心電信號監測裝置計量性能及檢定中常見問題

趙越 侯蕊 管西娟 陳萌 趙智慧 黃莉潔/上海市計量測試技術研究院

0 引言

心臟主要為血液的流動提供動力，將血液輸送到身體各個器官。心臟功能的好壞，直接影響到人體的生命安全。心臟主要由心肌、瓣膜、血管系統和傳導系統組成。任何一個組織發生病變，都會影響心臟的正常工作。與其他器官相比，心臟病致死率較高，因此心臟病的早發現、早治療尤為重要。隨著人們健康意識的提升以及心血管患者數量的增加，各種心電監測裝置在不斷更新換代。目前尚沒有一種設備，可以對心臟實現全方位監測。針對不同的病理特征，需用到不同的儀器設備。為實現對心電監測裝置的計量和檢測，確保儀器的有效使用，掌握每種儀器的適用范圍、原理以及檢定方法十分必要。

1 心電監測裝置分類

根據儀器的使用范圍和原理，常見的心電監測可分為三大類：X射線法、超聲檢測法、心電信號監測法。X射線法即血管造影法，因X射線無法穿透顯影劑，該方法將顯影劑注入人體內，通過在X射線下所顯示的影像來診斷血管病變。該方法主要用于檢測人體血液的流動，尤其是心臟內微小血管的流動情況，常作為心臟病診斷的金標準（臨床醫學界公認的診斷疾病比較可靠、準確、好的診斷方法）。但作為一種有創檢測方法，向體內注射顯影劑，會引發不同程度的過敏反應，同時X射線也會對患者產生一定程度的輻射影響。

超聲心動圖儀也稱心臟B超，通過超聲多普勒探頭發射超聲，利用心臟對超聲波的反射特性，測量其參數。心動圖儀主要用于檢查心臟的物理結構，例如：心肌增大、心腔的擴大、心臟畸形等，也是唯一能夠顯示瓣膜病變的儀器。心臟彩超可以觀察心臟大血管的流動情況，及時發現血管反流和異常分流等情況，因此心臟彩超的使用率逐年提高。

心電信號監測裝置，通過放在人體表面特定部位的測量電極，來捕捉心臟心電信號的變化曲線，具有無創性、便捷性等特征。心電信號是一種信噪比低的弱電信號，主要包括以下幾個特性：微弱性、不穩定性、低頻性和隨機性等。人體正常心電信號的頻率范圍在0.05～100 Hz，其中90%的心電信號頻譜能量集中在0.25～35 Hz[1]。目前常見的心電信號監測裝置主要有：帶有心電監護功能的多參數監護儀（以下簡稱心電監護儀）、心電圖機、動態心電圖機、運動平板等。

2 心電信號監測裝置與計量特性

心電監護儀是醫療單位長期、連續地對病人進行心電、心率動態監護和測量的儀器，主要由導聯電極、導聯線、心電放大器、心電圖顯示部分、心率顯示部分等組成[2]。在臨床使用中，根據患者的實際情況，設定心率報警上下限。當患者心跳超出設定值時，發生相應的報警信號，即時通知醫務人員采取必要的治療措施。按照使用需求的不同，心電監護儀可以分為監護、診斷和手術三個模式。監護模式是在診斷模式波形的基礎上加了濾波，使心電波形看起來更加光滑。

對監護儀計量檢定時，關注機器對波形的識別和準確顯示的能力，以及心率的監測、顯示、報警時間等性能。借助信號放大器，監護儀可以捕捉微弱的心電信號，通過電壓測量誤差這一計量特性，檢測監護儀在連續增益或者步進增益時對心電信號顯示的準確性；噪聲電平反映內部電子不規則熱運動對心電監護儀產生的影響，檢測時需將監護儀的增益設定為20 mm/mV；不同的掃描速度下，監護儀的準確性會發生波動，檢測時標準器輸入1 s標準信號，測量監護儀不同掃描速度下記錄波形長度，通過記錄長度和對應的掃描速度求出一個測得時間，將測得的時間與標準器輸入1 s的標準信號進行對比，確定不同掃描速度下監護的準確性；監護儀對心率顯示的真實性、心率響應的及時性，以及心率超過預設值時的報警發生時間，在臨床監護中具有很重要的指導意義。在檢測時標準器通過導聯線向監護儀輸入一系列標準心率信號，對比標準信號與監護儀顯示的信號，確定監護儀是否滿足性能要求。

心電圖記錄心臟周期性活動時心肌激動產生的心電信號，可以用作心率失常、心肌梗死、心肌缺血等疾病的診斷[3]。國內一般按照記錄器同步輸出道數分為：單道、三道、六道和十二道心電圖機等。主要由輸入部分、信號放大部分、控制電路、顯示和記錄等部分組成。便捷性與安全性使得這種設備廣泛使用。作為一種常見的臨床診斷儀器，心電圖機對心電信號捕捉的靈敏度要求較高。

