-7]。呼吸機功能發展示意如圖2所示。呼吸機在使用過程中發生機械或電子故障是不可避免的。呼吸機中的關鍵配件包括電磁閥、安全閥、流量傳感器、壓力傳感器和氧傳感器，這些配件在控制和監測患者端通氣狀況中有著至關重要的作用。其中任何一個配件出現故障，都可能導致設備無法使用，嚴重時還會危及患者生命安全[5-7]。

臨床使用的高風險性以及設備結構精密、功能復雜等特點要求呼吸機必須具有較高的運行可靠性。呼吸機的運行可靠性是指呼吸機在臨床使用過程中呈現出來的執行預期功能能力的穩定性，包括呼吸機性能參數、通氣模式以及故障發生和使用壽命的穩定性，設備使用的可靠性與設備質量因素以及使用過程中的外界因素，如使用環境、操作水平、質控、保養、維修等方面密切相關。而呼吸機任何一個配件出現故障，都會引起其運行過程中相關參數的偏移。雖然參數的偏移可能不會觸發設備報警，但一定會影響設備的運行可靠性及臨床診療效果。

圖2 呼吸機功能發展示意圖[1]

1 呼吸機運行可靠性現狀及影響因素分析

2017年，原國家食品藥品監督管理總局公布的醫療器械召回事件中，全球范圍內各大呼吸機制造商均有呼吸機產品因運行可靠性問題被召回，涉及到呼吸機的機械和電路等多個方面。本文的前期文獻調研及對呼吸機運行可靠性的統計和分析發現，目前國內外學者針對呼吸機可靠性影響的研究主要集中在以下幾個方面：（1）呼吸機關鍵配件故障對呼吸機運行可靠性的影響；（2）呼吸機輸出參數偏移對呼吸機運行可靠性的影響；（3）人為操作因素對呼吸機運行可靠性的影響。

1.1 呼吸機關鍵配件故障

呼吸機關鍵配件決定呼吸機的運行可靠性，在使用過程中關鍵配件發生故障會導致設備宕機，嚴重時會危及患者的生命安全。此類問題一旦發生，必須要緊急維修、維護。筆者統計結果顯示，不同品牌的呼吸機出現故障的配件存在差異，詳見表1。鄧映雪等[8]報告了由于呼吸機管路冷凝水逆流引起安全閥密封不嚴，導致設備自檢不通過，無法使用以及壓力傳感器故障導致呼吸機的壓力值忽高忽低，設備無法使用2個故障。薛文成等[9]報告了拉斐爾呼吸機因氧氣端壓力傳感器損壞導致的設備白屏故障。陳俊[10]報告了PB840呼吸機因流量傳感器損壞導致的設備開機無法使用故障。邁柯唯Servo系列呼吸機的常見故障是呼氣盒密封不好，導致設備漏氣，以及長時間使用后呼吸機的壓力傳感器或安全閥等配件容易發生密封性下降的問題，這與呼吸機密封方式有關。泰科公司PB840呼吸機的常見故障是呼吸機的流量傳感器、呼氣閥故障，這與其流量傳感器檢測方式有關；哈美頓公司的拉斐爾系列呼吸機的常見故障是電磁比例閥和外置流量傳感器故障，這與設備自身特點相關[11-12]。

表1 常見呼吸機關鍵配件故障及解決方法

1.2 呼吸機輸出參數偏移

呼吸機輸出參數的偏移也是影響其運行可靠性的關鍵因素，傳感器長時間使用可能會發生性能偏移，導致設備的輸出參數如潮氣量、壓力等參數的實際輸出值與設定值間存在較大差異。而出現這種情況時，如果呼吸機不發生報警，往往難以發現參數的變化，需要借助專業檢測設備，且這種故障的發生往往是潛在的，如果未及時發現會對患者的診療產生影響，甚至威脅患者的生命安全。筆者統計發現，發生輸出參數偏移的參數包括潮氣量、氧氣體積分數、壓力、呼吸頻率等，對相關參數的定時質控校準，可減少參數漂移，提高呼吸機運行可靠性。Heulitt等[13]研究顯示，呼吸機的管路補償機制對兒童氣管插管末端的潮氣量并沒有提高，還會影響到呼吸機使用的可靠性。Govoni等[14]對呼吸機的運行可靠性進行了質量檢測，結果顯示呼吸機的潮氣量、氣道壓力、呼吸頻率以及氧氣體積分數等參數都會發生偏移，影響設備的運行可靠性。許敏光等[15]對醫院的48臺有創呼吸機進行質量檢測發現，有11臺呼吸機存在參數漂移的問題，主要集中在呼吸機潮氣量不準、氧氣體積分數偏差、供電電池電量不足和空氣氧氣供應故障等方面。李雪源等[16]使用奧利科公司生產的Flow Analyser PM300型呼吸機質量控制檢測儀檢測了醫院的有創呼吸機，結果顯示呼吸機潮氣量、吸氣壓力水平、呼氣末氣道正壓、吸入氧氣體積分數及呼吸頻率等參數容易出現漂移。魯永杰等[17]使用FLUKE公司生產的VT PLUS HF和ESA620測試儀檢測了醫院41臺呼吸機，檢測結果顯示有4臺呼吸機不合格，不合格因素是呼吸機的氧氣體積分數監測。張紅遠等[18]檢測發現長期放置的呼吸機如果不進行校準，會因主要性能參數偏差超過15%而無法正常使用，其檢測了醫院55臺有創呼吸機，檢測結果顯示有15臺呼吸機存在參數漂移的問題，漂移的參數包括呼吸機潮氣量、氧氣體積分數、呼氣末正壓和通氣頻率。

