基于質控數據的嬰兒培養箱溫度特性對比研究

楊燕，金偉，楊俊，俞曄

南京醫科大學附屬無錫市人民醫院 a. 醫學工程處；b. 采購中心，江蘇 無錫 214023

引言

嬰兒培養箱是為早產嬰兒、病弱嬰兒和新生兒使用的一種恒溫設備[1]，能為嬰兒提供溫度穩定、濕度適宜、空氣清潔、環境安靜的類似于母體宮腔的環境[2-3]。在原國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械不良事件通報》2012年第4期中披露，嬰兒培養箱不良事件上報332份例次，主要表現為溫度失控、通風系統故障、皮疹、劃傷等，其中溫度失控167例、通風系統故障50例、劃傷4例[4]，溫度失控占比高達50.3%。因此，為促進嬰兒培養箱的安全使用，減少相關傷害風險的發生，對嬰兒培養箱的溫度特性進行分析意義重大[5]。

本文選取我院廣泛使用的兩個嬰兒培養箱品牌（A品牌與B品牌）進行研究。使用質控[6]數據對兩個品牌逐年溫度特性進行對比分析，為醫院嬰兒培養箱的使用、采購、選型及報廢等工作提供科學依據，并為進一步完善醫療設備質量控制管理工作奠定基礎[7-8]。

1 資料與方法

1.1 檢測儀器

使用美國FLUKE公司的INCU-嬰兒培養箱分析儀[9]對培養箱各溫度指標進行檢測，檢測示意圖如圖1所示。將三個溫度探頭置于培養箱內部，并排列于同一直線上，探頭均位于培養箱內床墊上方10 cm處，其中T1、T2、T3分別代表嬰兒的頭部、中央和腿部的溫度[10]。

1.2 檢測對象

為使數據具有可比性，本文選取10臺（A、B兩個品牌各5臺）均為2007年投入使用的嬰兒培養箱，并且其2012年至2016年間的質控合格率均為百分之百。

圖1 溫度檢測示意圖

1.3 評價依據

本文對嬰兒培養箱溫度指標的評價引用GB11243-2008醫用電氣設備第2 部分[11]和JJG84（蘇）-2008 嬰兒培養箱（檢定規程）[12]兩個標準。

1.4 檢測指標與評價方法

本文主要檢測了培養箱設置溫度在32℃及36℃的溫度指標，包括溫度偏差、溫度波動度、溫度均勻度、32℃的升溫時間和超高溫報警溫度。為排除濕度對溫度的影響，檢測過程中濕度均保持一致。

1.4.1 溫度偏差

溫度偏差[13]為嬰兒培養箱中心點實測溫度平均值與嬰兒培養箱溫度設置值之差。JJG84（蘇）-2008嬰兒培養箱（檢定規程）規定該值≤1.0℃。本文選取設置溫度為32℃和36℃的溫度偏差作對比。

設置溫度為32℃時，溫度偏差(Twdpc)公式為：

設置溫度為36℃時，溫度偏差(Twdpc)公式為：

其中為設置溫度為32℃的培養箱中心點實測溫度平均值 ；＇為設置溫度為36℃的培養箱中心點實測溫度平均值。

1.4.2 溫度波動度

溫度波動度是指培養箱中心點實測溫度最值與中心點實測溫度平均值之差，GB11243-2008規定該值絕對值≤0.5℃，本文選取設置溫度為32℃及36℃的溫度波動度作對比。

溫度波動度(Twdbd)計算公式為：

其中，其中為培養箱中心點實測溫度平均值；max(T2)為培養箱中心點實測溫度最高值；min(T2)為培養箱中心點實測溫度最低值。

1.4.3 溫度均勻度

溫度均勻度是指培養箱內各點實測溫度平均值與中心點實測溫度平均值之差，GB11243-2008規定該值絕對值應≤0.8℃。本文選取設置溫度為32℃及36℃的溫度均勻度作對比。

溫度均勻度(Twdjy)計算公式為：

1.4.4 升溫時間

升溫時間是指培養箱從室溫升高至設定值32℃所需時間，室溫為恒溫25℃。采用柯爾莫可洛夫-斯米洛夫檢驗（Kolmogorov-Smirnov test，K-S test）[14-15]來檢測兩個品牌培養箱升溫時間的概率分布，用以預測升溫時間的分布區間。

