建立用戶需求分析和圖像質量評價規范促進磁共振技術創新發展

嚴福華

1 概述

自20世紀80年代磁共振成像應用于臨床以來，在疾病的診斷方面做出了突出貢獻，而且隨著技術的不斷進步，其臨床應用的領域不斷擴大，價值不斷凸顯，推動了醫學的發展。從磁共振設備的角度來看，目前市場上的主流設備均為進口產品，但國產設備的發展也非常迅速，從最早只有安科公司一家生產磁共振設備，到目前有十余家生產廠商，不僅生產永磁型設備，也能生產高場強的超導型磁共振設備，但是從市場占有率來看，國產設備不到10%。因此，除了在軟硬件技術方面需不斷完善之外，更重要的是如何從客戶的實際需求出發，進行深入、全面、廣泛、分層的臨床需求調研，通過數據分析，明確使用者在設備性能、臨床功能、使用體驗、售后服務等多維度的需求，以此為依據來指導產品定義、產品開發和產品優化，具有非常重要的現實指導意義。

此外，磁共振設備在我國的裝機量增長迅速，很多縣級醫院和非公醫療機構都安裝使用了磁共振設備，但絕大多數醫院都沒有配備MR物理師，各家醫院對于磁共振設備的性能檢測、圖像質量控制、維護等方面還存在著較大差異，不同地區的磁共振產品質量管理工作也存在著明顯的差距。另外，在臨床應用方面，MRI良好的圖像質量是正確診斷疾病的前提。在磁共振掃描過程中，技術的合理應用是完成高質量圖像的保障，磁共振本身就是多種技術聯合應用的復合體，主磁場的均勻性、梯度磁場強度的穩定性、各類線圈的質量、掃描參數的選擇、受檢部分和器官周圍的環境以及個體生物組織的組成種類及其生理生化特征(如T1、T2、質子密度、化學移位、生理運動、毗鄰組織的位置、大小)、物理特性(如磁導率、鐵蛋白、血黃素含量等)等因素，都可以影響圖像的質量[1]。因此，建立完善的臨床應用評價規范和體系，并在規范合理的大數據樣本集上進行科學統計驗證，有助于規范磁共振的臨床應用，推動我國磁共振事業的發展，促進我國磁共振技術創新發展，提高磁共振產品的競爭力。

2 醫用磁共振產品的臨床需求分析

隨著醫療機構對MRI設備需求的不斷增長，國內和國際廠商不斷研制并生產出具有品牌代表性的MRI設備。然而，不同地域、不同級別的醫療機構對于MRI產品的使用需求有何不同？不同崗位的從業者對MRI產品的關注點有何不同？從臨床診斷和科學研究的不同角度出發，對MRI的功能需求有何不同？國產品牌MRI產品的圖像質量、性能特點、可靠性和售后服務等各方面和進口產品相比究竟有何差異？諸如此類的諸多問題都亟待回答。為此，嚴福華承擔的國家重點研發計劃“醫用磁共振產品綜合評價研究”項目的課題一“醫用MRI需求研究”，運用Delphi法研究擬定了《醫用磁共振需求調查表》，分為臨床功能需求、工程性能需求(含售后服務)、使用體驗3部分，其中臨床功能需求的問卷內容主要針對醫師，又分為設備場強需求、臨床診斷需求、科研需求、未來趨勢和技術需求4部分，涵蓋52個指標。通過問卷星平臺發布問卷，對我國不同等級醫院的磁共振從業人員進行臨床需求調查。例如，絕大部分醫院青睞高場強的MRI，其中三甲醫院更加傾向于3.0 T的MRI，因三甲醫院有更多的科研需求，3.0 T的MR能更好地發揮作用。在臨床應用方面，擴散加權成像(diffusion weighted imaging，DWI)的需求最高，也充分顯示出功能成像技術趨于成熟，在臨床診斷中發揮了重要作用，越來越受到重視。但在DWI掃描中，隨著b值的增高，圖像質量普遍有所下降，也是生產廠家亟待解決的問題。在未來設備和技術需求方面，例如兒童磁共振的需求較高，結合放療技術的MRI也受到極大的關注，也充分顯示了MRI的發展是有很大空間的，值得生產廠商進一步深入挖掘和細化。該調研為未來產品的開發和定義提供了必要的參考價值。

3 圖像質量評價規范的分析

MRI的圖像質量受到多種因素的影響，有設備本身的因素，如磁場的強度、均勻度、線圈等，還有脈沖序列、物質本身的理化特征等，因此，在評價圖像質量時應充分考慮和平衡各種成像參數[2]。目前常用的圖像質量評價方法是采用標準化的體模進行測試，可用于定量分析。但在實際工作中，人為因素的影響也非常重要，為此，筆者參照美國放射學院(American College of Radiology，ACR)2013年發布的“MRI Accreditation Program Clinical Image Quality Guide”指南標準，以診斷學要求為依據，以能滿足診斷學要求的技術條件為保證，充分考慮檢查時間等綜合因素，對常用的16個部位的標準掃描序列進行統一，對掃描流程和核心成像參數如層厚、層間距、像素大小等提出了明確要求。該標準對掃描時應用的線圈類別、序列種類以及序列參數均不作硬性要求，僅提供指導性意見，目的是保證不同診療機構能夠在滿足規范要求的前提下盡量發揮出所用設備的性能。此外，搭建了圖像傳輸云平臺和圖像質量控制系統(云質控)，方便全國的參與單位及時傳輸圖像以及在圖像質量的匿名評價(評價者不知道設備的類型和傳輸圖像的單位)。由于篇幅有限，本期中只對課題二“臨床功能評價研究”中的部分內容進行分析，初步研究結果顯示，不同型號的MRI設備在中樞神經系統MRI的圖像質量上存在明顯差異，國產設備還有較大的優化空間。

相信隨著國家重點研發計劃項目的不斷推進，將會有更加詳實的研究結果逐步發表。建立起全面、多維度的MRI產品評價體系，將會為MRI設備的創新與發展指明方向。

利益沖突：無。