藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及措施探析

王撒

（冀中能源邢臺礦業(yè)集團有限責任公司生活后勤服務(wù)分公司，河北邢臺 054000）

藥品是人們?nèi)粘Ｉ钪胁豢扇鄙俚囊徊糠郑细竦乃幤吩诒Ｕ先藗兘】捣矫嫫鸬搅酥匾淖饔茫缓细竦乃幤凡粌H無法治療疾病，還會對人們的生命安全造成威脅。藥品的使用與人們的切身利益息息相關(guān)，因此，各個國家、地區(qū)都十分重視藥品的檢驗工作。目前，我國通過各種有效方法對藥品進行檢驗，確保藥品的質(zhì)量，推動了醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。[1]

1 藥檢前的質(zhì)量監(jiān)控

藥品檢測前期的質(zhì)量監(jiān)控是十分關(guān)鍵的步驟，其目的是確保樣品的原始性。在樣品選取時，應(yīng)選擇具備代表性的藥品，盡量做到隨機抽樣，使檢測結(jié)果同真實值更為接近。同時，樣品原始保障也十分重要，因此，在保存樣品時應(yīng)該有較好的儀器，大部分藥品應(yīng)在陰冷干燥的器皿中進行保存。

2 藥品檢驗質(zhì)量控制措施探討

2.1 做好宣傳和培訓(xùn)工作

在藥品檢測過程中，檢測人員應(yīng)該掌握科學(xué)的檢測技術(shù)，在醫(yī)療中最大程度地發(fā)揮藥品治病救人的功能。在未來藥檢工作中，應(yīng)該做好對外宣傳工作，不斷提升人們對此工作的重視程度。與此同時，檢驗人員也需要轉(zhuǎn)變自身的思想觀念，從而提升目前我國藥品市場的安全性。此外，與之相關(guān)的單位要求做好對藥品檢驗人員的培訓(xùn)工作，定期組織人員學(xué)習藥品檢驗的知識，最為重要的是應(yīng)該定期對技術(shù)人員做好考察，保證其工作質(zhì)量和知識儲備滿足要求。

2.2 提升檢驗標準

在藥品檢測中，必須制定較為科學(xué)的標準。在今后的檢驗中，管理者應(yīng)該鼓勵和監(jiān)督藥品開發(fā)以及檢驗人員對藥品質(zhì)量標準進行修訂，及時廢除不合理以及不完善的標準，提高藥品的標準。在日常的檢驗中，一旦在檢驗標準中出現(xiàn)了問題，要求第一時間上報，進而找到較為科學(xué)的檢驗方法和設(shè)備，確保標準的可靠性、科學(xué)性及通用性。[2]同時，為了不斷提升檢驗的標準，管理者應(yīng)掌握更多地檢驗知識，監(jiān)督檢驗的整個過程中，確保藥品的質(zhì)量。

2.3 加大對藥品檢驗工作的資金支持力度

目前我國藥品行業(yè)高速發(fā)展，其數(shù)量也在逐漸提升，如此會導(dǎo)致檢驗工作人員的壓力和工作量增加，藥品檢驗工作不僅應(yīng)該具備較好的檢驗人員，也必須有國家資金政策的支持，做好對藥品檢驗和相關(guān)機構(gòu)資金的投入力度，可以為藥品檢驗人員提供較好的工作環(huán)境，改善辦公條件，更換落后的檢驗設(shè)備，推進檢驗工作的不斷進步。

2.4 做好對標準試劑的質(zhì)量管理

標準試劑在藥品檢驗中有著較為重要的作用，會對藥品的檢驗質(zhì)量造成直接的影響，一旦標準試劑出現(xiàn)問題，就會造成較為嚴重的后果。因此，要求對標準試劑做好嚴格的篩選，避免出現(xiàn)不合格的藥品。管理機構(gòu)應(yīng)該做好對標準試劑的管理，對其做好記錄、質(zhì)量檢驗，并且對生產(chǎn)過程做好嚴格的監(jiān)督[3]。

2.5 做好對樣品的管理

在藥品檢驗時，檢驗人員應(yīng)該科學(xué)進行取樣，做好對樣品的管理工作，最大程度地降低管理中存在的問題，通過較為嚴格的抽樣的工作，才可以在最大程度上確保樣品抽樣的原始性和完整性。管理人員還應(yīng)該做好樣品的管理工作，確保樣品在合適的環(huán)境中來檢測，控制外部和內(nèi)部的環(huán)境，不斷促進藥品生產(chǎn)檢驗工作的合理進行。

2.6 確保原始記錄的準確性和真實性

在藥品檢驗時，應(yīng)該做好對原始記錄的管理工作，確保每一種數(shù)據(jù)的真實性和精準性。原始記錄是檢驗過程的書面記錄，包括有多種數(shù)據(jù)、溫濕度記錄、儀器應(yīng)用記錄、維護保養(yǎng)記錄等內(nèi)容。一旦出現(xiàn)了問題，就可以通過查找記錄尋找問題的根源，在記錄過程中，應(yīng)該確保每一項數(shù)據(jù)的精準度和真實性，最大程度避免記錄的復(fù)雜性，保持記錄結(jié)果的清楚和清晰。[4]

3 檢驗后的質(zhì)量控制

檢驗后的質(zhì)量控制主要是指對整個檢驗結(jié)果的審核、報告及質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。藥品檢驗工作最終體現(xiàn)形式為藥品檢驗報告，檢驗報告應(yīng)擁有固定或規(guī)范的格式，其發(fā)放應(yīng)做到及時與準確。為了保證其檢驗結(jié)果的準確性，應(yīng)當制訂相關(guān)的質(zhì)量控制程序與計劃，并使用各檢驗所中相同或者不同檢驗方法進行重復(fù)的檢測，對預(yù)留的樣品重復(fù)檢測，定期采用標準物質(zhì)再次監(jiān)控等措施。在檢驗工作中堅定質(zhì)量第一的目標，并且對藥品進行強化檢驗后的四級審核秩序，對于書寫不標準、漏檢或者誤檢等狀況進行及時檢查與糾正，規(guī)范化藥品檢測到報告書的簽發(fā)系列體系。當檢測出疑難的藥品或者不合格且重復(fù)檢驗的藥品時，應(yīng)充分發(fā)揮出技術(shù)委員會的作用，對此進行研究討論，確保檢測結(jié)果的科學(xué)性與公正性[5]。積極參加所舉辦的技術(shù)比賽以及藥品檢驗所開展的實驗室對比活動，對影響檢測結(jié)果的因素及時進行分析處理。

4 結(jié)語

在藥品檢驗中，質(zhì)量控制是最為重要的環(huán)節(jié)，合理的質(zhì)量控制可以確保藥品的質(zhì)量，但是對檢驗質(zhì)量造成影響的因素較多，因此其檢驗質(zhì)量不會是穩(wěn)定不變的。質(zhì)量控制作為做好藥品檢驗的必要措施，具有操作便捷的特征，因此其得到的結(jié)果可以作為一個具有重要意義的指標，可以在大范圍內(nèi)進行推廣。