醫療器械人才培養與產業發展的匹配度及其對策研究

周雙林，徐 霞，魯 瑤，毛 偉，胡 彬

（浙江醫藥高等?？茖W校，浙江寧波 315100）

0 引言

自21世紀以來，我國醫療器械產業開始快速發展，年均復合增長率在20%以上，且發展空間巨大。特別是黨的十八屆五中全會上將“健康中國”上升為國家戰略以來，醫療器械產業更是受到了前所未有的矚目，迎來了歷史性的發展機遇[1]。然而醫療器械產業“散、亂、小、低、弱”的特點仍然存在，中高端產品仍依賴進口，缺乏品牌和核心技術。因此醫療器械的國產化/進口替代、產業的轉型升級仍是當前的首要問題。同時老齡化的加速、醫改的深入、互聯網和移動醫療的快速發展、人工智能在醫療上的廣泛應用也給醫療器械產業的發展帶來巨大挑戰。而解決這些問題，實現彎道超車的最好方法是創新。但無論是技術創新還是商業模式的創新，最需要的是人才。這就使得醫療器械產業對人才的需求與人才培養現狀的沖突日益顯著。鑒于此，本文對國內各層次和類型的醫療器械相關人才培養現狀、醫療器械產業的人才需求進行了系統的調研，對其匹配度進行了分析，并提出了相應對策。

1 醫療器械產業的發展及人才困境

1.1 醫療器械產業的現狀、問題與挑戰

（1）雖然我國醫療器械產業發展迅猛，但人均消費、發展水平仍嚴重偏低。我國醫療器械市場規模由2001年的179億元增長到2011年的1 918.4億元，再到2017年已達5 233.4億元，平均復合增長率超過20%，遠超同期全球醫療器械市場的增速[2]。但從藥品與醫療器械的消費比來看，我國在2015年是1∶0.33，遠低于全球平均水平 1∶0.7；而發達國家為 1.02∶1，最高的國家已達0.3∶0.7[2]。從人均醫療器械費用支出看，發達國家皆大于100美元，瑞士高達513美元，而我國僅為6美元[2]。

（2）從相關企、事業單位來看，其數量、質量不斷提升。截至2017年11月底，全國實有醫療器械生產企業1.6萬家，共有二、三類醫療器械經營企業41.0萬家[3]。至2017年末，全國共有醫療衛生機構99.5萬個（其中醫院3.0萬個），床位785萬張[4]。同時醫院還在不斷增加，尤其是民營醫院，根據2018年2月數據，與去年同比增加了2 335個[5]。

（3）扶持激勵政策頻出，形勢喜人。近年來，特別是在“健康中國”上升為國家戰略以來，醫療器械產業發展特別是國產化越來越受到國家的重視，各類支持政策層出不窮，大力促進了國產特別是創新醫療器械的上市，加快了醫療器械產業的發展。

（4）醫療器械產品合規要求越來越高。監管法規日益完善、不斷趨嚴，質量與安全要求越來越高。從2014年至2017年12月底，國務院、衛計委（現國家衛生健康委員會）、國家食品藥品監督管理總局（China Food and Drug Administration，CFDA）（現國家市場監督管理總局）、有關部委及各省市藥監局等共出臺并實施了488項醫療器械的政策法規、標準及配套文件，其中2014年69項、2015年71項、2016年108 項、2017年 240項[6]。

1.2 醫療器械產業人才現狀

（1）醫療器械生產經營企業情況：2017年全國醫療器械生產企業大約有職工235萬人[7]，但其中各級、各類專業人才嚴重缺乏，尤其是研發類、合規類人才。根據行業調研報告，“十二五”期間，醫療器械產業中生產/質量管理類崗位占41.4%，成為行業人才中需求量最大的崗位，銷售類崗位占23.9%，醫療器械維修/保養類崗位占21.2%，研發注冊、高級管理人員占14.5%。