1.3 人為操作因素

隨著呼吸機的控制精度越來越高，性能越來越完善，其對醫護人員的要求也越來越高。人為操作因素也是影響呼吸機運行可靠性的重要原因。人為因素包括無專人專管呼吸機，操作人員對不同型號設備不熟悉、對操作設置不熟練，操作人員的責任心等。美國急救研究所將呼吸機的不當操作引發的危害列為2016年十大醫療技術危害之一[19]。報道顯示，2010美國波士頓的麻省總醫院有一名患者的死亡與呼吸機的不當操作相關[20]。美國醫療機構認證協會統計的數據顯示，2009—2012年共有98起因醫療設備操作不當引起的醫療不良事件，造成了80名患者的死亡[21]。蔣友好等[22]統計分析了上海中醫藥大學附屬普陀醫院呼吸機的維修記錄，結果顯示呼吸機常用科室共11臺呼吸機某時間段內的報修次數為6次，而非常用的呼吸機科室1臺呼吸機相同時間段內報修次數為18次。其中有64.5%的呼吸機故障報修是由人為因素造成的，而參數設置不當造成報警報修的次數占總維修次數的35.4%。鄭蘊欣等[23]比較分析了醫院呼吸機調配中心和臨床科室的呼吸機使用故障情況，結果顯示調配中心和臨床科室呼吸機故障中有65%和41%是由人為原因造成的。范開洲等[24]對呼吸機常見故障原因的分析中認為，技術人員操作水平參差不齊、參數設置與患者情況不相符是導致呼吸機發生故障報警的重要原因。

2 提高呼吸機運行可靠性的措施

針對上述影響因素，如何提高呼吸機的運行可靠性，國內外的研究者做了一些嘗試性的探索，取得不少成果，總體可以分為四大類：一是基于設備狀態的維護以減少設備故障；二是基于運行時間的維護以減少設備故障；三是隱性故障的定期巡查以提高設備可靠性；四是有效的故障排除措施以提高設備可靠性。

2.1 設備狀態的維護

鑒于呼吸機自身較高的使用風險，臨床使用中需加強對設備狀態的關注，如對設備的自檢信息、報警信息、設備運行的聲光信息等狀態及時發現并處理不良的運行狀態，保障設備的運行可靠性。設備自檢及使用前確保設備可正常運行，呼吸機使用前或使用后要及時對呼吸機狀態進行檢測，不同呼吸機的自檢項目各不相同，但大體涵蓋了設備運行中的外部條件狀態、內部傳感器運行狀態、設備管路密封狀態等，對自檢不通過的狀態要及時檢查并排除故障。呼吸機的報警信息也是設備需要關注的重要狀態信息，報警信息包括設備運行狀態的報警、參數條件的報警等。在這些報警信息中排除設備的假陽性報警干擾，加強對設備狀態有用報警信息的處理，對保障臨床呼吸機使用安全有著重要的作用。呼吸機的運行狀態還包括設備的聲光信息，在呼吸機的一些配件安裝不到位的狀態下，可能會出現一些漏氣或尖刺的聲音。例如，哈美頓呼吸機的呼出閥內部墊片安裝時容易位置顛倒，此時設備會出現刺耳的呼氣聲，提示使用者查看設備的狀態。

