面向藥企質檢崗位之藥用微生物學課程實踐教學的思考

摘 要：在制藥企業中，藥品微生物檢測是關系到藥品質量及患者用藥安全的重要崗位之一，要求從業者掌握基本的微生物學理論知識及必要的實踐操作技能。作者根據在藥企質檢崗位三個月的實踐鍛煉及對相關藥企的調研，對高職院?！端幱梦⑸飳W》課程實驗項目的設置進行了初步的分析和探討，為課程教學改革提供參考。

關鍵詞：藥用微生物學；微生物檢測；實踐教學

《藥用微生物學》是面向高職藥品生產技術、生物制藥、藥物制劑、藥品安全與質量控制等制藥專業群相關專業的專業基礎課程，具有較強的理論性和實踐性。通過該課程的學習，要求學生著重掌握微生物的形態結構、微生物的營養、微生物的生長及控制等理論知識及其相關的形態觀察、培養、消毒與滅菌、檢測等實踐操作，為學生學習后續專業課程及從事藥企相關工作打下良好基礎。

在藥企中，微生物學相關的實驗技術、實驗方法、實驗手段已廣泛滲透到相關崗位中，但是各崗位所要求的微生物實踐操作技術不盡相同，甚至差異較大。因此，對于制藥技術專業群的不同專業，藥用微生物學實驗項目應該按崗位需要進行分別設置。根據本人在藥企微生物檢測崗位的實踐及對相關企業的調研，對藥品質量與安全專業的藥用微生物學實驗項目要求及設置進行初步探討。

一、 微生物基礎性實驗

（一） 顯微鏡的使用及微生物形態觀察

顯微鏡為人類做出了重大貢獻，無論在科學研究還是在工農業生產中，都發揮了重要的且不可忽視的作用。在藥物微生物檢測過程中，常常需要通過觀察微生物的形態初步確定微生物類別，這就要求熟練掌握顯微鏡的使用方法及微生物細胞的染色方法。通過實踐訓練，使學生掌握顯微鏡的使用程序，能夠正確操作、妥善保管并維護顯微鏡，并能通過觀察各類微生物的標本，對微生物的形態具有初步的理性認識。

（二） 培養基的配制

培養基是微生物檢測和鑒別必不可少的載體，培養基的配制必然是微生物檢測人員重要的基本功之一。在理論學習的基礎上，應設置相應培養基配制實驗，如牛肉膏蛋白胨培養基、伊紅美蘭乳糖培養基等，讓學生充分認識培養基配制的原則及程序，能根據實際需要，選擇并規范的配制所需的培養基。在此基礎上，能夠熟練掌握培養基的分裝，試管、三角瓶和培養皿的清洗、包扎、滅菌等等常規操作。

（三） 器皿及培養基消毒、滅菌

通過高壓蒸汽滅菌鍋的實驗操作，熟練掌握滅菌基本原理，并能舉一反三正確使用不同類型、不同型號的滅菌鍋；能夠應用烘箱進行高溫滅菌，熟知高壓蒸汽滅菌和干熱滅菌的優缺點。能夠對培養基、實驗器械或其他物品選擇合適的滅菌方式和方法。同時，掌握并能實施生產車間及生產設備的消毒或除菌。

（四） 微生物無菌操作技術

無菌操作是各種生物實驗和生產實踐中一項重要的基本操作。無菌操作要求操作前將操作空間中的微生物殺滅，操作過程中應保證操作空間與外界隔離，避免微生物的侵入。通過實驗鍛煉，熟練掌握倒平板技術、無菌接種技術、平板劃線及平板涂布技術等微生物基本操作技術。

二、 藥品微生物檢測實驗

（一） 環境微生物測定

在藥企藥品生產過程中，車間內空氣及設備必須保持一定的潔凈度才符合生產的要求，因此必須定時測定車間空氣中及生產設備表面微生物的含量，這就要求學生掌握空氣沉降菌和浮游菌的測定方法及物體表面接觸碟微生物數量測定方法。通過實驗，讓學生掌握固體瓊脂平板、接觸碟和浮游菌采樣器的使用方法，能夠熟練測定車間內空氣及物體表面微生物的數量，并能合理的分析檢測結果，對空氣及設備潔凈度做出正確的評價。

（二） 滅菌制劑的無菌檢查

無菌檢查是對于《中華人民共和國藥典》要求無菌的藥物、生物制品、醫療器具、原輔料及其他品種是否無菌的一種檢查方法。只有這些物品達到無菌狀態，才能夠應用到藥品生產或臨床中。在實踐教學中，應設計實驗，讓學生掌握中國藥典所規定的兩種無菌檢查法，即薄膜過濾法和直接接種法，在理解檢測原理的基礎上，進行熟練的操作。

對于薄膜檢測法，應熟練掌握全封閉集菌儀的使用方法；而對于直接接種法，應熟練掌握培養基的配制方法及無菌接種方法。除此之外，還應掌握檢測樣品的抽取方法、陽性對照的設定方法以及實驗結果的分析方法，并對實驗結果做出正確的評判。

（三） 非滅菌制劑的微生物限度檢查

微生物限度檢查是對非規定滅菌制劑及其原、輔料受到微生物污染程度的一種檢查方法，是藥品生產過程中常用到的藥品質量檢查項目，也是質檢崗位技術人員必須掌握的實驗技能。

微生物限度檢查包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌的檢查。對于微生物數量的檢查，多采用平板菌落計數法，其實驗原理及實驗程序基本相同。因此，在實際教學中，可測定三類菌中的一類，然后通過更換培養基，即可用類似的方法檢測其他類別的微生物數量。對于控制菌，因其種類較多，在實際教學中也不可能逐一檢測，因此可以大腸菌群的檢測為例進行實踐鍛煉，讓學生了解控制菌檢測的一般程序，將來若工作需要，即可參考相關資料對其他控制菌進行檢測。

三、 結語

微生物檢測是制藥企業中藥品質量檢驗的必測項目之一。對于藥品質量與安全專業的高職學生，畢業后最主要的從業崗位之一就是藥品質量檢測，畢業前必須具備藥物微生物檢測的基本理論和操作技能。因此，在《藥物微生物學》實踐教學中，應該設置相關的實踐項目，讓學生具備必要的藥物微生物檢測的能力，實現學校教育與工作崗位的無縫對接。

參考文獻：

[1]周健民.土壤學大辭典[M].北京：科學出版社，2013.

[2]王石全，劉穎，江莉.新建疫苗車間潔凈度確認及環境監測微生物數據庫的建立[J].微生物學免疫學進展，2016，44（6）：43-47.

[3]景榮先，張國林.2015年版《中國藥典》微生物限度檢查法潔凈環境及計數培養基修訂分析探討[J].中國衛生產業，2015，2：184-185.

[4]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[M].北京：化學工業出版社，2015.

作者簡介：

李明華，江蘇省淮安市，江蘇食品藥品職業技術學院。