1.4.5 報警溫度

報警溫度為加熱器超高溫斷電保護時的嬰兒培養箱溫度，一般要求該溫度為38℃。采用K-S test來檢測斷電保護溫度的概率分布情況。

2 結果

本文選取A、B品牌各5臺嬰兒培養箱，將其2012年至2016年間的質控數據作對比，分析其溫度特性。選取的嬰兒培養箱同一品牌分別命名為編號1、編號2、編號3、編號4及編號5。

2.1 溫度偏差

兩個品牌的溫度偏差達標率如圖2所示。從圖2中可以發現，A品牌在設置溫度為32℃和36℃時達標率均小于100%，而B品牌的達標率均為100%。

圖2 溫度偏差達標率

2.2 溫度波動度

溫度波動度分析結果如圖3所示，縱坐標大于0部分為式(3)的結果，小于0部分為式(4)結果，當|Twdbd1|＞0.5℃或 |Twdbd2|＞0.5℃時視為不達標。

圖3 溫度波動度分析

從圖3中可以發現，A品牌和B品牌達標率均低于100%，溫度設置為32℃時比36℃時達標率更低，且32℃和36℃不達標培養箱不為同一臺儀器。另外，A品牌最低達標率為60%，而B品牌的最低達標率為80%。A品牌不達標培養箱Twdbd極值較大，而B品牌Twdbd極值較小。A品牌和B品牌在2012、2013年達標率為100%，隨著使用年限的增加，達標率開始下降。

本文計算了兩個品牌5臺培養箱在不同質控年份的溫度波動均值，如圖4所示。結果表明，在設置為32℃或36℃時Twdbd1或Twdbd2均值的最大值都出現在A品牌中，且其絕對值靠近臨界值0.5℃。整體而言，A品牌和B品牌的Twdbd1或Twdbd2未表現出明顯差異。

圖4 溫度波動度均值

通過計算兩個品牌5臺培養箱在不同質控年份的Twdbd標準差，可以分析同一品牌5臺儀器的溫度波動穩定性。結果如圖5所示，A品牌和B品牌在設置溫度32℃時5年間Twdbd穩定性較差；在設置為36℃時不同年份Twdbd標準差總體而言逐年增大，說明穩定性逐漸變差，尤其是使用10年的儀器，Twdbd穩定性最差。整體來看，兩個品牌在2012及2013年溫度波動標準差相對較小，較為穩定。

圖5 溫度波動度標準差

2.3 溫度均勻度

圖6 溫度均勻度分析

溫度均勻度分析如圖6所示，縱坐標大于0部分為式(5)的結果，小于0部分為式(6)結果。圖6中虛線表示指標規定的0.8℃臨界值。從圖6中可以發現，在設置為32℃時，隨著使用年限的增加，A品牌Twdjy的達標率低于B品牌；另外，在設置為36℃時，2012、2013年A品牌Twdjy的達標率要高于B品牌，2014年以后B品牌的達標率為100%，而A品牌在2012至2016年的檢測年限內未有達標率為100%情況出現。與B品牌相比，A品牌不達標培養箱Twdjy極值較大，超臨界線較多，而B品牌不達標時，Twdjy值超臨界值很小。

本文計算了兩個品牌5臺培養箱在不同質控年份的溫度均勻度均值，如圖7所示。

圖7 溫度均勻度均值

結果表明，在設置為32℃時兩個品牌的Twdjy1或Twdjy2均值無明顯差異；在設置為36℃時，由于2012年B品牌的Twdjy25臺培養箱值均較大，因此均值超過臨界值0.8℃，其他年份間B與ATwdjy1或Twdjy2均值相差不大。

通過計算兩個品牌5臺培養箱在不同質控年份的溫度均勻度標準差，可以分析同一品牌5臺儀器的溫度均勻度穩定性，結果如圖8所示。

圖8 溫度均勻度標準差

從圖8中可以發現，設置為32℃時，B品牌的Twdjy穩定性要好于A品牌，且A品牌的Twdjy穩定性有逐年變差的趨勢；設置為36℃時，2012至2013年兩個品牌的Twdjy穩定性較為接近，2014至2016年間，B品牌的Twdjy1穩定性優于A品牌。

