重癥醫學科高風險醫療設備電氣安全檢測與分析

趙國斌，王碧濤，焦恒來

解放軍第三二二醫院 醫學工程科，山西 大同 037006

引言

隨著科學技術的發展，醫療設備更加自動化、智能化，被廣泛應用在臨床診斷和治療過程中，這使得患者與醫護人員對醫療設備越發重視和依賴[1]。重癥醫學科是醫院危重病人比較集中的科室，醫療設備的種類更加繁多，對醫療設備的依賴性也更強[2]。在這些種類繁多的醫療設備中，有很多為高風險醫療設備[3-4]，即直接作用于危重患者，用于監測生命指征、生命支持或治療等，存在較高的風險。

高風險醫療設備的性能完好與否直接關系到患者的生命安全，為保證該類設備良好運行，確保醫護人員和患者的安全，避免因醫療設備的設計缺陷或使用不當等因素對人員或設備造成電損傷，保證醫療安全，對重癥醫學科的47臺高風險醫療設備（呼吸機、多參數監護儀、輸注泵、除顫監護儀、心電圖機）進行電氣安全檢測，并探討降低此類設備電氣安全隱患的方法和對策[5]。

1 電氣安全檢測

1.1 檢測規范

國際標準：IEC60601-1 Medical electrical equipment-Part 1: General requirements for basic safety and essential performance[6]；國家標準：GB9706.1-2007《醫用電氣設備-第一部分：安全通用要求》[7-8]；軍隊衛生裝備質量檢測技術規范：《醫療設備通用電氣安全治療檢測技術規范》。

1.2 被檢設備

重癥醫學科高風險醫療設備，如呼吸機、多參數監護儀、輸注泵、除顫監護儀、心電圖機等。

1.3 標準器

瑞典奧利科公司生產的ES601型電氣安全分析儀。

1.4 檢測內容

定性檢查、定量檢測[9]。檢查檢測內容，見圖1。

圖1 電氣安全檢測原始記錄表

1.5 檢測環境條件

溫度：10℃～40℃；相對濕度：30%～75%；大氣壓力：70～106 kPa；供電電源 ：（220±22）V，（50±1）Hz；必須有合格地線，周圍無明顯的機械振動和電磁干擾。

1.6 檢測過程

1.6.1 定性檢查

根據圖1定性檢查內容進行檢查，合格后方可進行定量檢測。

1.6.2 定量檢查

（1）將被檢設備的電源插頭插入ES601頂部的電源插座上，接地端子通過測試電纜連接到“KELVIN”“CABLE”插孔，外殼裸露的金屬部分連接到“AUX2”，應用部分根據導聯數目連接到“AP”接口，使被檢設備處于待機狀態。

（2）打開標準器ES601的電源開關，選擇被檢設備應用部分類型（B、BF或CF），選擇手動檢測或自動檢測，選擇檢測標準（一般為IEC 60601-1），多參數監護儀、除顫監護儀和心電圖機需選擇導聯數目。

（3）多參數監護儀、除顫監護儀和心電圖機設置好設備類型和導聯數目后選擇自動檢測，其余設備選擇手動檢測，為節省時間，我們選擇continue（繼續下一項并保存數據），等全部項目檢測完成后統一讀取數據。

2 檢測結果及分析

2.1 檢測結果

對47臺醫療設備進行檢測，初次檢測結果見表1，初檢合格率為78.72%，共有10臺未通過檢測，全部為保護接地阻抗超標。對初次檢測不合格設備進行檢修后再次檢測，檢測結果均合格。

2.2 結果分析

（1）保護接地阻抗大是導致檢測不合格的主要原因。10臺保護接地阻抗超標（表2）的設備中，8臺設備是由于電源電纜阻抗過大引起的，更換電源線后，恢復正常。剩余2臺設備更換電源線后，接地阻抗仍超標，對接地端子進行去氧化處理后，保護接地阻抗合格[10-11]。分析原因：① 電源線長期使用，反復折疊、纏繞，會使其內部導線發生微小的斷裂，使整線阻抗變大；② 長期通電可加深內部導線表層及觸點氧化，進而使整線阻抗變大；③ 電源線本身材質可引起阻抗過大。另外，使用年限較長的設備，由于接地端子或金屬外殼氧化，也可導致接地阻抗過大。

表1 初次檢測結果統計（臺）

表2 保護接地阻抗超標數據分析

（2）在電源電壓檢測中，發現有供電電源地線斷開的現象，檢測結果，見圖2。正常接地后檢測結果，見圖3。因此要重視供電線路的正確連接，保證地線連接的有效性[12]。

圖2 無接地檢測結果顯示

圖3 正常接地檢測結果顯示

（3）規范中對絕緣阻抗（應用部分為機殼）的要求為不小于10 mΩ，被檢設備經檢測結果全部合格。通常檢測值均大于100 mΩ，但某品牌某一型號監護儀的檢測值均為30 mΩ左右，原因有待進一步研究。

（4）被檢設備對地漏電流的檢測結果全部合格。但相比正常狀態，單一故障狀態（斷開一根電源線）下，無論極性如何，都發生了電流增大，甚至2倍以上的情況（數據分析，見表3）。分析原因：應該是零、地不等電位造成對地漏電流增大。

表3 對地漏電流數據分析

（5）檢測中發現，電源極性對于漏電流的影響通常較小，電源極性正常和電源極性反轉條件下的漏電流大小相當。盡管從數據上分析，我們并未得出電源極性反向將影響漏電流，但火線和零線的方向應嚴格規范化連接[13]。

3 小結

通過對47臺高風險醫療設備電氣安全檢測和分析，總結了幾點設備在使用和維護中的注意事項。

（1）高風險醫療設備電源線必須使用阻抗符合國標的三線插頭。使用兩線插頭，不能保證對I類設備進行正常接地，容易造成外殼漏電流超標，增加發生電擊的風險。電源線長期使用或者阻抗不合格，容易造成接地阻抗過大，需立即更換，以保證患者和醫務人員的安全。

（2）對有接地的醫療設備，要定期檢查設備的接地是否良好，接地端子是否氧化。

（3）對病房的供電部分，要求所有插座的零火線按國標設計及布線，有接地線且接地阻值符合要求。同時更換維修插線板或對電源的維修時也要注意，不要改變零線和火線的線序。

（4）設備應用部分的導聯線如果發生絕緣層脫落等損壞時，應及時更換。不建議使用膠布包裹后繼續在臨床上使用。

（5）對臨床使用人員進行規范化操作培訓，形成制度化管理，如對電源電纜、導聯線等是否完好的檢查；如何確保設備接地；導電膏的正確使用和作用等，保證用電安全[14]。

（6）醫學工程科要定期地對醫療設備進行電氣安全檢測，及時發現和排查被檢設備潛在的電氣安全風險，使醫療設備更加安全地應用于臨床[15]。

4 結論

針對重癥醫學科的特殊性，電氣安全在醫療設備的正常使用中十分重要，關系到操作人員和患者的人身安全。因此醫學工程科要對醫療設備進行定期的電氣安全檢測，日常維護，及時維修；定期對設備操作人員進行設備操作、日常維護培訓，形成制度化管理，來有效地防止電氣安全事故的發生，保證醫療設備的安全使用[16]。