我國藥品安全治理主體的多元化研究*

司怡君 陳遠紅 何元宵 馬韶青

2019年8月26日，新修訂的《藥品管理法》通過。該法規定了“藥品管理應當堅持社會共治的原則”，明確了國家藥品監督管理部門的監管職責，專章設立了藥品上市許可持有人制度，并對藥品行業協會、新聞媒體也提出了相應的要求。由此可見，多元主體共同參與藥品安全治理，實現從政府單一監管到社會共治的轉型，對于提升藥品質量、保障公眾用藥安全、促進公眾健康具有重要的意義。

1 藥品安全監管主體的演進及其監管效果

藥品行政主管部門是我國藥品安全監管的執法部門，也是長期以來藥品安全的單一監管主體。

1.1 藥品監管主體的設立

1949年，國家成立衛生部，負責統一領導藥政、藥檢工作。1957年，衛生部設立藥政管理局負責對藥品質量進行管理。1964年，成立中國醫藥工業公司，對全國醫藥工業企業進行統一管理。政府為滿足民眾基本生活需求，將醫藥產業等同于福利事業，用行政手段直接干預企業生產經營行為[1]。行政手段解決短時間內的生產問題尚可，但不符合長期發展的需要，我國制藥工業存在發展緩慢的情形。

伴隨著改革開放，政府設立國家醫藥管理總局對藥品和醫療器械進行統一管理。1982年更名為國家醫藥管理局，由國家經貿委領導，我國藥品監管系統初步形成。這一時期我國醫藥事業迅速發展，但藥品監管與藥品生產管理沒有明確的區分，出現分散管理、重復管理、多頭管理的現象，導致藥品監管效率低下，監管效果不明顯。

1.2 藥品監管主體的獨立與調整

國家藥品監督管理局于1998年成立，隸屬國務院，全面負責藥品監管工作，這標志著我國藥品監管主體的獨立。隨后藥監系統實行省級以下垂直管理，地方成立職權統一的藥監部門。2003年，在國家藥品監督管理局的基礎上成立國家食品藥品監督管理局。藥監系統的獨立導致其權力過大、腐敗嚴重，相繼引發多起藥害事件。

國家食品藥品監督管理局于2008年重歸原衛生部管理，地方藥監部門受上級主管部門和同級衛生部門的雙重監管。這次調整使得權力得到回收，地方政府的責任得到落實，重大藥害事件以及官員腐敗案件有所減少。但是藥品監管體制的缺陷并非屬地管理即可克服，在藥品需求日益多樣化和經濟下行的壓力下，監管效率低下、執法人員積極性低、基層監管力量不足等弊端被不斷放大，假藥、劣藥等問題層出不窮。

1.3 藥品監管主體的深化改革

2013年組建國家食品藥品監督管理總局，統一對藥品領域各項工作進行監管。2018年組建國家市場監督管理總局，下設國家藥品監督管理局。由于藥品的特殊性與專業性，將藥品、化妝品及醫療器械與食品進行分開管理。然而，新成立的藥監局在人員編制、執法機構和檢測手段等方面存在諸多問題，不能滿足現實的需要。地方的改革形式上完成了合并，但實質上藥品生產、流通領域監管能力并沒有強化，距離深化改革的目標還有所差距。

改革至今，藥品安全已經成為社會普遍關注的問題。藥品安全不能單靠政府監管，必須提升產業素質引導社會共治[2]。在轉型階段的中國，有必要從國家治理體系現代化的角度，整合藥品監管的體制內和體制外資源，實現藥品安全的多元主體合作治理，讓藥品安全實現從監管到治理的轉型[3]。當前，各地方不同程度地在探索多元主體參與的藥品安全共治，但缺乏系統的指導性框架與切實有效的持續機制。

2 政府單一監管存在的問題

2.1 配套法律的不完善

我國《憲法》雖然賦予了公民監督國家機關及其工作人員活動的權利，但該規定過于籠統，屬于法律原則范疇，無法進行實際應用。經過多年的努力，新修訂的《藥品管理法》有了重大進步，規定了“社會共治”的原則，從立法上明確了多元主體參與藥品安全治理的法律地位。該法要求藥品上市許可持有人對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責；規定藥品行業協會應當加強行業自律，建立健全行業規范，推動行業誠信體系建設，引導和督促會員依法開展藥品生產經營等活動；規定新聞媒體要開展藥品法律法規普及和藥品安全宣傳教育工作，對藥品違法行為進行輿論監督；并對做出突出貢獻的單位和個人給予表彰、獎勵。這些規定對促進政府、企業、公眾共同參與藥品安全治理有重要的法律指導意義。但由于該法剛頒布，很多規定都屬于原則性、總體性規定，如何在具體的實施過程中，合理劃分各主體的治理權限，保障各主體真正獨立地實施治理權限，以及如何落實確立的數十項制度，仍需要制定具體的實施意見和相應的管理辦法。另外，目前仍在適用的《藥品管理法實施條例》等下位法的內容和新法的規定有所沖突，因此還需要盡快修訂下位法，來推進新《藥品管理法》的全面實施。

