簡談基因編輯嬰兒事件給科技創新管理工作帶來的新挑戰

黃丕鉑

（云南省科技發展研究院，云南 昆明 650051）

0 引言

2018年11月26日，來自南方某大學的一名副教授在第二屆國際人類基因組編輯峰會召開前一天公開宣布，一對名為露露和娜娜的世界首例基因編輯嬰兒于11月在中國健康誕生，由于這對雙胞胎的一個基因經過修改，她們出生后即能天然抵抗艾滋病病毒HIV。這一消息迅速激起軒然大波，在中國乃至全世界迅速引起了廣泛的評論與爭議，也給我們科技創新管理工作帶來了新挑戰。

1 基因編輯嬰兒事件及其影響

基因編輯嬰兒是指通過基因編輯技術修改人體胚胎、精子或卵細胞細胞核中的DNA脫氧核糖核酸后生下的嬰兒。該副教授宣布的基因編輯嬰兒基因手術修改的CCR5基因，是HIV病毒入侵機體細胞的主要輔助受體之一，使用的基因編輯技術為“CRISPR/Cas9”技術，這種技術能夠精確定位并修改基因，也被稱為“基因手術刀”。但CRISPR基因編輯技術準確性及其帶來的脫靶效應科學界內部爭議很大，在得到大家嚴格進一步檢驗之前直接進行人胚胎改造并試圖產生嬰兒的任何嘗試都存在巨大風險，甚至會給人類群體帶來不可估量的潛在風險和危害。

因此，基因編輯嬰兒在中國誕生的消息一經宣布，隨即有122位國內科學家在微博上發布“科學家聯合聲明”，表示堅決反對和強烈譴責。之后，國家衛健委也公開回應要對“基因編輯嬰兒”事件進行調查核實，依法依規處理。科技部也明確做出回應，2003年頒布的《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》已對人體胚胎實施基因編輯和修飾相關研究做過明確規定，生育“基因編輯嬰兒”屬于明令禁止內容，如有違反將按照中國有關法律和條例進行處理。中國科學院學部科學道德建設委員會也發布了聲明，“堅決反對任何個人、任何單位在理論不確定、技術不完善、風險不可控、倫理法規明確禁止的情況下開展人類胚胎基因編輯的臨床應用”。此外，該消息也同時引發了海外媒體的廣泛關注，但普遍都認為這種行為是極不負責任和不道德的。

科學研究本身通常都意味著將對現有技術乃至規則進行突破與創新。但該副教授這次公開宣稱成功改造人類基因，嚴重挑戰了現有的科學倫理道德底線和倫理程序，一些法律界人士認為還涉嫌違法進行人體胚胎活動。而這一研究據說還通過了有關單位的倫理審查，獲得了臨床實驗批文，并得到了有關單位的經費資助，這引起了國內外生物學界的普遍擔憂及部分非專業人士的恐慌。事情真相究竟如何，相信經過有關部門的調查應當會大白于天下，這里也不需過多展開討論。

2 基因編輯嬰兒事件給科技創新管理工作帶來了新的挑戰

不論基因編輯嬰兒事件最后的調查結果如何，基因編輯嬰兒的出生已是無法回避的事實，反思整個事件發生的過程，應當說對我們當前的科技創新管理工作帶來了很多新的挑戰。

2.1 如何更好地處理科技創新與科研倫理的關系

科學探索無界限，但科研人員行為則有著不可觸碰的嚴格底線。任何科學研究和醫療實踐活動均應恪守道德規范，保持對科研倫理的尊重和遵守。但在具體工作中，類似CRISPR技術這樣作為強有力的基因組編輯工具，雖然可能會給多種疾病治療提供了新的策略和潛在手段，但其臨床應用上還有許多尚未解決的科學和倫理問題。我們科技管理部門如何把握好科技創新與科研倫理的關系，如何用科學合理的評價方式方法，保障所立項支持的科技創新項目符合科研倫理？各科研機構如何全面履行監管職責，切實加強對科研活動倫理審查和科研過程的監管，確保科研人員認真負責任地開展研究？如何引導科研人員將社會責任置于首位，在應用新技術和開展高風險研究時，不因追逐個人名利目的而冒險去開展一些可能導致嚴重危害人類健康的研究項目或行為？這些都是基因編輯嬰兒事件帶來的，需要我們認真去加以思考和研究的問題。

