PDCA在多參數監護儀質量控制中的應用

高其瑞，唐其柱，胡世輝，王文芳

1. 武漢大學人民醫院 心血管內科，湖北 武漢 430060；2. 宜昌市第一人民醫院 醫學工程部，湖北 宜昌 443000

引言

隨著科學技術、醫療水平的不斷進步，多參數監護儀作為一種可以持續有效，實時監測病人心脈搏動的節律與頻率、血氧飽和度以及呼吸等多種生命體征的有源醫療設備，己開始成為臨床上常用的一種設備。多參數監護儀能夠有效提升醫護工作者的工作效率，幫助醫護工作者更為準確、方便地掌握患者的具體病情，從而為患者提供更為優質的醫療服務。因此多參數監護儀在各級醫院當中都得到了廣泛的應用。但是多參數監護儀器因其在臨床上使用頻率高易在日常工作當中出現各種故障，這就要求醫院醫學工程部門不僅要完成設備的維修，更要從質量控制方面加強設備質量管理[1-2]。

1 多參數監護儀的質量管理現狀

通過查詢2013～2016年《國家醫療器械不良事件監測年度報告》，發現監護儀的不良事件報告數量連續四年排在有源醫療器械類可疑醫療器械不良事件報告數量的第一位。2013年監護儀的可疑醫療器械不良事件上報數量為3761，占比為1.6%。2014年監護儀的可疑醫療器械不良事件上報數量為5251，占比為2.0%。2015年監護儀的可疑醫療器械不良事件上報數量為6827，占比為2.13%。2016年監護儀的可疑醫療器械不良事件上報數量為10668，占比為3.03%。見表1。

表1 監護儀的可疑醫療器械不良事件表

從上面數據可以看出監護儀的可疑醫療器械不良事件上報數量及所占可疑醫療器械不良事件總數的比例逐年上升。可疑醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件[3-4]。在對可疑醫療器械不良事件的分析后，可以通過多參數監護儀的質量管理，減少不良事件發生率，確保多參數監護儀能安全可靠的運行[5-6]。

2 多參數監護儀的質量控制

2.1 我院多參數監護儀質控

2014年我院對在用的85臺多參數監護儀，全面開展醫療設備的質控工作。

（1）醫療設備采購中的質控管理。建立并完善各項采購管理制度，醫學工程師全程參與招標，確保設備性能滿足臨床需求。

（2）設備安裝驗收的質控。購進的設備必須嚴格按照驗收手續嚴格把關，驗收合格后方可入庫發放。驗收由使用科室，設備科與臨床醫學工程師及廠商代表共同參加，驗收的內容主要包括設備的外包裝是否完整，設備型號和各項技術指標參數是否與合同相符，輔助設備和零配件是否完備等。并進行質控，建立質控原始檔案[7]。

（3）設備周期性質控。根據設備的功能、使用等情況設置合理的質控周期，定期對設備進行質量控制并記錄下原始數據。保證設備使用的安全可靠，性能穩定。多參數監護儀的質控周期為12個月。

（4）維修后質控。每次維修完成后，對設備進行一次全面的質控，確保設備性能的安全可靠，并記錄下相關質控數據。

經過2014年一年的質量控制，在監護儀的驗收過程中，共進行20臺次的質控檢測，對在用多參數監護儀進行周期性質控120臺次，合格率為89%。對質量控制不合格的多參數監護儀進行維修，使監護儀質控合格率為100%。

2.2 質量控制結果

2.2.1 生理參數的質量控制檢定

對包括心率、血壓、血氧飽和度、呼吸率等重要生理參數的質控結果進行分析，具體結果，見表2。

表2 各項生理參數質控結果

上述不合格情況進行原因分析有：

（1）心率曲線漂移，心率誤差大。心電導聯線損壞，附近有電磁輻射強干擾源（如高頻電刀、碎石機等），供電系統不完善以及不完善的屏蔽接地。

（2）血壓無顯示，檢測時間長。袖帶本身、導氣管路及接頭、機器內部氣泵、電磁閥等部件漏氣造成的。在使用過程中，模式選擇不正確如將小兒模式用于成人的血壓測量。或是常見的設備內部故障，如血壓測量電磁閥損壞、壓力傳感器故障、電路板故障等。

（3）呼吸率無數值顯示，心電導聯有臟污情況、耗材破損如屏蔽線顯露、絕緣層破損，病人狀態不良皮膚干燥使電極片接觸不良。

（4）血氧飽和度無顯示、誤差大。血氧探頭有臟污、接觸不良、探頭內屏蔽層或發光二極管連接斷裂，在臨床應用中，運動、強光環境、患者微循環不暢也會導致血氧值不準。

2.2.2 電氣安全的質量控制檢定

在檢定監護儀生理參數的同時，還要對電氣安全進行檢定。如果電氣安全不合格，也會給患者或醫護人員帶來電擊的危險，造成人身危害。為了監護儀的安全使用，按GB 9706.1-1995《醫用電氣設備——第一部分：安全通用要求》進行電氣安全檢定。在2013年中的質控中，共有2臺監護儀電氣安全不合格，一臺為電源線接地不合格，一臺為外殼漏電流值超過允許值（≤100 μA）。

