全球首創(chuàng)腎性貧血新藥羅沙司他在中國率先獲批

2018年12月18日，由琺博進(jìn)中國和阿斯利康中國在國內(nèi)合作開發(fā)的一款國產(chǎn)1類原創(chuàng)新藥、全球首個口服低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）——羅沙司他（商品名：愛瑞卓?）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)。羅沙司他的獲批成功實現(xiàn)了三“首”的創(chuàng)新突破，成為首個采用全球創(chuàng)新機(jī)制HIF（低氧誘導(dǎo)因子）、首個中國本土孵化、首個率先在中國獲批的全球首創(chuàng)原研藥。羅沙司他被批準(zhǔn)用于慢性腎臟?。–KD）透析患者的貧血治療，包括血液透析和腹膜透析患者。

中國CKD患者數(shù)已超1.2億，腎性貧血為CKD腎功能失代償期主要并發(fā)癥之一，其在透析患者發(fā)病率高達(dá)98.2%，但透析患者的貧血治療達(dá)標(biāo)率（Hb≥11g/dL）僅為21.3%。腎性貧血控制不佳增加透析患者心血管事件與死亡風(fēng)險，不僅影響患者身心健康與社會功能，還為其家庭乃至社會帶來沉重疾病負(fù)擔(dān)。目前腎性貧血的標(biāo)準(zhǔn)治療方法為口服或靜脈補(bǔ)充鐵劑，以及注射促紅細(xì)胞生成素。

這次獲批上市的羅沙司他膠囊，是一種全新的口服低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑，可以誘導(dǎo)紅細(xì)胞生成，治療腎性貧血。臨床研究顯示羅沙司他可以用于透析的腎病患者以及未透析的末期腎病患者，療效好于注射促紅細(xì)胞生成素，且不需要靜脈補(bǔ)鐵。該藥獲得國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技專項支持，這一國際首創(chuàng)全新作用機(jī)制原研藥的全球同步研發(fā)、中國的率先孵化，彰顯了我國新藥創(chuàng)制實力的提升，是國家深化藥審改革、鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新的成果。