基于國際醫療機構聯合委員會標準構建住院病人自備藥安全管理體系

吳永暢,劉麗萍,張茜,李立洋，張玲

國際醫療機構聯合委員會(JCI)是對美國以外的醫療機構進行質量評審認證的機構。JCI標準這一醫療服務“黃金標準”，代表了醫院管理的頂級水平和醫療服務的最高質量，為全世界的醫療界廣為認可和推崇[1]。經過一年多的錘煉，被全球醫療界譽為“金印章”的JCI認證金牌于2017年2月正式“落戶”安徽醫科大學第二附屬醫院。

住院病人自備藥是指病人住院治療期間，非本院藥學部調配的非本院處方或用藥醫囑中出現的藥品。調查顯示[2]，19.1%～52.5%的老年病人服用過自備藥。自備藥主要包括抗菌藥物和抗腫瘤藥物等，由于病人病情和自身經濟狀況等因素的影響，病人入院后，常常會詢問主治醫師該如何服用自行帶入醫院的藥品[3]。醫師考慮到服用自備藥可能會造成的錯服、漏服和重復用藥等用藥安全隱患，通常不建議病人在住院期間使用自備藥，但絕大多數醫院仍不可避免的使用自備藥[4]。

自備藥的安全管理是JCI比較重視的事件，在JCI標準中明確要求醫院應制定和實施適宜的制度和流程，我院在創建JCI期間，結合JCI標準，對自備藥管理體系進行了一系列探索，亦對自備藥的儲存和安全使用實現了一定程度上的管控，現介紹如下。

1 JCI標準對自備藥安全管理的要求

1.1自備藥安全儲存在MMU.3.1關于正確安全儲存藥品的可衡量要素中規定，對于如何確定和存放病人自行帶來的藥品，醫院應制定和實施相應流程。某些藥品因自身的安全隱患、特殊情況、可能被濫用或誤用，或者其特殊屬性，而需要對儲存和使用制定特殊的流程。在書面文件中，應詳細說明領藥流程，以及如何識別藥品，進行儲存和分配。

1.2自備藥管理規定在MMU.6.2 管理的條款中規定，醫院應制定相應的制度和流程，以管理由病人帶入醫院的自用藥品。其可衡量要素包括：(1)醫院應制定和實施相應的流程，以管理由病人自我給藥的藥品；(2)醫院應制定和實施相應的流程，以規范由病人帶入醫院的所有藥品的管理、使用和記錄；(3)醫院應制定和實施相應的流程，以指導如何規范藥物樣品的可用性、管理、使用方式和記錄。監督院內的藥品使用需了解非醫院藥房調配的藥品的來源和使用方法。如病人或家屬自行攜帶的藥品或藥物樣品。應將病人或家屬自行帶入醫院的藥品告知病人的主治醫師，并記錄在病人病歷中。對于可自我給藥的藥品，都應告知病人的主治醫師并記錄在病人病歷中。醫院應控制藥品的可行性，并建立相應流程來指導如何管理、使用和記錄藥物樣品。

2 JCI標準下自備藥的安全管理和使用

2.1制度管理

2.1.1 制度制訂 自備藥的管理使用牽涉醫院多個部門，我院由藥學部牽頭，多次邀請醫務部和護理部相關專家對JCI標準中有關自備藥的章節進行解讀，建立了適合我院管理和實施的自備藥管理制度。

2.1.2 自備藥使用原則 病人在本次住院期間，原則上不得使用自備藥。自備藥的范圍：醫院無法提供的注射劑；慢性病的外用制劑或部分口服用藥；不允許使用的自備藥包括：國內未上市藥品、中藥飲片、分裝藥品和冷藏藥品等。自備藥的使用必須有醫囑和使用記錄；醫護人員如發現病人在住院期間私自使用自備藥時應立即制止，并告知主治醫師。

2.1.3 住院病人自備藥的使用流程 病人根據病情或自身經濟狀況如確實需要使用自備藥時，主治醫師應向病人或病人家屬說明使用自備藥可能會出現的不良后果，并要求病人或病人家屬簽署《病人自備藥使用告知書》；病人使用的自備藥必須經過醫師和藥師核查，確認無誤后方可使用。醫師對藥品品名、規格、劑型、有效期、外觀、批號等進行初步核查，藥師再一次對以上內容核查確認，無誤后將藥品納入醫院管理信息系統(HIS系統)的藥品字典中，并在藥品品名前標注自備藥。核查結果不符合或無法核查的不允許使用，醫師應做好病人或病人家屬的解釋工作；符合自備藥使用要求的，醫師開具自備藥醫囑，并在病歷中記錄，藥師應對自備藥醫囑進行審核，發現使用自備藥不適宜時應及時和醫師溝通，審核醫囑無誤后打印使用標簽，護士執行醫囑，并按規定填寫使用記錄。特殊情況需報醫務部審核決定。

