《YY0780-2018電針治療儀》的主要變化及對電針治療儀產生的影響

曹相軍，劉海燕，李若瑄，張嬌嬌，高之鵬

河南省醫療器械檢驗所 （河南鄭州 450000）

電針治療儀是通過電針給患者進行治療和輔助治療的一種儀器，可以通過電針刺入人體肌肉組織獲得針感后，在針上通以微量電流，以針刺和電流的雙重刺激，輔助治療疾病[1-2]。電針治療儀在臨床和麻醉上都有一定的作用，在各大醫療機構都有廣泛的應用。由于該類產品是使用電刺激對人體產生作用，它的安全性直接影響患者的安全，我國2010年出臺了《YY0780-2010電針治療儀》標準，并于2012年6月1日強制實施。

隨著技術的發展以及電針治療儀在使用過程中不斷暴露的問題，《YY0780-2010電針治療儀》的相關標準已不能完全滿足實際需求，因此，我國2018年6月出臺了最新的標準《YY0780-2018電針治療儀》（以下簡稱新版）替代《YY0780-2010電針治療儀》[2]，并要求2019年7月1日實施。新版除了編輯性的修改外，主要的技術指標也發生了變化，增加或者修改了一些術語定義、輸出參數的范圍和測量方法、電極線連接方法和要求、電磁兼容內容的變化及隨機文件的要求等。新標準實施勢必對現有產品及即將研發設計的產品造成一定影響，需要企業和檢驗機構予以重視。

1 標準主要變化及對產品的影響

1.1 術語和定義的增減

新版修改了電針治療儀及電針的定義；增加了電極針、電極針連接器、電極線、輸出端子和輸出通道的定義；刪除了應用部分、負載阻抗、脈沖寬度、輸出波形及工作頻率等術語的定義。修訂后的術語，更加貼合實際產品應用，對產品的界定更加標準。特別是增加電極針的定義，使得電極針和電針的區別更加清楚[3]，使得企業和檢測機構人員更加清楚后續的相關試驗。新版解釋電針治療儀的定義時，特別說明了產品的組成，使得企業和檢驗機構能夠更好地判斷產品；《YY0780-2010電針治療儀》定義了電針治療儀的負載阻抗為250 Ω，而新版刪除了負載阻抗的定義，沒有專門規定負載阻抗的數值，需要企業自行定義負載阻抗；同時要求在檢測過程中，所用的負載阻抗包含企業自定的負載、250 Ω、500 Ω、1 000 Ω共4種，比較全面地考慮患者人體電阻狀況的不同，確保患者更安全地使用該產品。

1.2 輸出性能的變化

1.2.1 輸出電流和脈沖能量的變化

新版增加了輸出電流有效值不大于10 mA的試驗方法，提出負載阻抗為制造商規定的阻抗范圍和250 Ω、500 Ω、1 000 Ω中最不利的[2]，也就是要求在4種負載下測得不同有效值電壓，除以相對應的負載電阻后得出的有效值電流最大的不超過10 mA。這一條款的規定勢必對產品的要求更加嚴格，要求企業在設計產品時充分考慮不同人體阻抗下輸出的有效電流值均要滿足要求。對人體阻抗較小的患者，輸出的有效值電流不至于過大而產生安全隱患。

新版對0.1 s時長范圍內的脈沖能量提出了不大于0.5 mJ的要求，而測量用的負載同樣是4種負載中取最不利的，即制造商規定的負載、250 Ω、500 Ω、1 000 Ω。這一規定需要生產企業重點關注產品的有效值電壓，以滿足新版對脈沖能量的要求。

1.2.2 輸出通道與道間干擾的變化

新版對輸出通道控制方式、標識及通道間的干擾都做了明確的規定，即各輸出通道的控制器件和輸出端子有明確的標識，各通道獨立啟動和停止，輸出強度獨立調節，不同輸出通道之間不相互干擾[2]。新版的這一規定在一定程度上避免了操作者或患者的使用不便或者誤操作。電針治療儀通常包含多個輸出通道供不同的使用者使用，而各使用者狀況不同，故對各個輸出通道進行標識，獨立控制各通道的啟停及輸出強度，同時降低各通道間的相互干擾顯得尤為重要。這一規定的實施，要求相應的生產商須改動產品的硬件電路或者軟件程序，以滿足新版標準對輸出通道的相關要求。