（2）醫療機構情況：醫療器械類專業崗位主要在設備科（醫學工程部門），調研結果顯示：醫學工程部門人員數量少、質量低，遠遠滯后于醫學的發展和醫院自身規模的發展。即便三甲醫院，醫工技術人員人數也不到醫院技術人員的1%～3%，而國外醫院的醫工技術人員占醫院科技人員的15%～20%[8]。不僅專業人員少，高學歷、高職稱的人員更少；從業人員年齡老化、結構不合理[9]。即便在比較發達的廣東省，每百張床位也僅配備0.68名工程技術人員，每千萬元醫療設備僅配備0.23名工程技術人員[10]。而美國每100萬元以上醫療設備配備1位工程師[11]。另外，由于醫學工程部門在醫院中的地位和作用一直沒有受到應有的重視，往往只被作為輔助部門，導致技術人員地位低、待遇低、工作積極性不高、流失率高。

（3）醫療器械行業監管機構情況：總體嚴重缺人，更缺乏專業技術人員，且流動性大[12]。目前中國醫療器械市場約為藥品市場的1/3，但器械監管人數僅為藥品監管人數的1/7[13]。相關科室人員編制少且實際到崗不足，同時普遍嚴重缺乏專業人員（不到總人數的1/5），基層所站更是幾乎沒有專業人員，專業檢驗機構也是缺額巨大，遠遠不能滿足醫療器械行業的專業監管需要[9]。

1.3 醫療器械產業人才需求

1.3.1 醫療器械產業人才需求概況

作為戰略性新興產業的一部分，醫療器械行業的人才培養相對滯后。隨著醫療器械行業的發展不斷加速、市場不斷擴大，其對人才的需求更是日益擴增。產品研發、生產裝調、質量檢測、質量管理、法規事務（含注冊、臨床試驗等）、使用、維護維修、經營、監管等領域的各個層級都急缺大量人才，其中高級研發、高級銷售、法規事務、監督管理、高級經營管理等人員更是一才難求。另外，海外市場開始起步，為了滿足海外市場的要求，適應海外市場相關法規的研發管理、海外注冊的人才非常搶手[14]。另一方面，現有存量人才的整體素質參差不齊，難以滿足崗位需要，其專業水平和職業素養亟須提升。這些情況均對醫療器械領域職業教育及其質量提出了更高的要求。

1.3.2 醫療器械產業人才需求預測

根據相關機構/組織的數量及人才需求，按5 a需求保守預測，預計需要醫療器械類人才45.9萬人，其中大專及以下學歷25.8萬人，本科學歷14.3萬人，碩士及以上學歷5.8萬人。具體如下：

（1）生產企業：以生產二、三類產品的企業11 000家計，保守估計平均每家至少需新增生產/質量管理類人員5人、銷售類人員3人、維修/保養類人員2人、法規類（含注冊、臨床試驗等）人員3人、研發人員3人、高級管理人員1人，總計187 000人。其中大專及以下學歷的約占1/2，本科、碩士及以上學歷的各約占1/4。由于鼓勵國產化和創新的政策，研發、法規類人員需求還會不斷加大。

（2）經營企業：二、三類醫療器械經營企業目前為41萬家，考慮“兩票制”的影響，按其數量減半計，且每家只增加醫療器械專業人員（營銷、維護維修、合規等）1人計，也至少需20.5萬人。其中1/4為本科學歷，其他為大專及以下學歷。

（3）醫療機構《三級綜合醫院評審標準和實施細則》：2011版中明確規定，地方醫院全院工程技術人員占全院技術人員的比例不低于1%，部隊醫院評審標準中則不低于2%。2009年美國每百張床位平均配備約2.5名醫學工程人員，因此有學者根據中國國情建議每百張床位應至少配備1名醫學工程人員[15]。按以上標準，現有醫院至少需配備醫學工程人員8萬名，但實際遠不到一半，即便按一半計，尚缺少4萬名；加上醫院的不斷增加，配置要求的不斷提升，5 a內至少需要6萬名醫學工程技術人員。其中以本科學歷為主，少部分為碩士及以上學歷，并有少部分為大專學歷（非編）。

