新版GSP的藥品冷鏈物流質量風險管理研究

王晶

摘 要：為了保證藥品冷鏈物流能有良好質量，應對新版本GSP有詳細了解，并掌握藥品在冷鏈物流過程中存在的質量風險，并能結合藥品冷鏈物流需要，制定科學的質量風險管理方案。本文就新版本GSP對藥品在冷鏈物流方面的質量風險管理進行了分析。

關鍵詞：藥品；冷鏈物流；風險管理；質量；GSP

新版本GSP對藥物管理提出了更詳細、規范的要求，尤其是在藥物冷鏈物流方面提出了更為科學的要求。而新版本GSP的出現也讓疫苗等需要冷藏的藥物得到了更科學化的管理。制藥企在進行相應特殊藥品管理的時候要能對藥品儲藏溫度、濕度等環境條件記性嚴格管理。

1 新版本GSP要求下藥品在冷鏈物流方面的風險分析

1.1 監管技術有待提升

在新版本GSP發布之前，各種藥品在運輸以及倉庫存儲方面的冷鏈監管工作屬于制藥企業自主性行為，而在當前的制藥領域當中冷鏈類型藥品批量較少但是批次較多，因此在實際對各種藥物進行物流方面冷鏈監管的時候，除了部分企業能認真履行相應要求之外，其他制藥企業往往受到冷鏈物流方面監督工作成本因素的影響而未能保證相應工作的質量。而需要進行冷鏈物流的藥品往往對環境條件變化較為敏感，一旦冷鏈物流環境溫度、濕度未達到既定要求標準，那么就會導致藥品質量受到影響，不僅會造成經濟損失，同時還可能對患者健康產生影響。另外，還有部分企業在對藥品冷鏈物流環節質量進行監督的時候以"回顧"類型的方式判斷冷鏈物流過程的質量，也就是在對冷鏈物流階段中溫度進行判定的時候會以達到目的地時候的溫度作為評判依據。但冷鏈物流過程中會出現多種影響因素，使得冷鏈物流過程中車廂內溫度發生變化，有時會出現到達目的地時候溫度符合標準要求但冷鏈物流過程中溫度起伏較大的情況，這種情況下以冷鏈物流結束時候的溫度作為判斷依據則也就難以保證監督工作的科學性以及有效性。

1.2 冷鏈物流方面專業人員較少

需要采用冷鏈物流方式進行運輸的藥品往往對物流條件要求較為嚴格，也是普通類型物流難以比擬的，需要冷鏈物流方面的工作人員具備更強的專業技能以及綜合素質，這樣才能有效的落實各項冷鏈物流要求，避免特殊藥物在冷鏈物流過程中受到影響。而從冷鏈物流行業涵蓋的知識來看，其涉及溫度學科、制冷學科、食品工程學科以及物流學科等多個學科，使得冷鏈物流管理工作有著較強的綜合性以及復雜性，需要醫療藥品冷鏈物流方面的工作人員對物流以及醫藥均有深入了解。而且在新版本的GSP當中也對冷鏈物流從業人員能力、資質有了更為具體的要求，需要工作人員能具備較高的專業資質水準，以降低作業階段存在的風險，尤其要能最好配置風險管理、安全風險管理以及技術風險管理方面的內容。

1.3斷鏈問題

在實際開展冷鏈物流的時候，需要整個冷鏈物流管理工作有良好的連貫性，一旦在冷鏈物流過程中出現了記錄數據的空白或者是追溯機制的盲點，那么就會引發冷鏈物流過程中的斷鏈問題，并直接造成巨大的經濟損失。這種斷鏈問題對疫苗質量的影響尤為突出，并且在現代醫藥領域中已經由于斷鏈問題引發了多起疫苗質量問題，因此疫苗藥物在冷鏈物流方面的冷藏管理以及運輸管理也成為了人們關注的關鍵點。而從疫苗從生產到銷售的整個環節來看，由于疫苗藥品較為特殊，因此需要疫苗從生產環節開始，到后續的出廠運輸環節、疫苗儲存環節、疫苗配送環節均能處于高質量的冷鏈物流下，而一旦在疫苗藥物冷鏈物流整個過程中的某一環節出現了問題，那么疫苗的質量也就會難以保證，冷鏈物流當中的斷鏈問題對疫苗質量的影響可以說是致命的。在相應的規定中，乙肝疾病疫苗、流腦疫苗等疫苗藥物需要能一直處于2攝氏度到8攝氏度之間進行運輸，同時在運輸中還要注意避光。風疹疫苗等疫苗需要在零下20攝氏度到8攝氏度的溫度條件下進行儲存。從這些條件中也就可以發現，8攝氏度是疫苗冷鏈物流中安全警戒線，一旦高于8攝氏度就難以保證疫苗安全質量。

