仿制藥的政策大考

張曙霞

日前，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》（簡稱《方案》），要求北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連等11個城市（簡稱“4+7城市”）制定實施方案和配套政策，落實藥品集中采購和使用試點工作。

在《方案》發(fā)布一個多月前，一些城市已小試牛刀：對31個品種開展首批帶量采購議價談判，最終25個品種中標(biāo)，平均降價幅度52%。“腰斬”式降價，打亂了藥企的盈利預(yù)期，預(yù)中標(biāo)結(jié)果公布的兩天內(nèi)，A股醫(yī)藥板塊市值縮水幾千億元。

“中標(biāo)價過低，企業(yè)投入一致性評價的近千萬成本何年收回？后面多個同品種的一致性評價終止還是繼續(xù)？”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會名譽會長于明德問出了不少行業(yè)人士的疑惑。

無論如何，國內(nèi)仿制藥行業(yè)游戲規(guī)則的重構(gòu)已成定局，幾千家藥企的大洗牌開始了。

大降價

“降價90%的，去年的利潤率是多少？”于明德對首批帶量采購中部分大幅降價的企業(yè)發(fā)問。

據(jù)了解，此次價格降幅最大的中標(biāo)品種是正大天晴集團(tuán)的恩替卡韋分散片，報價17.36元/盒，相比2017年試點城市最低采購價，降幅達(dá)96%。但中標(biāo)結(jié)果揭曉當(dāng)天，正大天晴母公司中國生物制藥股價下跌15.97%。

此外，北京嘉林藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片、成都倍特藥業(yè)的富馬酸替諾福韋脂片的降幅也超過80%。原研藥價格也大幅下降，如阿斯利康的吉非替尼片降價76%，中美上海施貴寶的福辛普利鈉片降價68%，比周邊國家和地區(qū)低25%以上。

部分企業(yè)在此次帶量采購上主動“斷腕”降價，可能帶來全國聯(lián)動降價效應(yīng)。

52%

對31 個品種開展首批帶量采購議價談判，最終25 個品種中標(biāo)，平均降價幅度52%。

一方面，中選企業(yè)主動將中標(biāo)價聯(lián)動到非試點地區(qū)。例如，在“4+7城市”帶量采購中，鹽酸右美托咪定注射液的中選企業(yè)揚子江藥業(yè)主動將集采價格聯(lián)動到甘肅和山東。

另一方面，在非“4+7城市”地區(qū)，為維護(hù)已有市場并搶占先機(jī)，不少未中標(biāo)的企業(yè)也開始主動降價。例如，在揚子江藥業(yè)的緊逼下，恒瑞醫(yī)藥的鹽酸右美托咪定注射液在安徽、遼寧省分別申請以123元/支、128元/支的價格掛網(wǎng)，均低于揚子江133元/支的中標(biāo)價。

又如，齊魯制藥生產(chǎn)的吉非替尼片申請在陜西省掛網(wǎng)限價由1585元/盒調(diào)整為498元/盒，比阿斯利康547元/盒的中標(biāo)價還要低9%。

“這種降幅主要擠的是藥價中的水分，即大量的中間公關(guān)費用和‘帶金銷售費用，原則上不影響企業(yè)的制造成本和合理利潤，也就不會降低藥品質(zhì)量。”國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫在近日召開的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上表示。

而對于這樣的降價幅度和價格戰(zhàn)，一些藥企負(fù)責(zé)人表示難以接受。嘉林藥業(yè)總裁劉偉認(rèn)為，價格戰(zhàn)是對自己和競爭對手的傷害，“4+7城市”集中采購不應(yīng)單純以價格為目的。

“藥品銷售費用約占40%，除了銷售人員成本10%左右，剩下調(diào)價空間有多少，行業(yè)內(nèi)很清楚。”上海醫(yī)藥集團(tuán)總裁左敏說，在控費過程中，應(yīng)考慮老百姓的用藥可及性和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。

對于此次帶量采購采取的單一企業(yè)中標(biāo)，業(yè)內(nèi)也有擔(dān)憂。先聲藥業(yè)總裁馮洪剛建議，將全國市場分成東北華北華東中南等6塊，每個區(qū)域分別進(jìn)行帶量采購，既能給予企業(yè)更多機(jī)會，也能有效預(yù)防單一企業(yè)帶來的供給風(fēng)險。

