醫院臨床試驗項目系統設計

李冠樺 陳凱

摘 要：本文概要介紹了臨床試驗項目系統的發展、必要性及應用的瓶頸，結合本院現有的系統狀況，設計了科學的臨床試驗項目系統的流程，從GCP的數據準備階段、臨床試驗階段和項目結束階段考慮，對試驗患者全過程進行系統模塊設計，極大方便了試驗對象的體驗及臨床試驗項目的管理。

關鍵詞：醫院臨床試驗;醫院;醫療信息化

一、背景

為保證臨床試驗過程規范、結果可靠，科學有效的管理系統是試驗管理的必然趨勢。我國在十一五“新藥創制重大”專項中開始資助藥物臨床試驗平臺建設，特別是其中試驗的信息化管理系統的建設。截止2017年底，在國內已經認定的藥物臨床試驗機構中，已有大部分采用了藥物臨床試驗管理系統，在臨床試驗實施的不同階段和重要環節中實現了質量管理與監督。

國內外已經陸續開發出了一系列臨床試驗數據管理系統，基本涵蓋了臨床試驗全過程，具有規范化的試驗流程設計、電子文檔設計、試驗數據獲取方式、以及全面的臨床試驗信息管理功能。但這些臨床試驗管理系統價格頗高，且功能復雜、繁瑣費時，在現階段很多醫療機構很難實現使用。

目前，多數醫院臨床醫療過程信息化程度很高，實現了電子化病歷、處方、檢查申請和報告查詢，但是藥物臨床試驗的過程一直未納入醫院的電子化管理系統。由于無法與醫院管理系統對接，試驗中所有免費檢查、檢驗需先向機構辦公室申請，后人工書寫使用，不僅工作量大，而且經常出現遺漏或誤開，與醫技科室的矛盾也因此較深;檢驗、檢查結果不能及時電子傳輸，一般在申請之后的2-3天方能去醫院檢驗科取得書面報告，研究者無法及時了解安全性檢驗、檢查結果，對于受試者的人選、治療以及用藥的安全性都造成了一定的影響。

二、總體設計

本系統設計從機構辦公室管理者的角度來監管臨床試驗過程中檢驗、檢查申請、數據查閱、數據溯源等關鍵節點，對入組情況和試驗質量進行快速而有效的過程監管，保證臨床試驗數據的準確性、真實性和完整性，實現真正意義上的臨床試驗源數據的管理。

本系統設計是基于醫院現行醫院管理HIS系統，在其中增加“臨床試驗”模塊，實現與HIS系統無縫對接;研究者只需登錄醫院HIS系統，選擇臨床試驗模塊即可，之后操作與臨床常規醫療流程完全一致，不增加研究者任何額外工作。由于我院已將現有的醫療管理系統，電子病歷系統，臨床檢驗管理系統，醫學圖像存儲和傳輸系統等對接，因此基于意義HIS系統的臨床試驗管理系統，亦能充分享有意義信息網絡平臺資源，為臨床試驗研究者提供快速、便利、準確的臨床試驗所需信息數據。

三、系統流程

設計GCP系統流程分為了三個階段：數據準備階段，主要是項目創建，經費設置，文檔管理等;臨床試驗階段，主要是GCP患者虛擬掛號，開立GCP醫囑，以及退費等;GCP項目結束階段，主要是財務報銷。角色分為GCP管理部門，研究護士，研究醫生和財務管理人員等。流程圖如下：

由醫院財務科創建GCP經費管理，設置警戒線，醫院HIS系統通過視圖讀取GCP經費管理信息。GCP辦公室進行維護被授權研究人員，維護GCP可報銷的項目，各階段可以免費檢查的項目，并支持篩選受試者信息。受試者在醫生處進行虛擬掛號，系統判斷受試者經費是否達到警戒線，醫生開立好醫囑后，扣減相應的經費，此時患者和非受試患者一樣地進行檢驗檢查取藥等。財務人員核對發票信息，待受試者治療完成后進行費用報銷。

四、系統模塊

1、GCP立項管理

GCP立項管理模塊支持試驗項目維護功能，即合同簽署后，項目研究團隊進行項目基本信息維護;支持試驗階段維護，支持免費項目維護，即合同簽署后，項目研究團隊進行可報銷收費項目檢查或用藥。支持研究人員管理，對研究人員進行授權及增加;支持組套維護，項目研究醫生/研究護士可分階段建立項目免費項目/檢查，可以單獨設立，也可以建組套（如篩選期，第1療程，第2療程以及住院期等等，退組等分階段建組套），如果免費項目，設定每例患者使用次數的限制。

2、受試者模塊

受試者模塊管理支持受試者信息登記管理，患者簽署知情同意書后，到研究護士登記信息，雙人核對后，流轉至醫生處。此外支持受試者退組及篩選。

3、費用管理模塊

支持GCP開卡功能，根據GCP項目的資金管理賬戶進行開卡;支持到賬金額管理，維護經費信息;支持經費警戒線維護，錄入項目可用經費后，設置2條警戒線，經費卡達到警戒線1時，通知相關GCP管理部門及相關人員，達到警戒線2時，不允許繼續使用經費;支持門診虛擬掛號，對已維護到系統的患者進行虛擬掛號，后期用以統計項目醫生臨床試驗門診的工作量;支持門診項目開立，GCP醫生開立檢查檢驗等，并打印憑單，憑單有支付標識，識別已支付費用。支持門診項目退費，對于已經開立檢驗檢查等項目，由于患者原因，未按要求完成的，由GCP醫生/護士發起退費申請，雙人確認后執行。GCP護士收回憑單。

4、GCP文檔管理模塊

支持審查申請文檔管理，包括了CFDA藥物臨床試驗批件，試驗藥品檢驗合格報告，試驗藥物臨床前研究資料，對照藥品的文獻資料以及申辦方資質證明，研究者手冊等;支持立項所需要的文檔，包括了試驗研究方案，知情同意書，病例報告表，倫理審查批件，臨床試驗合同等;支持試驗相關文檔管理，包括不良事件報告，試驗結題報告等。

5、藥物管理模塊

支持藥品入出庫管理，對試驗藥品進行接收和使用;支持合并用藥管理，對試驗過程中，有合并用藥的管理維護及提示功能;支持禁用藥品的管理維護及提示功能。

6、報表功能

支持項目醫生臨床試驗門診工作量統計，支持GCP經費減免匯總、明細查詢，支持GCP日報表以及其他相關財務報表。

五、總結

通過醫院GCIP系統的設計，計劃上線，可以很大程度促進GCP部門的管理工作效率，促進受試者的就醫體驗，并規范試驗機構的管理和經費的管理。

（作者單位：廣州醫科大學附屬腫瘤醫院，廣東 廣州 510095）