1.2.3 輸出短路和開路的保護

《YY0607-2007：醫用電氣設備 第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求》對電刺激產品的輸出短路和開路也做了規定[4]，而新版對此做了更加詳細嚴格的要求：輸出電流有效值大于等于1 mA（負載阻抗為250 Ω，即輸出幅度有效值為0.25 V以上）的輸出通道發生短路或者開路時，治療儀的所有通道都應停止，并發出聲光警告；當解除短路或者開路故障狀態后，治療儀不應自動恢復輸出。這一規定的實施，要求生產商在設計產品初期應該充分考慮出現人為差錯時對患者的安全保護，避免操作不當危害患者的安全。

1.3 電極針連接器及電極線的變化

在《YY0780-2010電針治療儀》中并沒有對電極針連接器和電極線進行要求，故生產商在提供配套的電極線及連接器時質量參差不齊，沒有統一的標準約束。在實際的調查和測試過程中，發現電極線的問題比較多，比如電極針連接器容易滑動或者松脫，電極線開裂或者斷線，耐腐蝕性不好等。新版對電極針連接器和電極線提出了10點要求，涵蓋了電極針的匹配問題、總直流阻抗、絕緣阻抗、電極線的質量要求、標識、電極線連接器的結構問題、耐腐蝕性及在一些極端情況下電極線的試驗不出現開裂和斷線等情況。對大部分的生產商來說，電極線及連接器為采購項目，可以要求生產商嚴格把控生產標準，并對產品按照標準進行檢測，總體來說影響不大。

1.4 安全性能的變化

工作數據的準確性。新版對產品測試結果（脈沖寬度、脈沖重復頻率和幅度值）的浮動范圍由30%降為20%，測量用的負載阻值的允差范圍也由10%降為5%，要求企業更加精確地控制產品的輸出參數，避免患者在使用同一型號產品時，感受到的刺激強度差別較大。

防止危險輸出。新版并沒有對《YY0607-2007：醫用電氣設備 第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求》51.104 a）條款中輸出電流的限值、脈沖能量及開路電壓進行修改補充，這就需要生產商在設計和自行檢測產品時多加注意。

1.5 其他變化

除了以上的變化，新版還有一些其他的變動。如電磁兼容測試依據的變化，在測試過程中要求電針治療儀同時符合《YY0505-2012：醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》及《YY0607-2007：醫用電氣設備 第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求》[2]；說明書添加在不同負載下輸出電流有效值曲線，在輸出電壓或者電流附近標記對應的負載阻抗或者負載阻抗范圍的變化，以及電極針的無菌和生物相容性的要求[2]。

2 討論

新版對產品的隨機文件、外部標識、部分性能指標、電極針、電極連接器、電極線、安全指標及電磁兼容等內容均做了調整；對產品的要求更加嚴格，如新增了電極線連接器和電極線的要求，需要企業更加重視電極線等相關部件問題，而不僅是產品滿足相關的技術指標即可，同時要結合產品的實用性和耐用性更加規范自身的產品。企業應該更加重視新版標準對產品要求的變化，以便盡快更新產品適應國家標準。

經查閱，國產醫療器械已注冊的電針治療儀類產品大約40種，進口醫療器械電針治療儀類產品目前還沒有查詢到相關統計，這說明電針治療儀類產品的發展空間很大，不僅國內市場缺口很大，出口國外前景也很樂觀[5]。隨著新版標準的實施，希望相關的企業在研發產品的同時，也能夠加強對標準化工作的認識，多提出一些有建設性的意見和建議，爭取使產品標準更加完善，促進電針治療儀類產品質量的提升。