（4）行業監管機構：按每個縣級行政區域新增配備2名、市級機構配備4名計，約需5 500名本科學歷醫療器械專業人員。按每個省需新增30人計，需碩士及以上學歷醫療器械專業人員1 000名。

因此，亟須需形成與醫療器械產業發展趨勢相匹配的人才培養體系。

2 醫療器械人才培養的現狀

2.1 醫療器械人才培養的特點與難點

無論國際還是國內，醫療器械領域的職業教育均存在起步晚、投入不足、整體水平不高的情況，面臨著巨大的挑戰和壓力。從整體上看，醫療器械職業教育存在專業設置不合理、層次偏低、數量嚴重不足、質量不高、分布不均衡等問題，與行業需要差距較大。

醫療器械是一個交叉了當前大部分學科的行業，幾乎用到了現有全部類型的材料，涵蓋了從最成熟、最簡單的技術到當前最尖端的技術，其人才的培養既復雜又困難。具體體現在以下幾方面：（1）交叉學科太多，學科發展慢，專業開發與設置難，培養難度大。（2）培養周期長，工程實踐要求高。（3）起步晚，缺乏積累。作為醫療器械行業最核心的生物醫學工程學科在國際上成型于20世紀70年代，在國內則起步于20世紀90年代，大多數院校起步于21世紀，而大多數中職、高職院校更是近5 a才開始逐步開辦相關專業。（4）專業少且不合理，與行業產業一線需求有較大脫節。（5）產教融合的難度大、程度低，校企合作多流于形式或停留在淺層次。

2.2 醫療器械人才培養的學科與專業設置情況

（1）學科及碩士、博士研究生。醫療器械最為核心的對應學科為生物醫學工程（0831）一級學科。全國有博士點35個，碩士點近百個。不完全統計預測研究生招生每年約1 500人。

（2）本科專業。根據教育部2012版本科專業目錄，醫療器械對應的本科專業只有一個，即生物醫學工程（082601）。根據《中國大學及學科專業評價報告（2017—2018）》統計有105個生物醫學工程本科專業點[16]，另有部分新專業點尚未進入評估階段。另有部分院校開設或新增了少量醫療器械相關特色專業，如醫學信息工程（080711T）、臨床工程技術（082603T）、醫療產品管理（120412T）、智能醫學工程（101011T）等。總專業點數預計在120～130個。不完全統計預測本科生招生每年約5 000人。

（3）?？茖I。根據教育部2015版專科專業目錄，醫療器械直接對應的專業共4個，即醫療設備應用技術（620805）、精密醫療器械技術（620806）、醫療器械維護與管理（620807）、醫療器械經營與管理（620812）。2017年共有畢業生1 340人、招生2 146人，在校生5338人；實際招生專業點58個，其中華北地區14個、東北地區5個、華東地區21個、華中地區5個、華南地區8個、西南地區4個、西北地區1個。

（4）中職專業。根據教育部2010版中等職業學校專業目錄，醫療器械對應的專業有2個，即醫療設備安裝與維護（052600）、醫療器械維修與營銷（102300）。2017年共有畢業生539人、招生1 353人，在校生3 689人；實際招生專業點26個，其中華東地區16個、華南地區1個、中西部地區9個。

（5）成人教育。目前醫療器械類專業的成人學歷教育體量較小，為全日制的10%～20%。主要為大專及以下，參與者基本為存量從業人員。

3 我國醫療器械人才培養與產業發展的匹配度分析

（1）當前各類型教育培養的醫療器械類專業人才數量與行業發展的需求嚴重不匹配，大專及以下學歷的約為需求的1/7，本科、碩士及以上學歷的約為需求的1/4。雖說部分工種和崗位可以招聘相關專業替代，但企業須投入大量的時間、精力和財物進行專門的培訓，使企業的用人成本大幅增加，還導致社會資源的浪費。