2.2 如何進一步加強對全社會科技創新科研倫理問題的審查與監管

近年來，我國先后出臺了一系列鼓勵和支持科技創新的政策和文件，科技創新項目管理制度也在不斷優化和完善，全國的科技創新能力和創新成效不斷得到提高。但由于受人力、知識面、時間等多方面限制，科技管理部門目前還很難做到對每一個立項支持的科技創新項目，在立項之前就能全面進行科研倫理審查與論證，對已獲立項支持的科技創新項目的實際開展情況及成效，更是難以做到實時跟蹤和了解，因此，也就很難及時發現和制止像基因編輯嬰兒事件這樣的，明顯不符合國家科技創新管理規定和科研倫理審查程序要求的行為發生。更何況我們當前的科技創新項目中，除了政府立項支持的項目以外，還有大量的科研單位、企業或其他機構乃至個人支持開展的項目，這些科技創新項目由于一開始就不在政府相關管理部門的監管視線之內，要想及時發現和制止相關單位和個人開展明顯違反國家科技創新管理規定和科研倫理審查程序要求的行為，自然更難。這也是基因編輯嬰兒事件給我們帶來的，又一個需要我們認真去加以思考和研究的問題。

2.3 如何進一步加強涉及科研倫理方面的科技創新管理立法與制度建設

“依法治國”是中國共產黨領導全國各族人民治理國家的基本方略，我們開展科技創新活動及其相應的管理工作，也必須要嚴格依照法律進行。自新中國成立以來，尤其是改革開放以來，我國先后出臺了科技進步法、促進科技成果轉化法、科學技術普及法、專利法等一系列的科技法律法規，對保障我國科技創新政策實施，推動全社會科技進步發揮了重要作用。但由于科技創新活動隨時隨地都可能在進行，因而是不斷變化著的，而所有法律的制定一般都有著嚴格的立法程序和審查要求，不可能實時反映出包括科技創新活動在內的社會變化，因此，當基因編輯嬰兒這種新生事物發生時，相應的具有強制約束力的法律制度幾乎還是空白。

另外，從科研倫理方面來看，雖然我國衛生、科技等部門，近年來已積極按照WHO、UNE SCO 及其他國際機構制定實施的，關于涉及人類胚胎、器官等研究方面的倫理原則、準則、規范和宣言要求，先后制定實施了我國的《醫學倫理準則》《人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則》《人類胚胎干細胞研究倫理指導原則》《人類遺傳資源管理條例》《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等多項涉及科研倫理方面的制度和政策規范，但這些制度和政策規范無論在內容規定和審查程序上都還有許多有待完善的地方，對違反科研倫理規范的行為還不完全具有普遍約束力和強制約束力，對相應違法違規行為的處罰力度也很有限，很難避免和阻止某些利益集團和個人為追逐名利而鋌而走險。這也是基因編輯嬰兒事件給我們帶來的，需要我們認真去加以思考和研究的第3個方面問題。

2.4 對涉及科研倫理的科技創新違紀違規行為處理帶來了新的難題

我國先后出臺的一系列的科技法律法規中，通常都會明確規定對相應科研違紀違規行為的處罰方式與措施。但這些處罰方式與措施，大都還停留在給予通報批評、中止項目實施、收回財政資助經費，禁止進行新的科研申報等層面，對相關科研違紀違規行為的約束力有限，而且不同部門不同文件的處罰措施很多也未能做到相互銜接，相互補充，協同推進，還很難從根本真正減少和杜絕科研違紀違規行為。

