人類基因編輯引發的風險及其法律規制

董夢晴

摘 要：目前，雖然關于人類胚胎的基因編輯技術還未真正參與到臨床應用之中，但對于是否應該繼續開展人類生殖細胞的基因編輯研究，以及如何通過法律途徑監管此類研究等問題尚未達成共識，以致該項技術在發展中引發了一系類的爭論和沖突。因此，目前對于因人類基因編輯引起的相關法律問題的研究顯得極為必要。本文也是在此現狀下展開討論，分析了人類基因編輯的發展與應用，并結合基因編輯所引發的風險，提出必要的法律規制。

關鍵詞：基因編輯 應用風險 法律規制

在CRISPR基因編輯技術誕生之前，基因編輯實驗通常只能在小白鼠身上進行，但隨著新的基因編輯技術CRISPR的出現，科研人員們幾乎能夠實現對任何物種中的基因進行精確修飾。這項技術的出現也為人類帶來了福音的同時也帶來了巨大的風險。2015年4月，我國中山大學的黃軍及其團隊首次公布了運用CRISPR技術修改人類胚胎基因的研究項目，這是對人類胚胎基因編輯的首次嘗試。近期，更是由于“首例免疫艾滋病基因編輯嬰兒”事件的出現，關于基因編輯問題的探討更是甚囂塵上，并引發了一系類的質疑和爭議，本文也是基于此展開論述。

一、人類基因編輯技術發展概況

（一）人類基因編輯技術的發展現狀

基因編輯技術是一種對基因組進行定點修飾的技術，它可以通過對定點基因片段的插入、敲除或替換等方式修改或編輯原基因組，并形成新的基因組，以滿足人類的特定需求。傳統的基因編輯技術是以胚胎干細胞和同源重組為基礎的基因打靶技術，但該技術存在著打靶效率低，成本高以及應用范圍窄等缺點。后來，隨著基因編輯技術的不斷發展，人工核酸酶介導的基因組編輯技術開始被廣泛應用，該技術與傳統的基因編輯技術相比，其打靶效率較高且構建成本低、應用范圍也較為廣闊，它的應用極大地促進了生命科學和醫學領域的研究進程[1]。目前基因編輯技術主要包括以下幾種：人工核酶介導的鋅指核酸酶（ZFN）技術、轉錄激活因子樣效應物核酸酶（TALEN）技術、成簇規律間隔短回文重復相關蛋白9核酸酶（CRISPR/Cas9）技術，以及近兩年報道的一種NgAgo基因編輯技術[2]， 雖然目前該技術還存在很多爭議， 但它還是有著巨大的應用潛力，并且為基因編輯技術注入了新的活力。

（二）人類基因編輯技術的應用狀況

人類基因編輯技術的應用主要是基于醫療目的的應用，而醫療目的應用又有生殖性和非生殖性兩類。在非生殖性領域，基因編輯技術主要有兩方面應用，一是在生物制藥方面，二是在基因治療方面。在生物制藥方面，通過基因編輯技術，研究人員已成功得出了一些全新的制藥方式，以獲得一些難以用單純的化學方法合成或在生物體中難以大量提取的藥物，如使用轉基因工程菌，細胞，轉基因動物乳腺反應器，胰島素、干擾素等都可通過此類技術獲得。在基因治療方面，基因編輯技術可以通過載體導入新的基因或者修飾缺陷基因的方式，為一些遺傳病、癌癥和傳染性疾病等提供新的治療方案。與此同時，基因編輯技術可以通過基因敲除等方法減弱甚至消除其他動物組織移植至人身上后的免疫反應，從而創造了器官移植的新可能。而在生殖性領域的應用，由于其的應用將會給科學界、醫療人員及家庭帶來一系列倫理負擔，如自主決定、隱私與保密、代際正義等問題，甚至可能顛覆原有的人性尊嚴和生存價值，所以其在生殖領域的應用受到嚴格的限制甚至是禁止。

