醫療設備的風險管理與質量控制

梁淑華，何卓勛

1 廣州市番禺區中醫院設備科 （廣東廣州 511400）；2 廣州市番禺區中心醫院設備科 （廣東廣州 511400）

隨著醫療衛生事業的發展，醫院醫療設備得到了充分的發展和應用，為臨床診療活動的開展提供重要保障。醫院醫療設備的應急管理和質量控制是現代化醫院管理中的重要組成部分，在醫療機構評審檢查活動中占據重要一環，它決定了現代化醫院醫療技術水平的高低，也是醫療設備管理中容易忽略和出問題的環節。為了加強醫療設備的安全性和有效性，保障患者安全，構建現代化醫院就醫環境，本研究闡述了醫療設備的風險管理和質量控制的方法，對加強醫療設備的規范化管理有重要意義。

1 醫療設備的風險管理

1.1 影響醫療設備風險主要因素

1.1.1 醫療設備的設計缺陷

由于醫療設備使用對象的特殊性和安全性，醫療設備的設計生產受到法律法規、社會道德、輿論、技術因素、成本控制等多方面的影響，使得醫療設備在實際使用中存在許多缺陷和不確定因素。醫療設備的設計缺陷是醫療設備風險管理中的難點，廠方在設計生產醫療設備時應充分做好市場調研和臨床試用階段的數據分析，充分考慮到生物評價學和臨床評價的技術指標，盡可能規避設計中的缺陷。

1.1.2 醫療設備的使用操作不規范

醫療設備使用時，如不按操作流程進行操作，將會引起不必要的醫療糾紛和經濟損失。規范化的操作使用是醫療設備質量保證的重要環節和內容，醫護人員應引起足夠重視。醫療機構可通過加強培訓和考核達到規范化使用醫療設備的目的。

1.1.3 臨床工程師維修保養不及時

臨床工程師的維修技術能力關系到醫療設備維修保養的質量。當前臨床工程師技術水平無法滿足現代化醫療設備的發展，醫院需要加大力度規范化培養臨床工程師，完善臨床工程師對醫療設備的質量管理體系，提高臨床工程師的人才隊伍和梯度，關心他們的待遇和職稱晉升，從而提高其對于醫療設備的維修保養能力[1]。

1.2 醫療設備風險管理的主要方法

醫療設備風險管理是一門新興學科，是通過風險衡量、風險識別、風險評估等方式，對醫療設備使用風險實施有效控制的管理過程[2]。我國原國家食品藥品監督管理總局制定了YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準，對加強醫療設備的風險管理起到良好的推動和積極的作用。另外，《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》和《醫療器械臨床使用安全管理規范》等法律法規對醫療設備的評價管理、臨床使用管理、不良事件管理、風險管理等多方面醫療設備的安全管理內容進行了有效規范，是醫療器械風險管理的主要依據。

PDCA循環法。PDCA循環法又稱“戴明循環”，是美國統計學家戴明博士于1950年提出的，是全面管理應遵循的科學程序。PDCA是Plan（計劃）、Do（實施）、Check（檢查）和Action（處理）4個英文單詞的首字母縮寫，分別表示了PDCA循環過程中的4個階段[3]。PDCA循環法在醫療設備管理中的應用有助于臨床工程師的思想方法和工作步驟更加系統化、規范化和科學化，是在醫療設備管理中廣泛運用的主要方法之一。PDCA循環法具有“大環套小環、小環保大環，相互促進，不斷循環”的特點，是登樓梯上升式的循環，每循環一次，工作就能前進一步，質量就能前進一步。PDCA循環法的關鍵在于針對影響質量的主要因素制定措施，提出行動計劃，預計實施效果，根據措施和計劃的要求檢查執行效果，根據檢查結果進行經驗總結并吸取教訓，在下次循環中改進，不斷循環向前。

2 加強醫療設備的質量控制

2.1 做好醫療設備的購置

醫院采購醫療設備時，應做好醫療設備的質量把控，要對醫療設備的性能參數、規格型號、技術指標、使用安全等情況進行摸底調查。根據醫療設備的實用性、可靠性、安全性、節能型、可維修性和使用科室的救治服務能力進行綜合盤算，嚴格按照醫院采購制度和流程進行相關采購[4]。采購醫療設備時建議安排臨床工程師全程參與，充分利用他們了解設備的專業技術能力和醫院的招標預算金額對設備進行綜合篩選，購置滿意、合適且有助于醫院和科室健康發展的醫療設備。

2.2 加強醫療設備的質量檢測

醫療設備采購后，參與招標采購的臨床工程師要全程參與做好醫療設備的安裝、調試等相關項目，以便充分了解設備的性能參數，從而根據招標文件做好設備的驗收準備[5]。驗收醫療設備前，應做好醫療設備的質量檢測工作，目的在于保證醫療設備在使用過程中達到國家有關標準，使醫療設備處在安全有效的運行狀態，保障患者和醫務人員的安全。

驗收前的質量檢測要根據國家標準或行業標準委托有資質的檢測機構對設備進行性能檢測和計量檢測，檢測不合格的醫療設備不得驗收，根據合同做好相關退換貨手續。對于驗收合格的醫療設備，臨床工程師要做好定期檢測和維修檢測，確保醫療設備時時處于安全運行的狀態。

2.3 加強醫療設備的預防性維修

預防性維修是預防醫療設備發生故障的有效措施，是醫療設備管理的發展趨勢，也是臨床工程師的必然使命。預防性維修能有效控制醫療設備的故障率，將故障隱患消除在萌芽期，既能提高醫療設備的安全性，延長醫療設備的使用壽命，還能降低使用風險和維修檢測費[6]。

預防性維修是醫療設備質量控制的重點內容，加強臨床工程師和醫務人員對醫療設備的維護保養三級管理：一級管理（日常操作維護），使用科室指定專人保養，實行專人專管，每天對設備做好除塵、參數校準、檢查附件使用情況的工作，并做好相關記錄；二級管理（故障處理），醫療設備發生故障時，醫護人員應及時上報，控制故障程度；三級管理（巡檢與保養），醫院臨床工程師和廠家工程師定期對設備做好預防性維修工作[7]。通過三級保養管理，做到“預防為主，檢修結合”，從多方面提高醫療設備的開機率，保證醫療設備的使用安全。

2.4 做好醫療設備的使用評價

PDCA循環法是醫療設備管理中廣泛應用的主要方法之一。因此，做好醫療設備的使用評價既是PDCA循環法的基本要求，也是實施醫療設備全程監管的重要環節。醫療設備的使用評價包含對設備的開機率、故障率、停機時間、工作量、業務收入、折舊費、維修費等有關項目進行綜合評價，做好大型設備的效率分析和成本核算，優化利用有限的資源創造最大的收益。醫院要逐步完善醫療設備的使用評價機制，要加強醫務人員對設備的使用操作培訓和考核力度，確保醫療設備的正確使用，避免違規操作造成的醫療事故或設備損壞。

3 小結

醫療設備的風險管理與質量控制指通過管理學的手段和方法，對醫療設備的風險進行分析、預防、評估和控制，關系到醫院的醫療質量安全和社會效益。不同類型的醫療設備的風險管理與質量控制的方法和手段有所不同，臨床工程師和醫院管理人員在規范化管理醫療設備的過程中要不斷總結，不斷提高，充分利用現代化的手段不斷加強管理，實現醫院經濟效益和社會效益的提升。