食品藥品檢驗報告書常見問題及對策探析

文 楊志敏 邱國玉 張喜萍 吳福祥 丁輝

食品藥品檢驗報告書的質量，不僅影響執法部門對食品藥品質量事故的認定和行政處理決定，影響生產經營企業的生存、聲譽及利益，最重要的是影響人民的飲食用藥安全和身體健康。

食品藥品檢驗報告書的常見問題

一、樣品抽取和受理審核信息錄入

樣品登記單及受理單的信息有誤或者信息量不齊。如抽樣記錄和憑證中被抽樣單位名稱和所抽樣品名稱漏填、錯填、隨意簡化填寫，或者錯字、字跡潦草或不清楚等，樣品關鍵信息（如批號、生產日期、規格、包裝等）不符或缺少，雙方人員未確認簽字或執法部門未蓋公章。樣品受理錄入和審核信息過程中，適用標準選擇不正確、添加檢驗項目不完整、檢驗項目名稱書寫不規范，檢驗形式（全檢與部分檢驗）填寫不準確，審核過程不嚴等問題。

二、檢驗原始記錄書寫

檢驗原始記錄未按規定進行，信息內容書寫錯誤或者不規范。如記錄模板選擇錯誤，原始記錄中標準號及名稱未按規定書寫（如未加書名號或者書寫不全等），檢驗記錄更改不規范（如涂改方式不正確，涂改處未簽名或蓋章等），補記實驗記錄（如溫濕度、儀器型號和編號等），相關人員未復核及無簽名，樣品圖譜未簽字，他人代筆等簽字不嚴肅問題，有效數字修約不規范，忽略稀釋倍數，計算公式表達不準確，量值單位填寫不正確（如單位填寫不完整或與標準要求中量值單位不一致），計算結果有誤或填寫不規范，不滿足檢驗標準規定的平行樣相對誤差范圍，出具報告結果的方式與判定依據不一致等。

三、檢驗報告書底稿書寫

報告書底稿“標準規定”處最為常見的是感官描述有誤或者不規范，主要表現為多字、少字、錯別字、表述用詞不當等；理化指標的判定值輸入錯誤，結果單位輸入與判定標準不一致等。“檢測數據”處，將原始記錄中數據向報告書底稿轉錄時有誤，此項的錯誤率較高，使得檢測數據結果與原始數據不一致；數據結果書寫方式上不規范，所保留的有效位數與標準規定不一致等。“檢驗結論”判定處不對應或缺失，如原始記錄中的結論與報告書底稿結論不統一，報告書單項項目結果判定的前后矛盾，或者報告書最終結論與單項結論不一致，判定結論未填寫等情況。

四、檢驗報告書審核

報告書來源于報告書底稿，報告書底稿來源于原始記錄，食品藥品檢驗報告書審核的重點就是報告書底稿與原始記錄，它們的書寫質量將直接影響報告書的整體質量。報告書審核要嚴格按照審核制度重點從檢測數據準確、書寫描述、規范修改、排版情況、審核簽字等方面對報告書的準確性、完整性和一致性進行質量的整體把關，上述的檢驗原始記錄和報告書底稿可能出現的問題都是報告書審核的問題。

問題原因分析

一、人員素質

一份完整報告書中涉及的人員有抽樣人員、樣品受理人員、檢驗人員、報告書校核人員及授權簽字人等，任何一個環節的任何一種因素的欠缺或失誤都會影響報告書的質量。人員因素常見為責任心不強，細心程度不夠，對報告書屬于法定性文件的認識不足，專業知識薄弱，專業技能欠缺，自學積極性不高，業務不精，工作年限短及實際工作經驗不足等。

二、業務實施

抽樣員在抽樣過程中簡化流程、違規操作等，導致抽樣單信息差錯；樣品受理員受理審核馬虎大意、把關不嚴等造成樣品登記單信息不符；檢驗員未嚴格按規定程序執行，不規范書寫加之在工作中缺乏思考，不善于積累總結，對不同的樣品具體分析處理能力不足等因素，使得檢驗原始記錄及報告書底稿不滿足要求；校核崗位的人員不固定或者由非專業檢驗員承擔，經驗積累不夠豐富，對法律法規及相關質量控制文件不夠熟悉，規范化審核不夠嚴密嚴格等因素，使得審核過程可能流于形式，不能整體全面地把握報告書的完整信息，影響檢驗結果綜合分析評價判斷和表達的準確性。

改進措施及建議

一、提升思想認識

加強責任心和法制觀念教育。通過主動培訓和被動考核相結合增強相關人員的責任心，充分認識檢驗報告書的法律地位，不斷提高對檢驗報告書的責任意識。

二、提高業務技能

固定相關崗位人員，增加業務知識培訓次數，嚴控培訓效果，提高培訓質量。抽樣人員要掌握抽樣要領，提高專業操作技能，實現規范抽樣。樣品受理人員加強把關力度，嚴格杜絕樣品信息受理差錯，增加受理樣品的經驗。檢驗人員嚴格按照《程序文件》和《質量手冊》制定的檢驗報告書格式及書寫模板執行。審核校對人員應由從事多年相關檢驗的專業人員擔任，嚴格執行抽樣記錄、原始記錄、計算和數據結果記錄以及報告書底稿記錄的審核校對和簽發制度，確保向社會所出具的檢驗報告書的書面質量，尤其要加強對不合格報告書的質量把關，規避一切風險。

三、健全規范制度

完善培訓學習、監督制度。根據檢驗報告書的實際需求完善書寫規范細則，修訂質量體系文件，加強業務培訓工作，制定有效監督措施，采用培訓和監督檢查相結合將被動方式轉變為實施責任制度，使之規范化、常規化、制度化，從而加強檢驗報告書質量控制。

加強報告書管理及考核制度。建立規范化的食品藥品檢驗報告書管理制度，從報告書的書寫格式制定、修改方式、簽章使用范圍、簽字方式、審核和簽發、調用、保管、存檔、銷毀和保密等做出相應的規定；建立健全問責追責制度，并將報告書具體量化，納入績效考核。制定年度報告書評比活動，將檢驗報告書的書面質量采取考核制度和獎懲制度相結合，提高報告書的書寫質量。

四、發揮信息技術優勢

為了使報告書的格式信息固定化，采用實驗室信息管理系統，通過局域網絡共享將數據庫信息（如檢驗標準、檢驗項目的名稱，判定值的單位等）實現規范統一化，進而保障業務系統中所出具的檢驗報告書的整體質量，同時提高實驗室的質量管理水平。建立實驗室標準（檢驗標準和產品標準）的查詢信息平臺，使抽樣人員和檢驗人員能夠及時地獲得最現行有效的標準。