2.2 政府監管力量不足

隨著藥品監管工作的下移，基層逐步實行“三合一”模式，但機構調整速度緩慢。從2018年底開始，在中央明確的時限要求下，各省級藥品監督管理局才陸續開始掛牌，僅僅做到“物理整合”已屬不易，“化學融合”就更加困難。整合后的市場監管部門職責廣泛，除行政執法以外，還承擔著商事登記、藥品生產流通、醫療器械、保化產品、食品生產流通、餐飲服務、商標廣告、標準計量、合格評定、舉報投訴等監管職能。各類監督抽查名目繁多，再加上各級各類專項整治，上面千根線、下面一根針，工作任務往下逐級遞增，到了基層市場監管局、所，只能一人多職、一崗多責，執法人員疲于應付。

盡管多數地方市場監管部門都設立了藥品監管科室，但人員配備、辦公設施、工資薪酬等并不到位。“三合一”后，由于編制的有限和人員的流失，原來從事工商和質檢的部分工作人員承擔起藥品監管的工作，交叉兼職，但這些人員并不具備相應的藥品監管知識和專業技術，也不熟悉相應的執法文書、辦案流程等，嚴重影響了藥品監管的效率。近年來，藥品投訴舉報數量大幅增多。按照工作程序，工作人員對于不同來源的案件都要分別予以答復、回饋，這也大大增加了基層工作人員的壓力和工作量。據統計，2018年全國各級監管機構共受理藥品投訴舉報6.4萬件，而立案只有3 556件，結案只有4 036件[4]。一些鄉鎮，由于監管人員嚴重缺乏，為了應付上級的各種檢查，只得雇傭臨時人員暫時應對，無法真正落實藥品安全的日常檢查。

2.3 執法人員專業水平缺乏

藥監稽查執法人員的能力與素質直接關系執法工作的公正與權威[5]。藥監工作存在覆蓋面廣的特點，涉及到藥品研發、生產及經營等全過程；存在藥品種類復雜的特點，包括化學藥、中成藥、生物制品等多類別；存在專業領域交叉的特點，涉及到生物學、藥學、化學及法學等多個專業的知識，因而對執法人員的專業知識與實踐技能均有較高要求。但目前大多檢查員開展工作未從專業技術的角度出發，而是基于行政執法的角度；非專業人員占比較高且專業能力基礎薄弱，使得檢查結果缺乏科學性與可信度，無法保障藥品質量[6]。對基層執法人員而言，工作任務重時間少，學習機會少且不連貫，技術水平得不到提高，耗時耗力卻得不到相應的效果，致使違法分子投機取巧蒙混過關，給基層廣大群眾用藥安全留下了極大的隱患。新《藥品管理法》第一百零四條規定：“國家建立職業化、專業化藥品檢查員隊伍。檢查員應當熟悉藥品法律法規，具備藥品專業知識。”但如何對檢查員進行選拔、管理、考核與培訓，則需要制定具體的制度進一步詳細規定。

2.4 多元主體參與治理受限

當前，中國藥品治理依然以政府監管為核心，處于單一監管模式，以“命令控制”式為主[7]，忽視了其他主體的能動性。藥品治理的理想狀態是社會各主體的“參與合作”，包括企業、行會、公民在內的所有社會中的主體都應逐漸納入到由政府主導的治理體系之中。但目前存在的政府單一監管，壟斷了社會治理的權力和職能，社會及其中的各種組織則淪為了社會治理的客體和對象[8]。由于國家和社會并沒有給予除政府外的其他主體足夠的重視，導致各主體參與積極性低下，公眾不能或者不愿意參與到維護公共利益中去，即使參與到藥品監管中，效果也不明顯，形同虛設缺乏信服力，很難取得有力的話語權。新《藥品管理法》雖然規定了各主體參與藥品安全共治的法律地位，但如何保障各主體真正獨立地行使治理權限，實現實質性參與，仍需要進一步作出具體明確的規定。

3 多元主體治理的國際經驗借鑒

3.1 美國

美國形成了完善的藥品監管與治理體系。美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration，FDA)是藥品監管機構，實行垂直管理，且技術中心和行政機構結成一體，負責美國藥品的安全監管。同時，各種中立組織和公眾也參與藥品安全治理。

