經皮氧分壓測定的質量控制問題及其改進思路

王春梅，賈建國，吳航，黃瑩，宋禮坡，隗立兵，寧雅嬋，張建

首都醫科大學宣武醫院 a. 血管外科；b. 普外科；c. 醫學工程處，北京 100053

引言

經皮氧分壓作為微循環無創的檢查手段，近期比較多地應用于休克和下肢病變的篩查和診斷中，比如下肢缺血性疾病的藥物治療前后藥物效果的評估和手術介入治療前后治療效果的評價。經皮氧分壓這項能夠反映皮膚組織實際供氧量的技術，已經被證實在組織缺血的判斷中其準確性接近動脈造影；經皮氧分壓能實時、持續地反映機體向組織的供氧能力，是一種經濟可靠、重復性好且無創的血管病變評估手段[1]。近年來，經皮氧分壓這一檢測設備作為直接反應局部組織微循環及氧供的指標，能間接反映全身的微循環及大血管情況，為很多疾病的早期診斷及治療提供依據[2]。隨著經皮氧分壓測定應用越來越多，建立經皮氧分壓測定中的質量控制尤為重要。

1 經皮氧分壓測定目前存在的問題和質量控制的必要性

目前，經皮氧分壓應用越來越多，對于測定數值準確性值得關注。有研究表明，經皮氧分壓重復性中等，原因在于儀器本身、病人因素和操作方法，儀器本身的因素較小；病人因素和操作者因素影響大。原因在于，經皮氧分壓是一個微循環參數，受心血管和肺狀態等全身狀況和局部血流量、皮膚代謝和皮膚厚度等影響[3]。另有研究報道：在外周血管成型術后經皮氧分壓測定較踝臂指數具有更高的特異性和敏感性的研究中，外周血管成型術后經皮氧分壓測定值的增加比踝肱指數具有更高的特異性和敏感性，經皮氧分壓的使用可能是一種比傳統踝肱指數的方法更準確的評估方法，并且在手術中，醫生也可以評估組織氧合的變化[4]。2017年中國糖尿病足診治指南中指出：經皮氧分壓是血管病變檢查的推薦之一[5]。可見，經皮氧分壓測定重復性、準確性存在爭議。究其原因是多方面的。葉林芳等[6]總結2型糖尿病患者經皮氧分壓測定結果觀察及影響因素分析中發現：經皮氧分壓測量差異的影響因素包括儀器因素、操作者因素和病人因素。對檢測結果比較后發現影響經皮氧分壓測定的因素包括儀器調試不當、電極膜使用不當、下肢抬高測定不當等。另外的研究也發現[4,7]，經皮氧分壓是提供組織灌注功能信息和皮膚活力的方法，目前沒有廣泛使用的原因主要是因為經皮血氧分壓的儀器有限；研究提出如果操作正確經皮氧分壓有很高的預后價值；并攜帶方便，是一種簡單、便捷和快速的技術；除嚴重水腫外，可應用與所有病人。由此可見，經皮氧分壓測定過程中，做好經皮氧分壓測定的質量控制很有必要。

2 經皮氧分壓測定質量安全控制的建立

2.1 電氣安全性

我們對經皮氧分壓在電氣安全方面的質控主要分為定性檢查與定量檢測。定性檢查。主要是從待測設備的外殼、電源線等安全敏感部位著手，初步判斷其是否存在明顯的電氣安全隱患，對存在隱患的部位進行相應的分析，以及必要處理。其次，把定量檢測作為電氣安全檢測的重點。定量檢測由本院醫學工程處負責，定期檢查。包括檢測參數有電源電壓、保護接地阻抗、絕緣阻抗和對地漏電流、機殼漏電流、患者漏電流等。