（2）當前各類型教育的醫療器械類專業設置與行業發展的需求嚴重不匹配，特別是大專與本科，應用型本科專業嚴重不足，與產業需求嚴重脫節，行業企業對當前專業目錄中的專業種類、專業名稱及其內涵頗多詬病。醫療器械整個產品生命周期都有專門的行業法規監管，培育合規人才和具備行業法規背景的研發、臨床試驗、質量管理、質量檢測、產品注冊、維護與管理等相關專業人才非常重要，但相應的應用型本科專業嚴重緊缺。在研究生層面，面向醫療器械法規與監管的碩士點（方向）目前全國一個都沒有。

（3）已開設醫療器械類專業的院校，其課程設置和教學內容與行業的特殊性及企業需求脫節。尤其在當前開設的本科專業中，合規類課程嚴重不足甚至沒有。

（4）學歷提升渠道限制多、不通暢，尚未形成立體交叉的現代職教體系。雖有少量“3+2”的中高職學校嘗試銜接，但與國家倡導的中職-大專-本-碩-博貫通、職業教育-普通教育-繼續教育立體互通的現代職教體系和國際共同趨勢的差距還很大。其中最缺乏的是大專升全日制本科（應用型）的通道。

（5）缺乏與醫療器械人才培養、配置及應用相關的法規與標準體系。例如，作為一個專業化監管的行業領域，目前為止行業監管部門一直對監管隊伍的專業化要求和人員配置沒有明確的規定，衛生部門也一直對醫療機構的醫學工程人員配置沒有明確的規定，等等。

（6）區域分布不均衡。東部最多，中部次之，西部最少，整體上與經濟水平大體相當，但與產業及人民的醫療健康保障需求很不匹配。

綜上所述，目前我國醫療器械行業人才培養與產業的轉型升級和發展、人民的用械安全需要、“健康中國”戰略的要求是不匹配、不相適應的。

4 與我國醫療器械產業發展相匹配的人才培養對策建議

4.1 加大投入，提升人才培養總量

從當前的政策力度、產業和行業發展趨勢來看，醫療器械類人才的需求總量在中長期內都會不斷增加，因此各級政府必須加大投入，引導相關高校增設醫療器械類專業，并在保證質量的前提下擴大招生人數。其中最需要增加專業點和招生人數的是高職和應用型本科。

4.2 調整和完善專業設置

教育行政部門應多聽聽醫療器械行業監管部門、醫療機構、企業的需求與呼聲，適時調整、優化高職和本科專業目錄。在學科基礎上，考慮當前新工科的背景及新時代多學科交叉融合的新發展、新情況，給予更加實際而靈活的政策來優化和動態調整專業目錄。同時也要適當考慮行業企業的認可度和接受度，在專業名稱及其內涵上能夠與行業企業的認知、共識與發展趨勢盡量協調一致，特別是高職、應用型本科。因此提出以下幾點建議：

（1）盡快修訂高職醫療器械類專業目錄。建議在2015版目錄基礎上，將精密醫療器械技術的醫用材料方向單列為專業，因為學科基礎與其他的專業和方向差距實在太大；將醫療器械維護與管理專業分拆為2個單獨的專業，即醫療器械檢測技術、醫療器械管理，這樣定位更明確，更符合企業需求，更容易被行業企業所接受。

（2）盡快恢復設置更適合于應用型本科和當前新工科理念的醫療器械工程專業，以便于加速培養產業最急需的既具備行業法規背景又具備醫療器械研發、臨床試驗、質量管理、質量檢測、產品注冊、維護與管理等能力（每個專業點或方向可只要求其中一部分）的復合型人才。截止到2017年底，在2012版目錄基礎上已在不少與醫療器械行業發展趨勢相關或交叉的領域特設了一些相關專業，很好地推動了醫療器械產業乃至整個醫療健康產業的發展，但醫療器械產業最為直接、最為急需的醫療器械工程專業一直未能恢復。