而此次基因編輯嬰兒事件，還給我們的科技創新管理工作帶來了新的處理難題，一方面嬰兒既已出生，就是一個有生命的個體，我們不能像普通物品那樣，進行隨意處置，相反，還得讓相應的科研人員繼續對他們進行跟蹤、檢查、分析，保障其健康生活和成長。另一方面，依照現行法律法規，卻難很對相關研究團隊和個人進行強有力的處罰，或即使對其進行處罰，還得保障其繼續對基因編輯嬰兒進行跟蹤、檢查、分析的時間和責任，形成事實上允許其繼續進行基因編輯嬰兒研究的行為，而如果只讓其繼續開展研究，而不讓別的科學家進行研究，這又會事實上開展科研機會不均等的局面，但如果讓大家都來開展研究，那科研倫理規范又幾乎形同虛設。這也是基因編輯嬰兒事件給我們帶來的，又一個需要我們認真去加以思考和研究的問題。

以上是基因編輯嬰兒事件給我們帶來的幾個方面的突出問題，當然，基因編輯嬰兒事件帶給我們的新問題，還不僅限于以上幾個方面，大家還可進行更多思考和研究，這里就不再展開討論。

3 關于基因編輯嬰兒事件后下一步應對措施的思考

基因編輯嬰兒既然已經發生，那么如何進一步吸取教訓，盡量減少和避免再發生類似事件，就是我們當前迫切需要加以研究和解決的問題。對此，我認為可從以下幾個方面采取一些應對措施。

3.1 進一步加強涉及人的生物醫學研究、高新技術臨床應用方面的科技創新管理立法與制度建設

科學研究是把雙刃劍，基因科學在為人類帶來光明前景的同時，也帶來了未來人類社會發展面臨的一些巨大風險。如果不加以有效控制，將導致人的尊嚴邊緣化。我們要想從根本上減少或避免發生類似科研倫理底線的行為，保護人們應有的尊嚴，消除給人類帶來的風險，或者把風險降到最低限度，需要盡快在法律層面上加強涉及人的生物醫學研究、高新技術臨床應用方面的相關研究和立法，并在制度上進一步對相關研究加強管理和規范。通過更加全面的法律和制度保障，來進一步規范科學家們的研究行為，遏制類似挑戰科研倫理底線行為的發生。

3.2 進一步加強涉及人的生物醫學研究相關科技創新項目科研倫理關系審查與監督

在組織涉及人的生物醫學研究相關科技創新項目論證和立項審查時，我們要通過進一步加強科研倫理關系審查，保障相關科技創新項目符合科研倫理。同時，還要積極引導和支持各研究機構及其他社會組織和個人，進一步加強對科研活動倫理審查和科研過程的監管，引導科研人員將社會責任置于首位，在應用新技術和開展高風險研究時，盡最大努力評估并阻止潛在嚴重危害人類健康的行為，確保科研人員開展負責任的研究。

3.3 進一步加大對涉及人的生物醫學研究相關科技創新違紀違規行為的處罰力度

要在進一步完善涉及人的生物醫學研究、高新技術臨床應用方面的科技創新管理立法與制度建設的同時，要進一步加大對相關違規違紀行為進行處罰力度，并將相關違規違紀行為納入社會信用記錄系統，對出現嚴重失信行為的主體和個人實施聯合懲戒，加大其違規違紀成本，進而從根本上減少和杜絕相關違規違紀行為發生。

3.4 進一步加強對涉及人的生物醫學研究相關管理規定與科研倫理道德規范的宣傳教育

基因編輯嬰兒事件的發生，給我們的教訓是深刻的，影響也是很深遠的。我們要想進一步減少和避免再發生類似事件，那就要在進一步完善相關法律法規，加強科技創新項目科研倫理關系審查與監督，加大對相關違規違紀行為處罰力度的同時，進一步加強對涉及人的生物醫學研究相關管理規定與科研倫理道德規范的培訓與教育，積極引導和支持科研機構和科研人員將社會責任置于首位，并認真負責任地開展研究工作，減少和避免發生可能導致嚴重危害人類健康的研究行為。