2.2 測定準確性

經皮氧分壓測定準確性是臨床醫療和科研的保障，是儀器質量控制的重要環節。按照操作流程，電極固定的部位應該避開大血管和肉眼可見的皮下表淺血管及有搏動處，檢測部位皮膚完整連續無潰瘍，避開骨面，選擇相對平坦或稍微突起的皮下組織相對豐厚位置，以保證固定環與皮膚緊密貼合隔絕空氣。規范操作是檢測值準確的前提。有資料顯示，當電極正好位于表淺血管上方或固定環與皮膚間有空氣進入時，檢測結果會較實際值升高[8]。總結影響經皮氧分壓測定準確性的原因，實際上是兩方面：儀器因素和操作者因素。儀器設備因素包括：① 儀器調試不準；② 預熱溫度未達到儀器自身設定的溫度；③ 電極膜過期或使用時間過長；監測值出現漂移、不穩定或者監測值突然變化。

操作者因素：包括操作者本人操作和操作者幫助患者的準備工作兩方面。

一方面，操作者操作不當：測定部位選擇偏差，測定部位未避開血管，未用酒精消毒或未避開毛發，皮膚表面油脂未清洗干凈，皮膚消毒不凈等從而導致測定結果存在誤差；連接液體滴入不均勻，有部分外滲導致水平位及抬高位結果偏低；電極連接不穩造成漏氣現象；兩測試患者之間相隔時間過長但沒有重新校準儀器，儀器溫度達不到設定溫度。

另一方面，患者因素包括患者準備不充分，患者情緒緊張，血管收縮，影響血液循環，導致檢測結果偏低；活動或沐浴后血管擴張，血液流速加快造成測定結果偏高；患者體位不當，半臥位檢測影響下肢血液回流，導致檢測結果差值偏低[6]。患者因素是由操作者測定經皮氧分壓操作的一部分，故患者因素由操作者負責避免，也為操作者因素。經皮氧分壓測定的正確與否主要是操作者因素和病人因素的影響，儀器本身的影響小[3]。所以，對操作者的操作嚴格質量控制，規范操作是經皮氧分壓測定準確性的關鍵。

3 質量控制措施

3.1 成立質量控制小組

根據臨床與科研經驗，與我院醫學工程處聯合，臨床醫護與臨床工程人員密切合作，發揮多學科優勢[9]成立質控小組，實施經皮氧分壓測定的質控。組長主要負責該小組的工作，包括：制定質控計劃、組織質控檢查、對檢測結果進行辨證后，做出質控的最終評估；檢查員2名，負責檢查現場操作情況，查找操作者操作是否規范，儀器檢測。檢查員每周檢查2次以上，每次最少檢查2例操作全程。

3.2 質控小組發現問題及改進思路

檢查中發現：皮膚消毒不達標，消毒后未完全擦干，固定環密封不嚴，連接液清潔不及時等常見問題。根據發現問題制定了規范操作警示語為3個字：“潔”“定”“換”。具體內容如下：

“潔”是每個步驟都必須注意的問題，因為儀器使用的準確性和持久性與之密切相關，故這一點非常重要，放在第一位。包括：

（1）監測部位消毒和擦干，用70%乙醇或其他溶液清潔監測部位，用紗布將監測部位完全擦干；清洗去除放置部位上甲油等任何物質。

（2）儀器各步驟清潔，用肥皂水浸濕的軟布清潔儀器外殼；用干或稍濕的軟無紡布輕輕拭擦屏幕去除指印和/或灰塵，也可使用合適的屏幕清潔劑，以免劃痕；必要時用70%乙醇消毒外殼和屏幕。

更換電極時，拿出電極，用清潔紙擦去多余的液體。電極頭必須每個月清潔一次，此步驟在換電極膜前進行。用清潔紙擦干凈電極頭，以去除陳舊的電解液。仔細摩擦電極測量表面2～3次，去除沉積在電極上很薄的一層銀膜。用皮膚消毒劑（如70%乙醇）沾濕的軟布清洗定標艙、電極頭和電線、清潔血氧飽和度傳感器。