美國藥師協會不僅負責協助FDA編纂美國藥典和處方集，還在規范藥劑師的行為、提供藥學專業服務方面有所作為。醫藥行業協會組織的代表可以進入白宮和相關政府部門議事，就相關問題與高層領導及政要平等談判[9]。FDA邀請中立組織參與法案的制定和具體的治理工作，提供專業知識輔助人才培養，增強中立組織的責任心和使命感，從而有效發揮其在藥品安全治理中的積極作用。

美國公眾可以通過正式程序和非正式程序參與藥品安全立法。“通告-評議”制度要求行政機關制定任何行政法規草案必須接受公眾評議，沒有經過公眾評議的草案，不能成為正式的法律[10]。FDA有一個專門的反饋平臺，叫作E-Rulemaking電子平臺，其將該平臺作為反饋公眾評論的快捷通道，公眾通過該平臺可以檢索、瀏覽和評論FDA已頒布及擬頒布的藥品法律法規，這些建議最終會作為立法數據庫的內容被保留下來[11]。任何人都可以就FDA正在考慮的新規則和條例提出評論意見，這些建議可能也確實會影響該機構的行動[12]。

3.2 歐盟

在歐盟，除了監管機構歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，EMA)之外，多元化的主體共同參與藥品治理。超過1/3的非政府組織參與了政府的藥品戰略制定，在非政府組織與公共機構合作制定政策的情況下，結果總體上更為有效[13]。由中立的組織參與監管工作，更有利于督促監管工作的開展，給權力以制約，真正服務于公共利益。同時，媒體、公眾、社會組織等主體也參與藥品安全治理。EMA官方網站上有一專欄為“新聞與事件區”，記錄了每天的會議議程、最新治療藥物以及成果展示以及各個委員會的重點事件，可供隨時查閱；還有“合作伙伴與網絡”區，該區記錄了患者和消費者、學術界、制藥業、保健人員、衛生技術評估機構以及網絡等領域與EMA的互動情況，重大時間節點均有標識，可以看出其互動密切。多元主體的互動，使得管理者能夠及時發現問題，采納有用的建議，如生活用藥以及臨床建議，或是專業知識等，有效地推動歐盟的藥品安全治理。

3.3 日本

與美國和歐盟一樣，日本的藥品安全治理主體也體現出多元化的特點。日本善于借助非政府組織，如行業協會、社團的力量對藥品行業進行監管。例如，日本藥品批發企業協會身處市場，能夠密切捕捉行業動態，主要負責收集、提供行業內部的藥品市場信息，進而通過制定相關規范，約束藥品企業在藥品流通過程中的行為，合理應對市場需求。這對調整藥品市場秩序有很大的促進作用。日本從藥品立法到藥品監管執法都強調公眾至上的原則，注重防范行政體制對藥品監管的影響，從而提高藥品監管的獨立性和中立性。其厚生勞動省的網站有一展示區為“國民參與的地方”，其中含有公眾評論、征集人民的聲音、參與聽證會與交換會以及厚生勞動行政監視器四處區域，將群眾的意見進行有效的收集展示，不隱瞞、不人為篩選，保障民情民意充分的表達，提高公眾參與的積極性，使日本藥品監管工作穩步提升。

4 構建我國多元化的藥品安全治理主體

4.1 加強專門立法和地方立法

結合藥品領域多元主體來說，政府是監管主體，企業應是責任主體，公眾則是監督主體。新《藥品管理法》明確了藥品監管部門、藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構、行業協會、新聞媒體等多元主體在藥品安全共治中的法律地位及其應承擔的責任。但如何實現除政府之外的企業、消費者、第三方組織及媒體等主體具體的參與范圍、參與方式和參與程序，需要進一步制定專門法加以規范。加快修訂實施條例和實施細則，將公眾的參與權細化落實到藥品領域的立法參與權、執法參與權和司法參與權等。立法參與權主要表現在對藥品政策法規的制定提出建議的權利；執法參與權主要表現在對執法者的監督以及對藥品違法行為的舉報、投訴或曝光等方面的權利；司法參與權主要表現為法律援助、公益訴訟等方面的權利。同時，《藥品管理法》規定的建立健全藥品追溯制度、建立藥物警戒制度等數十項制度，均需要進一步完善配套法律法規來加以落實。例如，取消《藥品生產質量管理規范》(Good Manufacturing Practices，GMP)的認證，但如何將藥品生產質量規范落實到藥品生產許可檢查、產品檢查和飛行檢查各部分中去，如何加大飛行檢查、日常檢查的力度，如何防止藥品生產許可檢查替代GMP檢查的全過程，仍需要專門的下位法加以具體規定。另外，在地方立法中，也需要根據《藥品管理法》的修訂，結合地方實際，進一步完善各地方關于藥品安全治理方面的配套制度。

