醫療機構醫療器械不良事件監管體系探討

段智超

（淄博市中心醫院，山東淄博 255000）

0 引言

醫療器械的維護質量對于醫療工作結果有著直接性的影響，同時也會對患者的生命安全形成直接影響。對此，及時有效地做好醫療器械的管理工作顯得格外重要。因為醫療本身的特殊性，大多數患者都會需要將醫療器械放入到患者體內完成檢查，這一過程是感染源交叉感染的重要途徑之一，同時也是醫源性感染的主要方式。對此，探討醫療機構醫療器械不良事件監管體系非常重要。

1 醫療機構醫療器械不良事件

臨床中醫療器械可能引發的不良事件類型非常多，所導致的傷害結果也并不相同，臨床中最為普遍的不良事件便是因為器械的消毒處理不理想從而導致患者、醫護人員發生醫源性感染。在臨床醫護當中，因為會存在大量的唾液、血液以及體液，再加上會使用小且尖銳的器械，從而導致醫生、助手以及患者發生皮膚損傷的可能性較高，這也為疾病的傳播提了有利條件，尤其是乙肝、丙肝、HIV等病毒傳播風險較高[1]。按照國外的研究發現，在大型臨床教學機構的監測數據中，10 a時間內總共發生了500余起經皮、不經皮的黏膜暴露，其中以表皮破損為主[2]。在臨床檢查與治療過程中醫師很容易遭受器械損傷，此時如果醫療器械清洗不徹底，便會導致病原微生物通過破損的皮膚進入體內，從而形成疾病傳播。

2 醫療機構醫療器械不良事件監管體系

隨著醫療衛生服務理念的不斷發展，近些年臨床醫護工作得到了明顯的質量改進。強化醫療器械不良事件的監督管理工作也顯得更加重要[3]。因為我國醫療器械監督管理的發展時間并不長，我國在這方面的監督管理工作存在明顯不足。通過對國外安全性監測的做法與經驗的分析，需要從多個方面進行體系創新與完善。

2.1 完善規章制度的建設

醫院管理人員應當及時按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》中對于醫療器械不良事件監督的具體規定政策，不斷加快醫療器械不良事件監督管理制度、完善管理體系以及執行的流程，明確不同監督管理人員在工作方面的職責任務，強化醫療器械不良事件的監督管理水平，并全面性地提升醫療衛生服務的質量水平[4]。

在臨床工作中，需要及時優化醫療器械監督管理制度。首先，成立了臨床監督管理小組。團隊成員定期在臨床工作中器械管理工作進行推力插入和質量指導。出現工作失誤的要按照規定處罰。如有必要，他們將首先得到通知，強化醫療器械購入管理制度。在工作中必須從多個方面落實具體的管理制度，由管理小組做好相應的制度建設與完善，從而保障工作實效性[5]。其次，按照國家的采購標準，對采購人員實行定期培訓與考核，安排經驗豐富的醫護人員實行篩選、鑒別醫療器械的質量。優化購入管理制度從而保障采購醫療器械的合理性，不得以低價作為采購方案，確保所采購的醫療器械質量有保障。再次，實施質量管理體系，及時完善相應的器械管理體系，特別是進一步完善定價、試用、審核、部署制度等內容，規范器械部署過程，為部署人員提供嚴格的流程管理，避免出現錯誤。定期以回顧性分析研究的方式對臨床器械使用狀況進行統計記錄，并對不良事件問題進行針對性的分析，對于問題嚴重或多次出現問題的科室需要給予適當處罰，對于長期沒有問題出現的科室可以給予適當獎勵。臨床器械的使用必須有嚴格的監督管理體系，保證器械安全使用。

2.2 強化資金的投入

目前我國在醫療器械不良事件監督方面仍然處于初級階段，不同的監督管理規章制度、管理體系方面也存在明顯的不足，醫院的管理人員應當主動加大對于相關人員的培訓教育力量，尤其是提升醫療器械不良事件的認知與干預能力，強化監督管理意識，并適當地提升不良事件的監督管理工作以及相應的資金投入，持續提升醫療衛生服務人員在醫療器械管理工作中對于不良事件的監管意識與水平[6]。

2.3 強化不良事件監督管理系統

在醫療器械不良事件的監督管理工作中，不良事件的信息準確性收集以及及時反饋有著重要意義和價值。對此，醫院方面應當從數字化的信息網絡管理系統入手，不斷完善建設從而實現監管水平的持續性提升[7]。對于信息化網絡管理系統而言，首先需要從監督職位的明確角度入手，需要及時建立監管聯絡員、監管員、監管委員會，在出現醫療器械不良事件時及時進行信息存儲，并針對事件的危害結果進行內部評審、內部報告以及專家報告，并上報委員會，在根據委員會及時完善相應的監管控制措施，從而保證管理的實效性。再具體實施中，需要安排責任心比較強的監督管理人員完成對于監管信息的錄入工作，應用統計分析軟件對信息進行針對性分析，全面提升件管理工作的實用性以及科學性。及時構建并完善醫療器械不良事件的監督管理工作，促使醫療器械不良事件的信息可以及時上報并有效地收集、科學的分析并綜合應用，從整體上完成醫療器械不良事件的監督管理工作，提高醫療器械使用安全性效益。

2.4 強化醫療器械管理方法

臨床中用于醫療器械的管理質量提升的方式方法非常多，下面簡單提出一種關于“品管圈”的門診器械管理措施。首先，借助頭腦風暴的方式總結并評價工作情況，采集大家的意見，并由“品管圈”人員按照醫療的工作情況、重要性以及特殊性等提出不同的管理措施、建議。其次，篩選和總結相應的建議，改進的重點內容可以借助投票決定，并將決定結果當作下一階段的重點項目，從而提升管理實際效果，預防不良事件的發生。最后，根據器械管理的不良事件原因提出針對性改進措施，每周進行一次討論會議，對于本月所存在的問題進行記錄并在下一周期評價改進效果，借助循環性方式實現持續質量改進。

通過“品管圈”措施，可以達到以下目的。

（1）強化培訓和手術器械熟練度。由專業人員對醫護人員的器械保養、使用等進行介紹，統一發放特殊手術器械的相關資料，對于平常不經常使用的器械需要做好留底，以便于后續包裝。強化護士對于手術器械的認知度，對于器械的滅菌、包裝、回收以及清洗等基本操作進行培訓。

（2）強化溝通效果。定期開展溝通會議，交流工作中所存在的問題，并提出針對性的溝通強化措施，對于器械管理實行細化分工處理的改進。

（3）完善工作流程。由管理人員制定具體的工作流程表，并根據流程應用器械。器械涉及到分類，詳細記錄器械的規格、數量以及手術要求等。器械供應室在接收到器械時應當及時記錄，對于破損等情況進行檢查和記錄，無菌包裝時限制數量，落實分開運輸保障器械無菌性。

（4）強化監督管理。器械供應室和醫療護理人員應當做好相應的溝通，對于差錯事件應當及時進行記錄，并分析事件影響性，對于頻繁出錯的人員及時給予批評和教育，嚴重時可以通報批評、經濟處罰。

3 總結

綜上所述，醫療器械清洗消毒方式非常多，不同方式的優劣勢也存在突出差異，臨床中需要結合器械類型、醫院設備條件以及治療的需求等因素靈活抉擇。但是，無論采取哪一種方式，都必須確保器械的清潔性，杜絕交叉感染問題的發生，提高醫療服務效益，優化醫院經濟效益與社會效益。