與檢修心電監護儀相比，心電圖機檢定時，不同靈敏度設定值下，需要有更多的檢測點來判斷心電信號顯示的準確性；記錄速度的增快在提高工作效率的同時，誤差也會增大。時間間隔特性用來檢測心電圖機在不同的記錄速度下機器性能的準確性，測量原理與心電監護儀掃描速度類似；濾波器可減少心電圖機工作時工頻干擾、肌電干擾和基線漂移等現象帶來的影響，但與此同時也會屏蔽部分正常的心電信號，影響心電圖機對信號分析的準確性。幅頻特性檢定時，按照規程要求，需要關閉心電圖機的濾波功能，輸入不同頻率的幅度為10 mm的標準正弦波，測量心電圖機打印出來的波形幅度并與標準波形幅度進行對比，確定機器是否滿足要求。

動態心電圖機具有便攜性、可移動性。心電圖機通常只記錄患者一個周期內心電信號的變化情況，而動態心電圖機能夠實現對患者心電信號24 h持續監測，對早搏以及特殊類型的心電信號具有很好的捕捉能力[4]。由于需要患者攜帶24 h，在臨床使用中，對動態心電圖機的穩定性、持久性、電極片的通電性等要求較高。患者的日常活動、皮膚和衣物，都會對記錄的心電信號帶來一定的干擾，因此動態心電圖機需要有很強的抗干擾能力。

考慮到動態心電圖機在工作時受到的干擾較大等情況，動態心電圖機檢定時，需要檢測10 s時間段內系統的噪聲電平，以確保機器有很好的抗干擾能力；頻率響應檢測最低為0.5 Hz，確保動態心電圖機可以捕捉到微弱的心電信號。

運動平板用于監測患者在運動狀態下的心電信號。臨床中發現，部分患者心電信號在靜息狀態下沒有出現異常，運動狀態下心率達到一定值時，會出現異常，動態心電圖機無法滿足患者在運動狀態下心電信號的監測和記錄[5]。作為一種間接的評估手段，運動平板能夠實現ST段壓低、心絞痛等疾病的發現和診斷。部分人群在長跑和康復訓練前，醫生也會使用運動平板給出參考意見。

運動平板使用時需要運動裝置的輔助，使患者心率達到測試需要，運動裝置能夠精準控制運動速度和坡度，考慮到人體體重差異產生震動的不同，對運動裝置的緩震穩定性和耐用性有一定的要求。心電信號本身具有微弱性、不穩定性、低頻性和隨機性等特征，運動時會產生較大干擾，因此運動平板在監測心電信號時，要求其具有非常高的穩定性和靈敏度[6]。使用運動平板時存在一定風險，需要醫務人員實時觀察病人的反應，必要時停止相應的檢查。記錄的心電信號因為存在的干擾較大，也需醫生憑經驗區別心臟產生的心電信號和外界干擾信號。

3 心電信號監測裝置檢定中常見問題

在日常檢定心電監護儀時發現，導聯線破損或者老化都會對心電波形產生較大的干擾，此時需要及時更換導聯線；在高頻率工作環境如附近有高頻電刀等情況下，監護儀受到干擾較強，波形會出現重影等現象，此時需要額外的信號屏蔽裝置來保證機器的正常使用。

在檢定心電圖機過程中發現，機器同樣會受到導聯線破損或老化以及周圍環境的影響，使得波形干擾較大，影響波形正常的讀取。因此當機器受到外界干擾影響較大時，需要開啟心電圖機的濾波功能。不同的干擾源需要開啟對應的濾波器，濾波器通常分為工頻濾波器、肌電濾波器和漂移濾波器。部分機器在檢定時需要將工作模擬切換到手動模式，才能正常打印模擬波。

在檢定動態心電圖機時發現，部分機器在出廠設定時，會將開機后一段時間內的波形當作干擾波自動濾掉，因此在檢定時需要根據儀器的不同，給予不同時間長度的模擬波形。此外不同生產廠家使用的導聯線接線方式也存在差異，使用中需要借助動態心電圖機的配套軟件，查看正確的接線方式，確保模擬心電信號正確輸入。

運動平板尚無相應的國家檢定規程，只有JJF（浙江）1104-2014地方校準規范，規范給出了心電信號監測部分和運動裝置速度控制部分的校準方法，對醫生在使用過程中較關注的參數，如運動部件的坡度和穩定性，平板外觀設計的合理性等，沒有給出相應的校準方法，因此該規范在使用時存在一定的局限性。

4 結語

隨著心血管患者數量的增加，心電監測裝置性能在逐步完善和提升，出現了帶有多種生命體征測量的集成化和智能化醫療儀器，并且帶有無線傳輸功能，因此，現有的檢定規程在使用范圍和計量性能等方面存在一定的局限性。為滿足實際溯源需求，計量標準設備也急需更新換代。