補腎健脾針刺法治療老年男性原發性骨質疏松癥的臨床療效評估研究

王璐 許鴻新 張思偉 陳璐 羅素云 林俊杰 劉長江

1.廣東省中醫院芳村分院影像科，廣東 廣州 5103702.廣東省中醫院芳村分院傳統療法科，廣東 廣州 510370

近年來，老年男性骨質疏松癥以及骨質疏松癥的中醫藥治療逐漸成為新的研究熱點。目前，中醫藥治療原發性骨質疏松癥主要以補腎健脾法為主，輔以活血方[1-2]。針灸在治療骨質疏松癥方面已被證實具有較高的臨床價值[3-4]。但在這些研究中，針灸多聯合中藥補腎健脾方、艾灸、刺絡拔罐療法、脈沖電磁場等物理療法，而且研究對象大部分集中在圍絕經期女性。因此，本研究將以老年男性原發性骨質疏松癥患者為研究對象，初步探討、評估短療程單純補腎健脾針刺法對原發性骨質疏松癥的臨床療效及患者骨密度值的改善情況。

1 材料和方法

1.1 一般資料

選取2015年1月至2017年1月在廣東省中醫院(以下簡稱“我院”)門診和住院部首次確診為原發性骨質疏松癥的60例男性患者為研究對象。根據嚴格的納入標準及排除標準，征得患者知情同意后，隨機等分為試驗組與對照組，每組各30例。納入標準：(1)年齡大于50歲的男性；(2)符合骨質疏松癥的西醫、中醫證候診斷標準[5]；(3)患者知情同意，志愿參加本次研究。排除標準：(1)年齡大于80歲的男性；(2)患有嚴重原發性骨質疏松癥、長期臥床者；(3)患有引起骨質疏松癥的各種內分泌疾病、肝腎疾病、慢性胃腸疾病、骨關節病、血液系統疾病等；(4)有腫瘤病史、脆性骨折病史者；(5)近兩年內服用糖皮質激素、鈣片及其它影響骨代謝和抗骨質疏松藥物者；(6)患有其它軀體性疾病和功能障礙者；(7)有精神疾病史、嚴重認知和智力障礙；(8)有藥物、酒精依賴史。本研究在我院倫理委員會批準下實施。

1.2 研究方法

1.2.1采集患者信息：采集所有患者的年齡(歲)、體重(kg)、身高(cm)，并計算體質量指數(body mass index，BMI)。

1.2.2針刺方法：針刺組選擇雙側腎俞、脾俞、命門、足三里、關元穴位和疼痛部位的阿是穴；假針刺組針刺點為針刺組穴位旁開2寸處。采用手法針刺方案，由從事針灸臨床工作多年的針灸醫師專人負責。消毒后，先垂直、徐徐進針，進針深度為15 mm，行均勻提插捻轉手法至得氣為止。留針30 min，配合導氣法，囑患者行鼻深呼吸。每周2次，連續完成3個月的治療。治療期間均未有骨折發生。

1.2.3骨密度(bone mineral density，BMD)測定方法：采用Hologic Discovery雙能X線骨密度儀，測量患者仰臥前后位腰椎(L2～4)、左側股骨頸的BMD，單位為g/cm2。測量由經過規范培訓的專人操作。測量前定期用標準骨模型校準機器，儀器變異系數<2%。分別測量兩組0及3個月的BMD值。

1.2.4針刺療效觀察指標：(1)使用視覺模擬評分法(visual analogue scale，VAS)記錄患者治療前后疼痛評分；(2)治療前后中醫證候改善情況，參照《中藥新藥臨床研究指導原則》制定的療效判定標準。痊愈：臨床癥狀消失，中醫證候積分減少≥ 90%；顯效：臨床癥狀明顯改善，70%≤中醫證候積分減少<90%；有效：臨床癥狀有好轉，30%≤中醫證候積分減少<70%；無效：臨床癥狀無明顯改善，甚至加重，中醫證候積分減少<30%。總有效率=[(痊愈+顯效+有效)例數/總例數]×100%。由指定專人負責采集。(3)測量治療前后患者腰椎及左側股骨頸的BMD值。

1.3 統計學方法

2 結果

2.1 一般資料比較

兩組患者在年齡、身高、體重、BMI間的差異無統計學意義(P>0.05)，見表1。

2.2 兩組患者治療前后VAS疼痛評分比較

治療前，針刺組的VAS評分為3.2～8.5分，平均(6.00±1.34)分；假針刺組的VAS評分為2.9～8.7分，平均(6.00±1.23)分，而且在兩組間無明顯差異(t=-0.3748，P>0.50)。治療后，針刺組的VAS評分為2.3～6.5分，平均(3.63±1.13)分，較治療前明顯減低(P<0.001)；假針刺組的VAS評分為3.1～8.6分，平均(5.93±1.21)分，較治療前并沒有發生大的變化(P>0.05)。但治療后，兩組間的VAS評分差異有統計學意義(P<0.001)。這一結果較為客觀地說明補腎健脾針刺法可以改善原發性骨質疏松癥患者的疼痛癥狀，見表2。

2.3 兩組患者治療前后中醫證候改善情況

治療后，針刺組中醫證候改善的總有效率明顯高于假針刺組(χ2=33.61，P<0.05)，見表3。

2.4 兩組患者治療前后BMD值變化情況

治療后，針刺組的腰椎及左側股骨頸BMD值較治療前有提高趨勢，但這種差異并沒有統計學意義(P>0.05)，而假針刺組腰椎及左側股骨頸的BMD值較治療前并沒有發生大的變化(P>0.05)，見表4。