2.2 設備運行時間的周期性維護

呼吸機的使用過程中有一些配件需要按照設備的運行時間及時維護或更新，這些配件的及時維護和更新能減少設備故障的發生，常見的根據運行時間需要周期性更換、維護的配件統計結果詳見表2。氧傳感器是呼吸機氧氣體積分數監測的一個關鍵配件，其使用過程中會與氣道中的氧氣發生反應，有一定的使用壽命，通過及時更換新的氧氣傳感器能減少相關故障的發生。呼吸機內部氣路系統中會有大量的連接配件，由于材料的原因這些部件有一定的設計壽命，雖然部分配件在設計壽命到期后仍可以正常使用，但是存在一定的安全隱患，為減少相關故障的發生，應及時更換相關配件。吳萌[25]統計分析了醫院11 a間呼吸機的故障情況，發現呼吸機故障的發生率占到總體使用率的6.86%。在對設備的故障原因進行分析后，筆者認為通過對設備配件的升級和加強周期性保養等措施可將設備的故障發生率控制在2%以下。

表2 常見根據運行時間需要周期性更換、維護的配件情況統計

2.3 隱性故障的定期巡查

呼吸機使用過程中存在一些隱性故障，這些故障發生時設備可能不發生報警、設備狀態顯示正常，而隱性故障最重要的表現就是設備運行參數的漂移。加強呼吸機的質量控制可及時發現設備沒有報警的技術參數漂移現象，能有效地提高呼吸機的運行可靠性。對呼吸機的質量控制應包括4個時間段，分別是新設備入院技術驗收時、設備大型維修后、年度一次的質量檢測以及設備報廢檢測時。呼吸機使用中的質量控制包括電氣安全、性能參數、危險報警以及使用模式等多種檢測。設備的質量控制檢測能提前發現設備使用過程中性能參數的偏移，對設備及時校準和維護能提高呼吸機的運行可靠性。目前，對呼吸機的質量控制尚沒有國家層面的統一規定，北京、內蒙古、浙江、江蘇等省市對呼吸機的質量控制有一些區域或醫院層面的要求，這對提高呼吸機的運行可靠性很有益處。對呼吸機的質量控制時間要求一般是一年一次。許敏光等[15]對醫院的48臺有創呼吸機進行了質量控制檢測，及時發現了呼吸機存在的安全隱患，提高了呼吸機的運行可靠性。王國慶[26]研究也顯示對呼吸機的質量控制能提高設備的運行可靠性，減少呼吸機故障的發生。

2.4 有效的故障排除措施

當設備發生故障時，應及時有效地排除故障，保障設備的安全運行。呼吸機相關故障中人為因素是主要原因，加強人員培訓是一種有效的故障排除手段。其中人員培訓應包括對操作人員和維護人員2個方面的技術培訓，可提高相關人員的操作技術水平及其應對設備故障的能力，對提高呼吸機運行可靠性具有重要作用。對人員的培訓還應包括對呼吸機通用技術的培訓以及針對不同品牌、不同型號呼吸機的專項培訓。目前，我院采取了線上和線下培訓相結合的方式，對相關培訓進行考核以提高操作人員的技能水平及呼吸機的運行可靠性。哈佛醫學院的研究顯示，通過對呼吸機使用參數設定的嚴格管理，如根據患者情況對設備使用參數報警閾值的設定可減少呼吸機因使用不當而導致的不良事件的發生[27]。波士頓兒童醫院建立了一種數據分類系統，可以基于患者臨床數據對患者呼吸機的使用模式以及患者的狀態進行判斷，減少人機對抗等不良事件的發生，保證了呼吸機臨床使用的可靠性[28]。Leip覿l覿等[29]研究發現，通過控制呼吸機的呼吸頻率，可以在一定程度上減少潮氣量和氣道壓力的偏差，提高呼吸機的使用穩定性。鄭蘊欣等[23]對其院內調配中心呼吸機可靠性不高的情況進行分析后，對呼吸機的調配從管理和技術2個層面對相關的影響因素進行調整后，設備的故障率下降了50%，提高了設備的運行可靠性。

3 結語

呼吸機的臨床使用風險及設備自身的精密性、復雜性，要求設備具有較高的運行可靠性。呼吸機的運行可靠性不僅對保障呼吸機的正常運行、臨床診療效果具有重要作用，還與設備配件故障、性能參數漂移以及操作人員的水平密切相關。目前，筆者所在醫院已經初步完成了醫療設備信息化平臺的建設，采用電子化、信息化的手段實現了呼吸機使用的實時監控、維修維護、質量控制、人員培訓等內容，對提高呼吸機的運行可靠性有重要作用。該信息化平臺實現了對呼吸機規范應用的監管，能從呼吸機中實時提取患者臨床和設備運行的相關數據。筆者認為，通過對患者臨床數據以及設備數據的分析，實現設備故障的早期預警，對提高呼吸機的運行可靠性具有重要的研究價值，也是未來的一個研究方向。