超乳手柄質控與管理

朱明善

溫州醫科大學附屬眼視光醫院 國資處，浙江 溫州 325027

引言

白內障是眼科首位致盲病因之一，是我國防盲工作的重點之一，白內障超聲乳化技術在我國發展已有20多年，是目前白內障手術的首選治療方法，并形成了相應的質量評價指標體系[1]。超聲乳化儀一般由主機、手柄、腳踏等部件組成。主機主要由超聲控制系統，液流控制系統、輔助裝置等組成；超乳手柄集成了乳化、抽吸和灌注功能，這三個功能可以讓外科醫生保持眼睛前房不變，或者讓眼睛前房充氣膨脹，同時使晶狀體乳化以及將其從眼睛中抽出去；腳踏可實現多種功能的控制，包括抽吸速率、灌注速率、超聲功率的控制[2]。超聲乳化儀目前市場占有率較高的品牌有 Alcon，BAUSCH&LOMB，Abbott，Geuder AG，OPTIKON，Carl Zeiss等公司。超聲諧振頻率/工作頻率一般不高于100 kHz，一般含有連續超聲、脈沖超聲、爆破超聲等模式，適用于不同的手術狀況。

1 功能結構

超乳手柄有多種類型，以Alcon公司的手柄為例，有OZil扭動手柄、U/S手柄或者NeoSoniX手柄等，手柄的型號不同，實現的功能也各異，但結構上沒有明顯的差別。手柄尖端一般配不同規格的針頭來實施手術，針頭是由醫療級的鈦合金制造而成的，用來將機械能量傳輸到晶狀體上去，并通過抽吸輔助晶狀體的切除。因此超乳手柄的諧振頻率和手柄尖端振動速率對超乳手術效率影響非常大，超聲乳化儀廠家可通過相應的檢測手段來實現超乳手柄的諧振頻率和手柄尖端振動速率的監測[3-5]。影響超乳手柄的重要參數還有串聯諧振頻率fs、半功率點頻率f1和f2、最大導納頻率fm和最小導納頻率fn、并聯諧振頻率fp、等效電路和其他參數[6]。

1.1 功能

本文以我院使用最多的OZil扭動手柄為例，當選擇了OZil扭動手柄的時候，手柄將提供灌注、抽吸、超乳功率以及超聲旋轉震動功能。OZil扭動手柄比常規U/S手柄多了超聲旋轉震動功能，當主機識別到OZil扭動手柄，用戶并觸發手柄工作后，超聲乳化和超聲旋轉扭動功能交替工作，實現超聲乳化和旋轉震動功能。在手術過程中的任何時候，用戶都可以調整抽吸速率、真空度水平、超乳功率和旋轉幅度。

1.2 結構

OZil扭動手柄由手柄主體、連接線和接插件組成，見圖1。從手柄和針頭連接處往上敲擊可將手柄主體拆卸為手柄外殼和手柄內件，手柄內件是一體的，包括超聲傳感器、連接線、密封橡膠圈、密封橡膠塊、液流接口、超聲變幅桿。連接線和超聲傳感器的連接處在密封橡膠塊內；手柄外殼上有液流接口，下部有連接針頭的螺絲口，見圖2。連接線是傳遞高壓超聲信號，用于發射超聲。接插件內置EEPROM芯片（OZil手柄為意法半導體公司M95256芯片），EEPROM內含手柄ID、校準參數、起始/結束頻率等參數,使用橡膠塊密封，通過SPI總線和主機的MCU通訊，用于手柄的識別。

圖1 OZil超乳手柄

圖2 OZil超乳手柄內部結構

2 常見故障及解決方法

在臨床使用中，超乳手柄的主要故障有手柄不識別、能量輸出弱、連接線破損等情況，故障原因和解決方法如表1所示。不管是什么故障，廠家提供的解決方案只有更換手柄，由于手柄價值昂貴，因此會造成醫院醫療相關費用支出增加和資源的極大浪費，因為在很多情況下，只需更換接插件、連接線、EEPROM芯片就可解決手柄的故障。

表1 常見故障及解決方法

在安全有效的前提下，超乳手柄是可以考慮維修的，維修成本僅占新超乳手柄價格的1/5左右。超乳手柄需要高溫加壓消毒后重復使用，對密封性要求高，在維修過程中，需要拆開外殼破壞密封塊，完成配件更換后，需要重新密封和檢測，醫院基本無條件完成，因此建議第三方維修。目前超乳手柄維修市場魚龍混雜，維修價格也相差很大，怎么篩選出高品質的維修方對醫院、對患者來說都非常重要。

