AHP在一次性醫療器械風險識別中的應用

(上海理工大學管理學院 上海 200000)

一、研究產品和意義

本文討論的產品是醫用一次性手術衣，按照風險等級劃分屬二類醫療器械，主要有以下四類產品:1.基礎型手術衣(防護等級最低)；2.標準型手術衣(防護等級略高于基礎性，可達到美國標準AAMI2級標準防護)；3.布料加固型手術衣，在關鍵區域有布料加固，升級保護強度(可達到AAMI 3級標準防護)；4.復合材料加固型手術衣，在關鍵區域有復合型材料加固(指塑料膜等布料的復合)保護強度最高(可達到AAMI最高級4級標準防護)，其主要作用是防止病人再手術過程因病菌感染，同時保護醫護人員隔離病菌。研究的意義在于：通過AHP分析研究，得出一次性無菌醫療器械手術衣不良事件發生主要原因，進而對一次性無菌醫療器械手術衣設計提出建議。主要目的是分析一次性無菌醫療器械手術衣不良事件發生原因以及先期風險評估存在的缺陷。

二、風險識別

本文采用設計失效模式分析(FMEA)方法識別出一次性醫療器械手術衣再設計過程中主要存在三個風險：材料的阻隔性，產品的結合工藝的穩定性和滅菌的有效性。

三、風險評估

(一)構建AHP模型

本文通過查閱相關資料，了解相關模型指標體系的構建方法，結合關鍵風險要素：材料的阻隔性能，產品的結合工藝的穩定性以及滅菌的有效性，在構建模型時，相關指標體系如下表:

表A 一次性醫療器械(手術衣)的設計風險

(二)構建判斷矩陣

首先構建層次結構模型，明確目標層與指標層之間的關系，然后構建判斷矩陣，將指標層與對應的準則層進行比較，再用層次分析法指標標定系列得出相對數值。通過調查分析，取收集數據平均值構建準則層B對目標層A的判斷矩陣，以及指標層C對準則層B的判斷矩陣。

(三)AHP評價指標相對權重及一致性檢驗

首先通過判斷矩陣求最大特征值λmax，然后求特征向量W，并將它的各個分量分別歸一化，就可計算得出本層次要素的權重值，并取特征值中的最大值，每一層其他特征的計算方法以此類推。其主要步驟可分為：將判斷矩陣每一列數值歸一化；將正規化后的判斷矩陣按行相加；對向量W歸一化。并求出最大特征根λmax。

用最大特征根λmax和矩陣維數n計算一致性指標CI，根據公式有CI=(λmax-n)/(n-1)。當CI=0時，即最大特征值λmax=n，表明矩陣滿足完全一致性，且CI的數值越大，表明其一致性越差。為了驗證矩陣是否存在較滿意一致性，需進一步計算隨機一致性比例CR的大小。根據公式有CR=CI/RI，其中RI為平均一致性指標，RI系數可通過查表得到。若計算結果CR<0.1，則表明矩陣具有較滿意的一致性，獲取的矩陣數據是合理的。隨機一致性指標RI系數,由于隨機產生的判斷矩陣是不考慮其一致性的，因此隨機一致性指標會比一致性的判斷矩陣的一致性指標大許多。n表示對應形成的專家矩陣的階數。

(四)計算權重對相應的判別矩陣的特征向量和特征根,計算出最大特征根λmax=3.02

用最大特征根和矩陣維數n計算一致性指標C.I.：

由n=3，查表得到隨機一致性指標R.I.=0.58，計算一致性比率：

由于一致性比率C.R.<0.1，通過B對A判斷矩陣的一致性檢驗。

同理，計算出C層相對于B層特征向量和特征根，并通過一致性檢驗。

(五)層次總排序

通過上面的排序結果，已經計算出每層要素權重值，這時根據分層次思想，可求出Cn層對應A層的最終權重排序。排序結果如下表B：

表B 層次總排序表

四、結論與展望

本文對一次性醫療器械(手術衣)設計進行了全面的評估，使用了FMEA方法對風險進行識別，從中識別出了材料的性能對于產品阻止細菌和病毒的穿透能力有著非常重要的影響；同時產品的加工結合工藝對于完成品的防護等級也起著決定性的作用；另外產品的后處理工藝滅菌對于用戶的使用也有著決定性的作用，通過AHP方法確定材料本身質量應該作為設計生產過程中關注的重點，并將各風險進行嚴重度排列，對設計生產過程具有指導性作用。如若不能達到標準要求，將最終造成用戶感染，產生醫療事故。