二、人類基因編輯技術引發的風險

（一）安全技術上引發的風險

CRISPR/Cas9基因編輯技術正在被廣泛運用，越來越深入到我們的生活之中，和其他新興技術一樣，它也伴隨著巨大的風險。尤其是利用人類胚胎作基因實驗，這完全不同于以往任何的醫學實踐，其難以預估和量化的安全性問題更是備受關注。赫費曾指出，伽利略做自由落體實驗的那塊石頭，能夠被放回到原地，但被改造后的人類基因則無法讓它再“收回來”[3]。 有研究者認為，雖然CRISPR技術極大地提高了基因編輯的成功率和準確度，但客觀上仍存在一定的風險。主要是是因為識別位點太短，存在較高脫靶效應的可能。大致就是，系統本來要編輯單個基因，但卻有可能在編輯過程中植入到基因組的其他不相干位點，以致基因突變或打亂基因與基因之間、基因與環境之間的固有平衡，誘發可世代遺傳的醫源性傷害[4]。在基因層面的“大膽”操作 ，一旦技術上出現了難以預估的差錯，其不良后果可能要在幾代人之后才被覺察。再加上基因編輯所具有的結果不可逆性，使其可能導致的危害后果，往往難以在短期內得到糾正。

（二）基于權利沖突而產生的倫理風險

生命倫理學的一個重要原則就是自主性原則，強調一些涉及到他人利益的行動或決策，在未得到他人許可的前提下不得對他人的利益加以干涉。然而，具體到利用基因編輯技術進行基因矯正的情形之中，由于利益相關者是有缺陷的胚胎以及因此而發育成形的人，對基因編輯與否的決策只能通過相關技術專家遇作為胚胎提供體的“父母”協商解決。這讓我們不禁思考，所謂的科學家、醫生或父母真的有權利來決定是否改變或編輯未來人類的基因嗎？把胚胎獨立開來，我們真的有權利為“將成形的人類”爭取權利或謀劃更好的未來嗎？當然，在一些特殊情況下，相關權利的考量可能得讓位于更高的生命尊嚴和生命價值。譬如，如果經過嚴格的基因篩查后發現某一胚胎具有嚴重的遺傳缺陷，甚至會在后續的成長過程中危及自身的生命安全，此時對胚胎進行的基因編輯，在大多數情況下是可以得到倫理學上的支持的。

（三）導致新的社會不平等的風險

人類基因編輯技術的應用和推廣很可能產生新的社會歧視——基因歧視，這中歧視可能導致未來社會的不平等，甚至是分裂。主要可從以下幾個方面判定，首先，一些有缺陷的人類胚胎不能享有和其他人類胚胎或經基因編輯后的胚胎相同意義上的公平與尊重。其次，這項基因編輯技術可能會轉變為優化人類的工具。可以想象，等到基因編輯技術安全成熟，可以進行基因方面的完善時，即使價格高昂也必定有人會去參與此項技術，但當這種優化基因的費用過于昂貴的話，對于那些無力承擔基因優化費用的家庭及其后代可能會因此受到歧視，甚至會導致其在生理和智力等方面“低人一等”，人類間的競爭提前到受精卵發育之前就開始了。最終，基因將很有可能被作為未來社會階層劃分的新標準，加劇社會貧富分化，影響社會公平。

三、我國人類基因編輯的立法現狀及不足

（一）我國人類基因編輯的立法現狀

目前我國關于人類基因編輯技術的法律規范主要有《人類遺傳資源管理暫行辦法》、《人類輔助生殖技術管理辦法》和《基因工程管理辦法》，在人類胚胎干細胞的研究方面，還有《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》。涉及其技術應用保障的法規主要有《人基因治療研究和制劑質量控制技術指導原則》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》和《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點》等。而在這些條例中，直接觸及人類胚胎基因編輯研究也僅僅只有《人類輔助生殖技術管理辦法》，它雖然明確禁止了以生殖為目的而進行的基因操作，但卻并沒有明確是否允許非生殖性目的的人類基因編輯研究，以及是否允許人類生殖細胞的基因編輯研究。

（二）我國現行人類基因編輯立法的不足

首先，我國沒有專門針對人類基因編輯的立法，同時也缺乏明確的立法目的和原則，尚未形成較為全面的法律體系，且關于此方面的現行規定多為部門規章，較為分散，位階也較低，其所發揮的作用已經不能滿足目前人類基因編輯技術發展的現狀。其次，現行的規范因多是些管理辦法和指導性原則，其強制性較弱，以致監管力度也較為不足，尤其在法律責任規定的方面，個別條款雖有涉及但也因操作性不強而沒有達到預期效果。再次，對于基因編輯的相關概念沒有明晰，如對人類基因編輯后的胚胎的性質認定，以及對人類胚胎研究中干細胞的認定等并未達成理論共識，這也造成了大量的法律空白。最后，在進行基因立法時對參與基因實驗的參與人或捐贈人的知情權和隱私權等合法權益保護不足，大多數情況下，參與人或捐贈人對捐贈后的基因利用狀況了解較少，但實際中各種基因實驗的開展可能會超出捐贈者當時的意圖。