“定”是定室內溫度為25℃，定體位為臥位，定電極溫度為44℃，定檢測時間為15 min，2 min內經皮氧分壓數值穩定，波動在2 mmHg以內；固定環使貼環與皮膚之間完全密封，即固定環固定、電極固定完全；室內環境安靜、患者情緒穩定、安靜狀態。定標：每次更換位置，每次更換電極膜后，檢測值突然變化時均需要重新定標。

“換”即電極膜、電池和氣瓶及時更換。電池和氣瓶的用量儀器本身提醒，根據提醒更換即可；電極膜更換：每周更換電極膜。遇有定標示數值偏移、定標中電極漂移、定標中電極靈敏度錯誤、檢測值超出范圍時應更換電極膜。

4 經皮氧分壓測定質量控制措施前后測定值比較

經皮氧分壓的真實值：按照正規操作測定的測定值為經皮氧分壓的真實值，故嚴格質量控制措施后的測定值應為真實值。為檢驗本質量控制措施的效果，選擇質量控制措施前測定足背經皮氧分壓的11例社區老年糖尿病患者，左右足背共測定22例次；質量控制措施后，先由一名技術人員測定這11例患者左右足背經皮氧分壓，緊接著再由另外一名技術員同樣部位復測一次上面測定，兩次測定數值的平均值即為本次真實值。足背經皮氧分壓質量控制措施前測定值與真實值差值的絕對值和質量控制措施后測定值與真實值差值的絕對值比較，應用SPSS統計軟件，采用獨立樣本t檢驗統計方法，計算結果P＜0.01，有統計學意義，說明質量控制措施前后測定值與真實值之間的差值絕對值有顯著差異，質量控制措施有效。見表1。

表1 經皮氧分壓測定質量控制措施前后測定值與真實值比較（mmHg）

5 經皮氧分壓測定質量控制工作的結論及建議

5.1 經皮氧分壓測定質量控制工作的實際意義

質量控制工作是醫院質量管理工作的重要內容之一，而醫療設備質量水平又直接影響醫院診療水平[10]。通過經皮氧分壓測定質量控制工作的開展，一方面保障測定數值的可靠性和準確性，進一步保證臨床和科研使用需求，降低了因經皮氧分壓測定質量問題引發的臨床不良事件發生率，保障診療安全，提高醫院的整體醫療水平，避免漏診誤診，同時也在一定的程度上延長了經皮氧分壓儀器的使用壽命，降低了經皮氧分壓維護和維修的成本，提升醫院的綜合經濟效益。另一方面，質量控制小組在對經皮氧分壓測定進行質量控制工作的同時，也對其品質有了量化的評價，并通過設備全壽命周期質量管理，從宏觀和微觀上全方位監控醫療設備質量狀況，使得采購管理部門對這些設備的引進有了一個相對客觀的采購依據，保證了醫療和科研工作的順利進行，提升醫院的綜合競爭能力。

5.2 經皮氧分壓測定質量控制工作的建議

本團隊通過經皮氧分壓測定質量控制工作，對該類設備質控體系的建立和管理取得了一些成效。基于前期實踐工作經驗的積累與總結，提出了工作中的建議：① 針對經皮氧分壓測定準確性，操作者因素較多，應選擇對經皮氧分壓設備熟悉的工程師與臨床操作的醫生護士共同完成質控工作，采取多學科合作的方式，利于質量控制工作的進行；② 提示語，即簡潔的提示字“潔”“定”“換”有更明確的提醒作用，便于記憶，利于強化在每一步的操作中，效果良好，值得推廣；③ 經皮氧分壓測定在未來將逐漸增多，也需要更多的操作人員，根據質量控制措施和改進思路。制定培訓計劃、內容和培訓手冊，更有針對性的避免發生錯誤，保障培訓效果。

總之，有責任心、有專業技術和多學科合作的質量控制隊伍，是醫療設備質量控制工作的保障；建立并完善醫療設備質量控制體系并不斷改進，是保證醫療設備的正常運轉、輸出參數安全可靠的有效途徑。