表2兩組患者治療前后VAS評分比較

Table2Comparison of the VAS scores of two groups before and after therapy

組別例數治療前治療后組內治療前后比較t值/P值針刺組306.00±1.343.63±1.1316.307/<0.01假針刺組306.00±1.235.93±1.210.302/>0.05組間比較t值/P值-0.375/>0.0572.580/<0.01

表3兩組患者中醫證候改善情況

Table3Comparison of the changes in TCM syndrome before and after therapy between two groups

組別顯效/(n/%)有效/(n/%)無效/(n/%)合計/n總有效率/% 針刺組20/66.679/30.001/3.333096.67假針刺組2/6.675/16.6723/76.673023.33合計2214246060.00

表4 兩組患者治療前后腰椎、左側股骨頸BMD值比較 Table 4 Comparison of BMD of lumbar spine and left femoral neck before and after g/cm2)

注：與治療前同一部位的BMD值比較，*P>0.1；**P>0.5，差異均沒有統計學意義。

3 討論

骨質疏松癥作為一種以骨量減少、骨組織纖維結構退化為特征的全身性疾病，使骨骼脆性增加，從而增加骨折風險，嚴重影響中老年人的生活質量。在中醫學，骨質疏松癥屬于“骨痿”“骨痹”范疇。中醫理論認為，腎藏精，主骨，生精，為先天之本；脾主運化，為后天之本，是氣血生化之源。“骨痿”首責于腎虛，脾胃虛弱是其發病的重要因素。脾腎的先后天互資互用是原發性骨質疏松癥的病因及治療關鍵[1-2]。所以，目前中醫藥治療原發性骨質疏松癥，以補腎健脾法為主，輔以活血方，從可逆病機出發，調節體內激素水平，改善骨代謝，增加骨量，實現標本兼治[1-3]。

針灸療法無任何毒副作用，且價格低廉，越來越受到骨質疏松癥患者的青睞，而且已被證實在治療骨質疏松癥方面具有較高的臨床價值[4-5]。針灸選穴以補腎健脾和疼痛部位的阿是穴最為常見，常見的穴位為腎俞、命門、脾俞、足三里、三陰交、關元、懸中、太溪、腰陽關和陽陵泉[5]。但在這些研究中，針灸多聯合中藥補腎健脾方、艾灸、刺絡拔罐療法、脈沖電磁場等物理療法，由于多方面因素的影響，在療效方面存在差異性[5]，而且研究對象大部分集中在圍絕經期女性。本研究選取老年男性原發性骨質疏松癥患者為研究對象，采用補腎健脾針刺療法，初步探討單純針刺法的臨床療效，并觀察當患者臨床癥狀明顯改善時，骨密度值是否亦發生明顯改善，從而幫助臨床確定比較適宜的針刺療程。

本研究選取的穴位為雙側腎俞、脾俞、命門、足三里、關元和疼痛部位的阿是穴，與之前的研究有較高的一致性。而且在治療前，兩組患者的基線情況包括年齡、BMI、腰椎及左股骨頸的BMD值、VAS疼痛評分及中醫證候量化評分，基本相近(在組間比較分析差異均無統計學意義，P>0.05)。治療3個月后，針刺組患者的VAS疼痛評分較治療前明顯降低，中醫證候改善的總有效率較假針刺組顯著提高(P<0.05)；而假針刺組的疼痛癥狀及中醫證候較治療前均未發生大的變化。這與之前的中醫藥補腎健脾方及補腎健脾方聯合針灸治療骨質疏松癥的研究結果[7-12]相一致，提示為期3個月的單純補腎健脾針刺療法可以較好地改善老年男性原發性骨質疏松癥患者的疼痛狀況及中醫證候。

骨密度的測定是目前診斷骨質疏松癥的金標準，也是目前評價干預治療骨質疏松癥療效的最佳定量指標。以往相關研究[7-12]結果顯示，堅持中藥補腎健脾方聯合針灸治療3個月后，骨質疏松癥患者的骨密度較治療前均顯著提高。本研究中只采用補腎健脾針刺法，堅持治療3個月后，針刺組的腰椎及左側股骨頸BMD值較治療前有提高趨勢，而假針刺組腰椎及左側股骨頸的BMD值較治療前均沒有發生大的變化(P>0.1)，這說明補腎健脾針刺法治療骨質疏松癥是有效的，但要顯著改善患者的骨密度情況尚需要更長的針刺療程。出現這種差異，筆者分析可能是由于單純針刺法的治療作用較中藥聯合針刺法弱，當然也不能完全排除樣本偏移因素的影響。

綜上所述，本研究結果顯示，為期3個月的單純補腎健脾針刺療法，可以顯著改善老年男性原發性骨質疏松癥患者的臨床癥狀，但骨密度僅顯示出提高趨勢，說明臨床癥狀的改善要早于骨密度的改善。本研究的研究對象均來自于我院就診患者，存在一定的樣本偏移。而且沒有考慮其日常行為，如運動、飲食結構以及健康理念[13]對試驗結果的影響。未來大樣本、長療程、更加規范的針刺治療研究，將有助于為臨床制定安全、有效、規范的針灸治療方案提供幫助和參考。