4.2 加強政府對藥品的監管

監管能力是現代國家治理能力的重要方面，是完善的市場監管制度有效約束個體和企業行為的能力[14]。加強政府的監管能力，完善藥品審評審批工作制度，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優化審評審批流程，提高審評審批效率；建立健全藥品追溯制度，制定統一的藥品追溯標準和規范，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯；建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。建立職業化藥品檢查員制度，吸納具備必要技能和豐富經驗的監管人員，引進藥學、生物學、法學等相關專業人才，培養一支專業化的監管隊伍，建立合理高效的人才選拔、分級管理和考核、薪酬、晉升等激勵約束機制，并形成長效的培訓機制。同時，整治地方監管力量，整頓地方監管風氣，解決地方監管難題；合理配置監管資源和技術條件，增加人力、財力等方面的投入，提高軟件與硬件基礎；健全問責機制，使執法人員有法可依，有法必依，執法必嚴，違法必究。

4.3 強化企業的自我監督

藥品問題首先是生產出來的，而非監管出來的，企業作為多元主體的責任地位不容忽視。在提高內在的道德標準要求之上，通過外在的法律法規對企業行為進行強制性約束。明確藥品上市許可持有人的主體責任，強化企業法定代表人和負責人的質量安全意識，提高關鍵崗位人員的法治意識和責任意識。使企業在追求盈利的同時，積極承擔社會責任，最終實現長久發展。新《藥品管理法》設專章規定藥品上市許可持有人制度，明確了其在藥品全生命周期的主體責任，“對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任”。同時，加大了對藥品企業的違法處罰力度，第一百一十五條規定：無證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。而對消費者而言，其更愿消費高質量的產品，通過購買行為使企業獲得經濟效益，進一步推動企業生產高標準、高質量的藥品，積極履行社會責任，進行自我監督。

4.4 鼓勵公眾積極參與

在藥品治理的國際經驗中，美國、歐盟、日本等都強調公眾參與共同治理的重要性。公眾的參與方式有直接和間接兩種。由于我國人口眾多，社會問題復雜以及交通不便等各種因素，我國公民的直接參與缺乏普遍性與可行性，間接參與是較為可行的權利實行方式。應逐步擴大公民參與的間接方式，如利用網絡平臺，使得全國只要擁有手機、可以上網的公民，都能通過網絡對藥品生產企業、政府的監管行為進行監督。建立藥品治理聽證制度，使公眾在藥品治理過程中有機會表達意見，以實現決策的科學性，使藥品治理變成了解民情、反映民意、集中民智的過程[15]。公眾還可以通過共識會議、市民評審團、街區議事會、城鎮電子會議、聽證會、評議委員會多種渠道參與藥品安全的治理[16]。建立多種溝通渠道，保障信息的有效傳遞，及時反饋消費者的問題，從而使公眾真正積極地參與進來。

4.5 培育第三方監管力量

借鑒國際經驗，應積極培育第三方中立機構參與藥品治理。各種行業協會、社區自治組織、志愿者組織、公民團體等“第三方”力量，為多元主體參與藥品安全治理提供了現實基礎。《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》第十六條中對第三方力量進行了規定，第三方力量的發展，需要得到政府的宏觀支持，從法律法規和政策層面予以支持。第三方在藥品檢驗、認證與評價等方面，發揮著十分重要的作用。對于社會組織而言，要明確自己的定位，清楚地認識到自己的權利和義務，絕不可違反非營利性原則。新《藥品管理法》第十四條規定，藥品行業協會應當加強行業自律，建立健全行業規范，推動行業誠信體系建設，引導和督促會員依法開展藥品生產經營等活動。以“中國藥學會”為例，其可以每半年舉辦交流發展論壇，邀請消費者、醫療機構、藥品企業、監管部門以及第三方機構代表出席，就出臺的代表性政策，新上市的藥品及社會熱點藥害事件展開討論，積極聽取多方的建議，并以直播的形式上傳到網絡空間中，與網民互動，了解群眾呼聲，提高多元主體參與度。積極引導媒體遏制虛假和不切實際的宣傳，及時曝光不良的藥品安全事件，充分發揮媒體的力量[17]。

面對日新月異的科學技術和瞬息萬變的商業環境，藥品治理只有與時俱進才能有利于促進產業發展和保證藥品質量，履行好保護和促進公眾健康的使命。“星星之火，可以燎原”，對于藥品領域動輒上億的違法利益誘惑來說，只有各方面力量的協同配合和監督，才能發揮出治理活動的最大效能，從而切實保護廣大群眾的用藥安全，促進醫藥產業的良性發展。