（3）在研究生層面設置或招收與醫療器械合規相關的碩士點或工程碩士。①建議原來設置有藥事管理相關碩士點的高校能設置醫療器械法規與監管相關的碩士點或方向，包括培養面向海外拓展所需的合規人才；②相關高校能招收醫療器械工程碩士，并逐步增加數量。

4.3 兼顧地區平衡

在相關專業點的布局上應兼顧地區平衡，并適當向中西部地區傾斜。在個別急需專業的設置上可在中西部扶持性超前布局，并可安排東部優質教育資源對口幫扶。

4.4 優化人才培養模式和課程體系

（1）醫療器械人才培養模式的設計和實施應以“學科-專業-產業鏈”協同發展為理念，不斷深化產教融合。在人才培養理念，在學院建設、學科建設、專業建設及其運行管理的組織架構和體制機制上，在基層學術組織和產教合作機構的融合發展（如學科性公司）和成果轉化上，在人才培養方案、課程體系、課程標準、教學過程實施與質量控制、人才培養的質量評價上，均需要行業企業的深度參與并使學生、院校、行業企業等相關方均有實質獲益。

（2）對于面向行業企業培養醫療器械人才的專業，必須確立以醫療器械產品的質量安全為核心、全生命周期全產業鏈合規的理念。因此，在課程設置上必須強化醫療器械法規與標準類、質量管理類的課程，特別是醫療器械生產質量管理、經營質量管理、臨床試驗質量管理等規范的實施與管理課程。

4.5 盡快建立立體交叉的現代職教體系

在宏觀上應盡快建立并完善專-本-碩-博貫通、職業教育-普通教育-繼續教育立體互通的現代職教體系。但作為過渡，目前對醫療器械職業教育領域來說，最為急需的是擴充并完善專升本通道、增設應用型本科專業點（建議專業名稱設為醫療器械工程）并適當設置醫療器械工程碩士點。

4.6 完善與醫療器械人才培養、配置及應用相關的法規與標準

（1）完善促進職業教育的法規，為產教融合提供有效保障。但同時也要為企業打造一個良好的生態，使企業愿意積極參與職業教育。

（2）在醫療器械行業監管部門、醫療機構等急需醫療器械類專業人才的單位應設立人員配置標準。尤其是醫療機構，由于沒有醫學工程人員的配置標準，醫學工程部門又一直被作為不直接產生經濟效益的輔助部門，不受重視、人員嚴重缺乏，使得用械安全缺乏保障。建議將醫院等級認定的醫工配置要求固化為配置標準。

（3）逐步完善醫療器械各級各類人才培養的質量標準，包括行業企業為主的第三方評價體系。

5 結語

醫療器械產業的發展一直受制于人才這一瓶頸。在當前國家大力推進醫療器械產業快速發展與創新的背景下，其人才培養與產業發展的匹配與協調發展具有現實又緊迫的重大意義。這就必須在醫療器械的研發、產品注冊、臨床試驗、生產、質量控制、質量管理、流通、使用及行業監管等全領域、全流程完善相關專業人才的培養與配備。政府必須加大投入，加強引導并提前布局；教育行政部門必須按照經濟社會發展和產業結構轉型與提升發展的需要制定配套政策，引導有關院校按照社會和行業需求提高有關人才培養的數量和質量，提升醫療器械專業人才培養與產業發展的匹配度；而行業企業也要加強人才認識，加大投入、提升待遇，以保障自身的長遠發展。唯有如此，才能確保醫療器械產業的健康、快速發展，才能夯實“健康中國”戰略的基礎，實現全民享有良好的醫療衛生與健康服務的戰略目標。