一致性評價關(guān)

上述《方案》還明確規(guī)定，從通過一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種。可以說，一致性評價的進(jìn)展將決定未來“4+7城市”藥品集中采購的節(jié)奏。

根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

我國是仿制藥大國，近17萬藥品批文中，95%以上都是仿制藥。為提升仿制藥質(zhì)量，從2016年起，國家正式啟動一致性評價工作。按照當(dāng)時的政策，《國家基本藥物目錄（2012年版）》中289個口服固體制劑（即“289品種”），應(yīng)于2018年底前率先通過仿制藥一致性評價。但企業(yè)整體完成的情況并不理想。

根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的情況，截至2018年11月底，已完成112個品種的評價，其中屬于《國家基本藥物目錄（2012年版）》289個基藥相關(guān)品種的有90個。

去年12月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》，明確時間服從質(zhì)量，對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求。

針對此次帶量采購將一致性評價作為遴選藥品的前提，多位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，一致性評價需要投入大量資金，如果集中采購的落地過程中仍然遵循首批帶量采購時“最低價中標(biāo)”的原則，將大大擠壓仿制藥的利潤空間，這對于藥企推進(jìn)一致性評價并不是一個正向激勵。

我國是仿制藥大國，近17 萬藥品批文中，95% 以上都是仿制藥。

于明德則建議，“4+7城市”集中采購不應(yīng)采取單一企業(yè)中標(biāo)和最低價支付的模式，多元中標(biāo)、中位價支付更加合理。

洗牌開始了

對于中國仿制藥廠商來說，集中帶量采購、降價、銷售模式變革已是大勢所趨。

目前，“4+7城市”帶量采購已進(jìn)入關(guān)鍵執(zhí)行期。上海、天津等地已先后發(fā)布實施方案，從使用量保證、預(yù)付款安排、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同等方面保障中選品種的優(yōu)先使用，給企業(yè)明確的銷售預(yù)期。遼寧省已經(jīng)發(fā)布了首份帶量采購購銷合同。

上述《方案》提出，要在總結(jié)評估試點工作的基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大集中采購的覆蓋范圍，引導(dǎo)社會形成長期穩(wěn)定預(yù)期。

“這次帶量采購意味著中國仿制藥真正回歸本質(zhì)。”康恩貝集團(tuán)董事長胡季強在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)2019新年展望會上說，一方面，國內(nèi)仿制藥按照高價格、高毛利、高費用的營銷模式做市場的時代開始走向終結(jié);另一方面，專利過期原研藥在中國市場高價銷售、高價進(jìn)入醫(yī)保、占據(jù)絕大部分市場的時代也開始走向終結(jié)。

另外值得注意的是，“4+7城市”首批帶量采購，只有3個原研藥中選，且均大幅降價，國產(chǎn)仿制藥替代效應(yīng)已初步顯現(xiàn)。

胡季強認(rèn)為，通過帶量采購，中國仿制藥行業(yè)未來將呈現(xiàn)高度集中的態(tài)勢，經(jīng)過約10年的過渡時間，一致性評價基本完成，國內(nèi)化藥企業(yè)數(shù)量只剩下15%左右。與此同時，過專利期的原研藥將面臨來自國產(chǎn)仿制藥的激烈競爭。

左敏認(rèn)為，帶量采購會改變絕大多數(shù)藥品的銷售模式，以仿制藥為主的藥廠都將參加帶量采購，不會再做所謂的學(xué)術(shù)推廣，“以后做仿制藥，要在技術(shù)基礎(chǔ)上，拼成本、拼速度、拼選擇產(chǎn)品的眼光。”

“準(zhǔn)入決定采購和銷售，仿制藥企的重磅單品時代將終結(jié)。”馮洪剛建議，小藥廠不妨抱大腿，跟大藥廠合并;有一定規(guī)模的仿制藥企，需加大品種儲備，形成多元化的產(chǎn)品管線和梯隊，同時提高技術(shù)水平、降低生產(chǎn)成本，從而增強競爭力。