四、我國人類基因編輯技術法律規制的完善

（一）制定專門的《人類基因編輯法》

對人類基因編輯進行專門的立法，并制定《人類基因編輯法》。我國目前在基因編輯技術上的研究發展迅速，但在取得巨大進展的同時，也顯現出我國目前在基因編輯技術研究領域雜亂無序的管理狀態。基因編輯作為一項越來越重要的技術，我國應積極把握未來的發展趨勢，加強對該技術的管理和規制，盡快對人類基因編輯進行專門的立法，盡早明確基因編輯技術所適用的范圍及禁止對象，并設定嚴格的邊界，嚴格禁止不合規范的研究和人體試驗，鼓勵和支持合乎規范的研究和應用，以更好地促進基因編輯技術的良性發展，形成一種對技術、科研和人類權益的綜合保護。

（二）完善基因編輯技術的風險預防制度

風險預防制度最早適用于環境法領域，是指在造成實質損害及確定因果關系之前，就可以采取相應地預防措施以防止發生潛在的環境破壞。事實上，在人類基因編輯領域也應強調風險預防制度，因為基因編輯的發展不僅潛伏著各類風險，而且此類風險一旦發生就很有可能造成無法挽回的后果。然而，目前我國還未形成比較完善的風險預防體系，不僅在風險識別與評估上存在不足，而且在損害救濟上更是缺乏制度設計。基因編輯的風險不確定性不僅給管理者帶來不便，而且給法的確定性也帶來了巨大的挑戰，在接下來的治理中，我們必須要解決關于人類基因編輯行為的評價尺度問題及風險預測尺度問題，對不同研究項目和種類的風險進行嚴格的安全分類和分級，且為應對風險發生的潛在性特點，在損害救濟方面應在確定歸責原則的基礎上，完善損害救濟的途徑與方式。

（三）在基因編輯領域建立倫理審查制度

人類基因編輯技術不同于其他類型的科學技術，它不僅涉及到人類的現在，還關乎著人類的未來。我國法律目前尚未建立倫理審查制度，但隨著基因編輯技術的發展與成熟，技術成本的降低、易操作與遺傳修改不可逆等特點彰顯了倫理審查的必要性和不可或缺性。倫理審查，一般在法律上體現為不傷害人類健康、不傷害人類福利、不傷害人類尊嚴和不傷害個人隱私等。以基因編輯技術為例，人們最擔心的是“定制嬰兒”、“優生人類”等的出現，這些無疑會觸碰到人類的倫理道德底線，事實上，遺傳性疾病的基因治療在某種程度上也屬于優生學的范疇。倫理審查的最大的意義在于體現以人為本的法律屬性，這在基因編輯技術的未來發展中極為必要。另一方面，也要尊重人的尊嚴和自由，遵守醫學的倫理準則，在研發、臨床和商業利用的各個階段中確保各個環節的安全、有效，采取適當的保險措施以最大程度地降低倫理風險，確保人類駛向更好的未來。

五、結語

技術本無對錯，關鍵在于人們怎么利用。人類基因編輯技術在未來可能不能被避免，但技術不會百分百的成熟無誤，想要更好的運用一項技術，最起碼要達到利大于弊的程度。技術的發展需要底線，尤其此項關于人類基因的技術研究更是牽涉了眾多領域，無論是在學術上、道德上、倫理上，還是法律上都引發了種種爭論。文中也結合各個方面，著重從法律規制的角度探討了人類基因編輯的問題。同時，希望未來我國關于此方面的法律規制能越來越完善，更好的解決人類基因編輯技術發展與法律監管之間的關系。

參考文獻

[1] Lo TW， Pickle CS， Lin S， et al. Precise and heritable genome editing in evolutionarily diverse nematodes using TALENs and CRISPR/Cas9 to engineer insertions and deletions[J].Geneties，2013， 195（2）：331-348.

[2] Gao F， Shen X Z， Jiang F， et al. DNA-guided genome editing using the Natronobacte riumgregoryi Argonaute[J].Nature Biotechnoloty， 2016， 34（7）： 768-773.

[3] [德]奧特弗利德·赫費：《作為現代化之代價的道德》，上海世紀出版集團2005年版，第64頁。

[4] 胡珉琦.改得了基因繞不過倫理.中國科學報，2015-6-05（4）.