2.1.4 自備藥管理 住院病人使用的自備藥由病區統一管理，由護士以病人為單位在“病人自備藥區”按藥品說明書儲存條件存放。

2.2全方位審核，確保病人用藥安全JCI標準MMU5.1 藥品處方或用藥醫囑需接受適宜性審查。審方藥師要認真審核每張處方或用藥醫囑，包括因不符合要求時重新開具的處方或用藥醫囑。每張新開立的處方或用藥醫囑，均應進行適宜性審查，審查內容涵蓋藥品、劑量、用藥頻率和給藥途徑的適宜性；重復治療；真實或潛在的過敏或敏感反應；某藥品和其他藥品或食品之間真實或潛在的相互作用；醫院使用標準的差異；病人的體質量和其他生理信息；其他禁忌等。

MMU5.1的可衡量要素：醫院應規定有效審查流程所需的特定病人信息，而且無論在藥房開放還是關閉時，都可隨時獲取信息。每張處方或用藥醫囑都應進行適宜性評估。應評判可審查用藥醫囑或處方的人員是否具備相應能力，并為其提供充足資源以支持審查流程。

自備藥的使用大多為老年病人或者慢性病需長期用藥的病人，此類病人通常合并多種疾病，年齡相關的生理、藥物動力和藥物代謝的改變亦與日俱增，藥物不良反應的敏感性以及藥物引起損傷的恢復能力降低，導致病人更易發生藥物不良反應。因此，為更好的保證病人住院期間的用藥安全，我院將自備藥和常規藥物的處方或用藥醫囑統一納入審方軟件，由審方藥師根據病人病情、年齡、體質量和肝腎功能等綜合審核[5]。

自備藥管理體系構建前，自備藥處方或用藥醫囑的審核使用均在病區，藥師無法系統審核，導致自備藥管理使用較為混亂，自備藥安全管理體系自2016年10月構建后，審方藥師共攔截不適宜處方或用藥醫囑131條，具體見表1，且不適宜處方或醫囑條數呈逐月下降趨勢，具體見圖1。

表1 2016年10月至 2017年3月院內自備藥不適宜處方或醫囑情況

圖1 2016年10月至2017年3月院內自備藥不適宜處方或醫囑情況

2.3每月自備藥檢查，確保自備藥管理體系持續改進JCI 標準MMU.3規定醫院應合理、安全地存放藥品。藥品可存放在儲存區、藥房或藥品服務部門，亦或各科室藥房的病人治療單元或臨床科室的護士站。MMU.3的可衡量要素：藥品應在適合其產品穩定性的條件下儲存，包括儲存在各病人治療單元的藥品。所有藥品儲存區域(包括病人治療單元的藥品儲存區域)，都應接收定期檢查以確保藥品得以安全存放。

我院自備藥安全管理體系自2016年10月構建后，根據前期對自備藥安全儲存使用制定的相關檢查指標。每月末，藥學部安排藥學人員深入病區，結合病區護士每周檢查結果，現場檢查自備藥是否按藥品說明書設定的儲存條件進行儲存，自備藥處方或用藥醫囑是否規范，病人病歷中是否有自備藥使用記錄，將檢查結果如實記錄在病區藥品檢查表上，病區和藥學檢查人員對檢查結果無異議后雙方簽字確認，藥學人員對病區藥品檢查表進行分析總結交分管副院長，由分管副院長在院周會上對檢查結果予以通報，同時由醫務部和藥學部共同督促病區對發現的問題限時整改，并在下一周期檢查中重點檢查，通過嚴格的管理，保障了病人自備藥的安全儲存使用及病人自備藥管理體系持續改進。

數據表明，我院自備藥儲存使用狀況逐步提高，由2016年10月開始執行自備藥管理制度時63.5%的儲存使用合格率提高到2017年3月的96.1%(儲存使用合格率是指儲存使用合格病歷數與儲存使用總數的比值)，6個月自備藥儲存使用合格率具體見圖2。

圖2 2016年10月至2017年3月自備藥儲存使用合格率情況

3 討論

由于病人病情和自身經濟狀況等因素的影響，自備藥在各級醫療機構的使用仍較為廣泛，而自備藥管理政策的缺失，導致各級醫療機構自備藥的管理使用較為混亂，有關自備藥的文獻也較少，且多為問卷調查類，這也說明自備藥的管理在國內未得到應有的重視。我院構建的住院病人自備藥安全管理體系比較全面，涵蓋制度制訂、藥品安全儲存使用，通過病區護士每周檢查，藥學部每月安排藥學人員深入病區檢查，查找風險、分析原因并限時整改，責任到人，確保了自備藥的安全儲存使用和管理體系的持續改進。

綜上所述，JCI標準傳達了“以病人安全為中心”的理念，我院建立的自備藥管理體系通過近半年的實踐，實現了對自備藥的有效管控，有效地降低了病人自我保存自備藥并隨意服藥的隱患，保障了病人的用藥安全[6]。