風險管理在醫院醫療器械管理中的應用效果及對管理質量的影響研究

戴世斌 崔 蕾 孫忠根

醫療器械是醫院資源的重要組成部分，有效的醫療器械管理能提高醫院的工作效率、疾病的診治能力，有助于改善患者預后[1]。醫院醫療器械管理過程中健全的醫療器械采購、安裝及運動、維修及報廢不僅能減少醫院設備的維修率，還能提高醫療器械的檢測精準度，降低設備的管理成本，對延長設備生命周期具有重要的意義[2-3]。

風險管理是指在項目、企業或醫院肯定存在風險的環境內將風險可能造成的不良影響降低到最低的管理過程[4]。理想的風險管理是排好優先次序的過程，使其中能引起最大損失的事情得到優先處理，而對于風險相對較低的延后處理。風險管理使用必須先識別風險，著眼于風險管理控制，及時制定有效措施規避風險，從而提高管理質量[5]。將風險管理用于醫院醫療器械管理效果理想，有助于提高管理質量，降低器械差錯率[6]。本研究對2014年7月至2016年7月間醫院在用的26個品種9800件醫療器械進行風險管理與常規管理對比研究，探討風險管理在醫院醫療器械管理中的應用效果及其對管理質量的影響。

1 醫療器械管理資料與方法

1.1 研究資料

選取2014-2016年間醫院在用的26個品種9800件醫療器械，根據管理方法的不同，將其分為常規管理組和風險管理組，每組4900件，常規管理組為2014-2015年使用的醫療器械，風險管理組為2015-2016年使用的醫療器械。常規管理組中基礎外科2124件、神經外科2024件、眼科532件、口腔科124件和婦產科96件。風險管理組中基礎外科2093件、神經外科1928件、眼科502件、口腔科132件和婦產科245件。本研究均得到醫院倫理委員會同意，醫院相關領導對于醫院醫療器械管理方案具備知情權。

1.2 管理方法

(1)常規管理組。對醫療器械進行常規管理，根據不同科室需要對醫療器械進行統一管理，包括醫療器械的發放、清洗和消毒等以及定期對醫療器械進行監測，了解醫療器械的磨損情況，對影響臨床使用的器械及時調整、干預或更換，保證醫療器械不影響科室正常使用[7]。

(2)風險管理組。對醫療器械給予風險管理：①風險等級，列出醫院醫療器械目錄，包括診斷治療系統、非診斷治療系統及生命支持設備，根據醫療器械風險等級劃定原則，對所有器械的風險等級進行劃定，實施風險等級分析，制定醫療設備的預防性維護計劃；②風險評分，劃分醫療設備風險評分時，按低、較低、中、較高和高設定1～5分為標準分，分值越高表明風險等級越高，各得分求和得到總分，即為設備類型的風險得分，總分≥13分為高風險設備，總分9～12分為中風險設備，總分≤8分為低風險設備；③維護周期，對醫院設備進行風險等級劃分，根據高、中、低風險等級不同采用6個月、12個月、24個月的維護周期及內容；④分析風險與控制，組建呼吸治療科、醫院感染科、醫學工程科及供應室等多學科團隊，制作每個子流程的所有風險產生原因、可能性、風險度、改善對策及完成時間等。部分醫療器械風險等級評分見表1。

1.3 觀察指標

(1)醫療器械包裝合格率。觀察兩組醫療器械排列和擺放、器械規格和數量、附加物品放置及器件小部件完好情況[8]。

(2)醫療器械包缺陷率。觀察兩組管理后醫療器械分類錯誤、功能不全、器械遺失、供應不足及器械損壞管理缺陷[9]。

(3)管理質量評分。觀察兩組管理后管理質量評分情況，包括：供給及時度、收回及時度及包裝質量[10]。不同醫療器械風險等級評分見表1。

1.4 統計學方法

采用SPSS 18.0軟件進行數據統計分析，計數資料采用x2檢驗，計量資料采用(x-±s)表示，行t檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 醫療器械不同管理方法結果

2.1 兩組醫療器械包裝合格率比較

風險管理組醫療器械排列和擺放、器械規格和數量、附加物品放置及器件小部件完好率，均高于常規管理組，其差異有統計學意義(x2=5.993，x2=6.036，x2=7.931，x2=6.025；P＜0.05)，見表2。

2.2 兩組醫療器械缺陷發生率比較

風險管理組醫療器械分類錯誤、功能不全、器械遺失、供應不足及器械損壞管理缺陷發生率均低于常規管理組，其差異有統計學意義(x2=6.936，P＜0.05)，見表3。

表1 部分醫療器械風險等級評分(分)

表2 兩組醫療器械包裝合格率比較[件(%)]

表3 兩組醫療器械缺陷發生率情況比較[件(%)]

2.3 兩組管理質量評分比較

風險管理組管理后供給及時度、收回及時度及包裝質量評分均高于常規管理組，其差異有統計學意義(t=20.394，t=21.847，t=16.481；P＜0.05)，見表4。

表4 兩組管理質量評分比較(分，

表4 兩組管理質量評分比較(分，

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3 醫療器械風險管理效果

(1)醫療技術的不斷發展使醫療器械在患者臨床疾病診治中發揮重要的作用，不同高精度、高性能的醫療器械投入臨床運用，成為不同醫院核心競爭力的重要組成部分[11]。有文獻報道，高精密儀器的投入與使用提高了醫院對相關疾病的治療范圍、檢測能力及精度，也提高了醫院工作效率，縮減了醫療成本[12]。因此，加強醫療器械管理對提高管理質量，保證醫院順利運行具有重要的意義。

(2)醫療風險無處不在、無時不在，對于醫院來說風險多指由于醫療技術使用不當而對患者產生的一種傷害，其傷害原因主要由三方面引起[13]：①醫療器械損傷、電擊等引起的物理風險；②醫療技術使用不當或使用不合理引起；③醫療器械管理不當，未能實施定期檢查、定期測量，影響醫療器械正常發揮。

(3)近年來，風險管理在醫院醫療器械管理中得到應用，且效果理想。本研究中，風險管理實施后醫療器械排列和擺放、器械規格和數量、附加物品放置及器件小部件完好率，均高于常規管理組，有助于提高管理質量；醫療器械分類錯誤、功能不全、器械遺失、供應不足及器械損壞管理缺陷率，均低于常規管理組，降低了臨床醫療器械使用時的風險；管理后供給及時度、收回及時度及包裝質量評分，均高于常規管理組。同時，風險管理的實施能從醫院著手，有助于解決醫療器械傳統管理時的不當或不足，實現醫療器械使用的合理性，能規避器械過度使用或使用不當，避免醫療器械的不合理使用[14]。

4 結語

風險管理是一種新型的管理方法，能根據醫療器械實際管理過程中可能存在的風險進行預見性干預，通過借助醫院內部的體制管理、改革和創新等，提高醫療器械管理的合理性，使醫院的醫療器械最大地發揮作用，提高醫療器械的技術效率[15]。同時，風險管理的實施能提高醫療器械管理的規范性，充分發揮醫療器械的價值，提高就診效率，節省患者的診斷時間，提高醫療器械的質量與層次，提升醫療器械的安全性及管理質量，降低器械差錯率，值得推廣應用[16]。