2 風險管理方法分析

2.1 加強信息建設

新版GSP的核心內容是規范管理行為，尤其是醫藥企業，通過規范其行為，從而控制管理的質量。在保證管理的質量上，要加強信息水平，還能讓藥品的供應產業鏈完整，產業鏈中的各個部分都能實現資源共享。產業鏈中包括藥品供應商、藥品生產商以及零售商等，在保證產業鏈完整，穩定產業鏈時能夠提高產業鏈的整體水平。醫藥冷鏈的物流的發展需要使用設備，因此還要研究設備，保證冷鏈物流的整體水平。現在已經有很多的企業都在學習外國的經驗，在設備上加入現代技術，保證冷鏈物流能夠快速發展。

2.2 建立完整的配套制度

新版GSP規定，要在冷庫的位置上安裝測試終端，每一個測試終端的距離是300m2，冷庫中的保溫箱或者是冷藏箱內要安裝溫度檢測儀，這個檢測儀還有追溯功能，保溫箱中的檢測儀數量要超過一個。藥品的冷藏車也要設置檢測儀，還有定位系統，還有專人去記載冷鏈中的數據，在這些要求下，藥品冷鏈物流的質量上的一些設備也要更新。

2.3 調整冷鏈物流市場上不合理部分

現在影響GSP的一個問題就是如何能夠做到讓GSP合理的落實，現在很多的物流企業對于GSP只是觀望的狀態，并沒有積極的參與，這是因為很多企業對于藥品的冷鏈物流還是處于模糊狀態，這時就需要政府給予支持，政府應該盡量采取優惠措施，多扶持企業以及大型藥店的發展，使其能夠成為本行業的領軍者。

2.4 強化運輸設備

企業增加對設施設備的投人，建立的冷庫及備用冷庫應與其經營規模、品種相適應。將冷庫分成內外兩部分，內庫作為儲存藥品的區域，外庫為藥品作業區域，包括藥品驗收、發貨的拼箱與復核、預冷包裝等，以避免對內庫溫度的影響。為避免冷庫突發故障，設置了備用發電機組、雙回路供電系統，保證急應使用，并定期測試。

2.5 注重人才培養

企業應重視對醫藥冷鏈物流人才的培養，可通過與高校聯合的方式，將物流冷鏈專業知識與藥品專業知識有效的結合到一起培訓，定期考核，彌補藥品冷鏈專業人員匾乏的短板；對已從事醫藥冷鏈物流的人員，要根據其具體工作性質，對重點工作進行具有針對性的培訓。

3 結束語

開發新版GSP是有實際意義的，在新版GSP的完善之下，可以穩定藥品的物流秩序，調整物流市場的布局，改革不影響醫療發展的部分。同時還建立的與冷鏈物流共同發展的配套體系，完善物流的功能。為了適應現代化的發展，還要在發展冷鏈物流的時候，加入現代技術，促進冷鏈物流的發展。因為新版GSP有較大的優勢，因此可以發展藥品冷鏈物流的時候，應該落實GSP，控制發展中的風險，將風險降低，從而從整體上完善藥品市場秩序。

參考文獻

[1]熊永婧，于麗英.基于新版GSP標準的醫藥冷鏈物流配送優化[J].上海大學學報（自然科學版），2017，23（5）：801-809.

[2]席永寬，張慧，黃世福，etal.安徽省藥品批發企業新修訂GSP實施中質量管理存在風險點研究[J].安徽科技學院學報，2017，31（1）：109-114.

[3]孫麗君，西娜，趙已丞，etal.我院信息化冷鏈物流系統建立與應用[J].解放軍藥學學報，2017（5）：480-482.

[4]席永寬，張慧，黃世福，etal.安徽省藥品批發企業藥品質量風險管理的HACCP方法探究[J].安徽衛生職業技術學院學報，2017，16（2）：1-3.