2.4 升溫時間

升溫時間是指培養箱從室溫升高至設定值32℃所需時間，室溫為恒溫25℃。采用K-S test來檢測兩個品牌培養箱升溫時間的概率分布，用以預測某一品牌升溫時間的分布區間。在MATLAB中使用kstest()函數[16]，以同一品牌2012年至2016年間所有升溫時間為樣本進行檢測，結果顯示其服從正態分布。根據此結論，我們進一步使用正態分布概率作圖函數normplot()來繪制兩個品牌的概率分布圖，如圖9所示。

圖9 升溫時間概率分布圖

從圖9中我們發現，A品牌的升溫時間處于23～35 min之間的概率最高，而B品牌的升溫時間處于17～25 min之間的概率最高。結果顯示，與A品牌相比，B品牌的升溫時間更短且更集中。

2.5 報警溫度

報警溫度為加熱器超高溫斷電保護時的嬰兒培養箱溫度，一般要求該溫度為38℃。采用K-S test來檢測斷電保護溫度的概率分布情況。在MATLAB中使用kstest()函數，以同一品牌2012年至2016年間所有斷電保護溫度為樣本進行檢測，我們發現兩個品牌的斷電保護溫度均服從正態分布。

為了進一步確定兩個品牌超高溫斷電保護溫度的概率分布，我們以同一品牌2012年至2016年間所有斷電保護溫度為樣本，繪制了斷電保護溫度的正態分布和概率分布圖，如圖10和圖11所示。從圖10中，我們發現A品牌斷電保護溫度較B品牌發生了峰值右移現象，說明A品牌斷電保護溫度較高，存在一定安全隱患。從圖11中，我們發現，A品牌斷電保護溫度處于38.1℃至38.4℃之間的概率較高，而B品牌處于37.7℃至38℃之間的概率較高，結果顯示B品牌的斷電保護溫度最高值都要低于A的最低值，B品牌培養箱安全性更高。

3 討論

科學研究表明，培養箱溫度特性對新生兒溫度敏感性疾病具有重要影響[17]，且被列為臨床中危險因素的重要指標，所以對嬰兒培養箱的溫度特性分析具有重大意義。

根據分析，A品牌的溫度偏差較大且選取的5臺設備在統計年限內均出現過超標現象，而B品牌無超標現象。兩個品牌培養箱的溫度波動度表現相當，B品牌比A品牌稍好。A品牌在2012至2013年間表現均較為穩定，從2014年開始，隨著使用年限的增加，Twdbd開始出現超過臨界值的現象，但B品牌的超標幅度較小。從升溫時間的分布區間可以發現B品牌的升溫時間相對來說更短且更集中。

圖10 報警溫度正態分布圖

圖11 報警溫度概率分布圖

另外，合理的高溫斷電溫度有利于保護嬰兒的生命安全，通過分析發現，B品牌的高溫報警溫度集中在37.7℃至38℃之間，而A品牌的高溫報警溫度集中在38.1℃至38.4℃之間，因此在使用A品牌的時候更要注意高溫情況，防止出現過高溫情況。因此在選型論證及招標采購時，選擇B品牌培養箱更符合臨床對設備質量的要求。利用培養箱的溫度特性分析結果可以為采購決策提供參考數據，大大地降低了設備選型論證、采購的盲目性和隨意性。

為進一步提高培養箱溫度數據采集密度和質量控制自動化水平，我院聯合第三方研發了一套自主提取培養箱內部溫度數據的系統，該系統通過對溫度數據的監測，不僅可以得到海量的培養箱溫度數據，還可以防止溫度失控情況的發生。同時，采集的數據可以使用大數據分析方法進一步精準發現培養箱溫度特性變化規律。

本文使用2012到2016年（即培養箱使用的第6至第10年）間的質控數據對A、B兩個品牌培養箱的溫度特性進行了對比分析，主要包括溫度偏差、溫度波動度、溫度均勻度、升溫時間以及高溫報警溫度等指標。通過對這些指標的對比，發現兩個品牌的優劣以及在使用第6到10年間的各指標的變化情況。本文分析方法簡單易實現，可以推廣到所有培養箱，不僅可以分析不同品牌的溫度特性，也可以就某一臺培養箱進行分析，因此臨床應選擇使用溫度特性符合要求的培養箱，也可以減少因醫療器械造成的不良事件的發生次數。