2.2.3 不合格的監護儀處理

對于不合格的多參數監護儀全部先退出臨床運行，由醫學工程部工程師進行維修，對維修完成后的多參數監護儀重新進行質控，如質控結果為合格，多參數監護儀重新進入臨床運行或進入備用狀態。如果同一臺監護儀經多次維修后質控依然不合格，在醫學工程部維修工程師進行評估后，可按醫院設備處置流程進行報廢。

2.3 運用PDCA改善多參數監護儀質量管理

2.3.1 計劃階段

在計劃階段，根據2014年的多參數監護儀質控結果，首先運用頭腦風暴法，QCC小組一起找出目前我院多參數監護儀質量管理存在主要問題：質控合格率低；其次通過頭腦風暴法找出可能影響多參數監護儀質量安全的因素；用魚骨圖法從“人、機、料、法、環”幾個方面進行原因分析（圖1），經過分析找出近端原因：① 設備性能指標存在誤差；② 醫護人員操作不規范；③ 設備使用時間過長，耗材老化；④ 設備損壞。通過根因分析明確影響多參數監護儀質量安全的原因為預防性維護保養不到位及使用培訓不足[8-10]。

圖1 魚骨圖法分析可能影響多參數監護儀質量安全的因素

根據存在的問題制定相應的改進措施：① 制定出詳細的多參數監護儀巡查計劃，每月對全院多參數監護儀進行一次巡查，巡查主要從主機是否完好顯示是否正常，心電導聯線、血壓袖帶等耗材是否完好，放置是否安全；② 根據使用環境及年限不同制定出詳細的定期質控計劃，對ICU、手術室等重點科室使用及使用年限大于5年的多參數監護儀每6個月質控一次，其他多參數監護儀每年質控一次；③ 進行多參數監護儀使用及基本原理的院級培訓，加強臨床醫護人員對其原理和使用方法的了解[11]。

2.3.2 實施階段

根據制定的改進措施，對全院多參數監護儀進行每月一次的巡查并定期進行質控，對發現問題的監護儀退出運行懸掛指示牌并做好記錄，詳細記錄發現時間、故障現象等內容，對于能現場解決的問題進行現場維修，維修完成后進行質控，質控合格的重新進入運行狀態。對于質控不合格及現場無法修理的，帶回醫學工程部進行進一步的維修。每年組織一次關于監護儀的院級培訓，并做好培訓效果分析[12-13]。

2.3.3 檢查階段

本階段是對前面各階段執行計劃的實施情況進行檢測并評價是否達到預期的效果。

（1）匯總各階段的情況并進行分類。

（2）根據不同的類型問題，分別對其并追根溯源，分析問題發生的原因，改進工作方法，避免同類問題再次出現。

（3）根據改進措施效果，評價各措施的有效性，是否達到預期目標。2015年多參數監護儀的質控合格率為94%，2016年多參數監護儀的質控合格率為96%，2017年多參數監護儀的質控合格率為97%，質量管理明顯改善。見圖2。

圖2 多參數監護儀的質控合格率

2.3.4 處理階段

對上述3個階段的情況進行總結分析，對所有發現的問題進行改進后的成效分析，將每個問題的改進效果按“優，良，一般”進行評價（表3）。改進效果優于預期或等于預期的，效果評價為“優”；改進有明顯效果但未達到預期的，效果評價為“良”；改進效果不明顯的，效果評價為“一般”。不難看出制定的改進措施都取得了良好的效果。為了鞏固本次改進效果，進一步改進改善多參數監護儀的質量管理，將這些改進措施進行優化后制度化、常規化。形成制度：① 建立全院多參數監護儀的管理臺賬，每臺設備掛記錄本，每天記錄設備使用狀態，醫學工程部工程師按時對設備進行巡檢、質控，并在記錄本上做好記錄，使每臺多參數監護儀在臨床的使用狀態做到全程監管；② 每年組織一次多參數監護儀使用及基本原理的院級培訓，對于手術室、心內科、綜合科等使用監護儀頻繁的科室，按科室需求分科室對醫護人員進行使用培訓[14]。通過制度化效果良好的改進措施持續改善多參數監護儀的質量管理。環境影響造成的問題在本輪改進過程最終效果不明顯，放到下一個PDCA循環，進行進一步改進。以設備質控為檢查質量管理效果的抓手，在檢查過程中不斷發現問題、解決問題，使多參數監護儀的質量管理不斷優化。

表3 問題改進效果分析

3 探討

在多參數監護儀的質量管理過程中，筆者發現隨著多參數監護儀使用年限越長，其故障率、維修成本都有明顯的上升，同時監護儀的檢測準確率，質控合格率呈現下降趨勢，醫院在質量管理上投入的成本逐步上漲[15-16]。同時監護儀廠家加快其產品線的更新換代，使得監護儀產品迭代的速度已經快于醫院監護儀報廢的固定周期。為了平衡質量管理與其投入成本，可以對監護儀的使用年限采取動態管理。根據每臺設備使用狀態、廠家支持程度、維修成本、管理成本等多方面綜合考慮，動態考慮設備是否可用。從而達到質量管理與成本效益的平衡[17]。

4 總結

PDCA循環在醫療設備質量管理中，有效地提高了設備質控水平，在設備質量管理中具有重要的應用價值。本文以多參數監護儀為例，以質控為抓手，對其進行質量管理改進，通過定期設備巡查，周期質量控制等措施保障多參數監護儀的質量管理安全。