3 維修后風險分析

在超乳手柄維修后，需要考慮潛在的風險，主要分為電氣傷害的風險和超聲能量傷害的風險。引起電氣傷害的主要原因是維修后絕緣密封不達標，高壓電輸出如果直接作用手柄上可導致嚴重的患者傷害。超聲能量傷害的主要原因是更換靈敏度不一樣的超聲傳感器或超聲傳感器裝配缺陷引起的。超聲診斷設備的聲輸出參數空間峰值時間平均聲強Ispta＜100 mW/cm2[7]，超聲乳化儀作為超聲治療設備，超乳手柄的Ispta輸出遠高于100 mW/cm2。1993年之后美國FDA按人體部位（眼睛）規定的聲輸出限制Ispta＜68 mW/cm2[8]。由此可見人眼對聲輸出敏感，在正常超乳手術情況下，如不控制超聲乳化時間，對角膜、虹膜、后囊、小梁網及視網膜等眼部組織的損傷難以完全避免[9]。如果更換了靈敏度不一樣的超聲傳感器和不完美的超聲傳感器裝配，超聲能量傷害發生概率會增加。

本文采用半定量風險分析，見表2。發生概率分為非常少，很少，偶然，有時，經常；嚴重度分可忽略，輕度，嚴重，危重，災難性[10]。由于超聲乳化儀具有超聲測試步驟，因此發生潛在傷害的概率非常低，該風險是可接受的。

表2 風險分析

4 超乳手柄質控管理

超聲乳化儀一般為BF類型的設備，超乳手柄作為超聲乳化儀的應用部件，質控檢測項目和要求見表3所示，質控管理部門需要具備相應的檢測設備才能自行檢測。漏電流檢測可減少潛在的電氣傷害[11]；由于超聲乳化儀的超聲能量輸出顯示為百分比，廠家無具體聲輸出數值公布，超聲傳感器阻抗測試和聲輸出檢測可減少潛在超聲能量傷害。外觀檢測一般查看手柄外殼，特別是液流注吸口和接插件針腳有無變形，絕緣連接線和保護套有沒破損；超聲阻抗測試為過程管理，用于檢測超聲傳感器性能；尖端超聲振動速度檢測是根據主機超聲激勵頻率f和手柄尖端振動偏移A求出，用于驗證尖端超聲振動性能[12-13]；聲功率測量用于驗證超聲傳感器的聲輸出[14]。聲輸出和漏電流檢測大大提高了病人安全。

表3 質控檢測項目和要求

臨床上經常出現超聲能量衰減現象，醫生只能憑感覺調高超聲能量，其后果會造成病人眼睛組織的超聲能量傷害；超乳手柄使用后需要高溫消毒，且需要自然冷卻后才能再次使用，臨床使用過程中可能沒有完全自然冷卻即再次使用，會造成超聲傳感器不同程度的損壞；絕緣連接線上有些細微的裂痕沒有被及時發現，有潛在電擊的危險；因此不管是返修的或者未返修的超乳手柄都建議定期或者到達規定的使用次數后做質控檢測，保障超乳手柄的安全使用。

5 漏電流的測量裝置MD等效電路和頻率特性

漏電流的測量裝置MD等效電路和頻率特性，見圖3。測量裝置MD實際上是一個低通濾波器，對頻率高于1 kHz的漏電流近線性衰減，在10 kHz的時候，幅值衰減為1/10，隨著頻率的升高，測量裝置MD測得的漏電流比實際值要小很多，這和人體對高頻電流感知/反應閾值升高相一致。但如果出現頻率超過1 kHz，數值超過10 mA的電流和電流分量，就認為超過了人體的感知/反應閾值，需要用其他適當的手段來測量[15]。

圖3 測量裝置MD等效電路和頻率特性

6 討論

超聲乳化儀廠家需要公布相關超聲輸出特性：如尖端超聲主振幅和主聲輸出面積等參數，但是廠家提供的隨機文件未見相關超聲輸出特性參數。Ispta參數也需要特別關注，太大的Ispta輸出可引起視網膜等組織不可修復的損傷。

目前第三方維修廠家的檢測方法和檢測設備未完全符合行標要求，急需規范檢測要求，提升相應的檢測能力，保證交付的超乳手柄可以安全有效使用。

對我院近一年按超乳手柄質控管理要求返修的24個超乳手柄進行統計，其中博士倫BL3170手柄11個，in finiti Ozil手柄13個；其中更換超聲傳感器和更換EEPROM芯片的超乳手柄20個（83.3%）；保留外殼更換全部部件的有18個（75%）；只更換連接線的超乳手柄4個（16.7%）。并且對該批維修過的超乳手柄進行質量追蹤，目前狀況良好，工作正常，未出現故障或不良事件，合格率為100%；在臨床使用上和未返修的同類型超乳手柄無明顯差異,因此超乳手柄任何故障都可以通過維修解決。目前還不能對超乳手柄進行單獨的使用管理統計，我院擬改進相應的手術信息系統，對每個超乳手柄進行精細的使用管理。