疫苗安全，構建最嚴監管

文丨■ 沐 陽

自2018年長春長生問題疫苗案件發生后，習近平主席以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制，堅決守住安全底線的一系列重要指示，促成了我國第一部專門疫苗法律的快速出臺。

2018年12月23日，疫苗管理法草案首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議，這是我國首次就疫苗管理擬立法，將進一步提高疫苗管理措施的權威性和穩定性。

草案就疫苗管理單獨立法，突出疫苗管理特點，強化疫苗的風險管理、全程控制、嚴格監管和社會共治，切實保證疫苗安全、有效和規范接種。

源頭保證

早在2005年，國務院就出臺了《疫苗流通和預防接種管理條例》，并于2016年進行了修訂。此次提交審議的疫苗管理法草案，是規范疫苗生產和使用的重要舉措。

此次，疫苗管理法草案將預防重大疾病疫苗的研制、生產和儲備納入國家戰略。如提出國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策，鼓勵生產的規?；?、集約化；建立部門協調機制，統籌協調疫苗安全監管工作；進一步加強國家免疫規劃制度，明確實行異常反應無過錯補償機制。

草案在立法目的中明確維護公共安全，在總則中提出國家堅持疫苗的戰略性和公益性。國家支持疫苗基礎研究和應用研究，將預防重大疾病疫苗的研制、生產和儲備納入國家戰略。

上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓說，這體現出疫苗作為國家戰略性、公益性產品的特點，體現了對疫苗管理不同于一般藥品管理的特殊性。

中央黨校副教授胡穎廉說，我國是全球最大的疫苗生產國，也是世界上少數依靠自身力量解決全部免疫規劃疫苗需求的國家之一。疫苗管理涉及生命健康、社會穩定、國家安全和商業利益等多元價值，內涵十分豐富。疫苗管理單獨立法對疫苗研制、生產、流通、預防接種、補償、賠償等以法律形式進行明確規定，有利于建立系統的、全鏈條的疫苗管理制度，在世界上具有開創性價值。

草案還提出，構建覆蓋疫苗全過程和全生命周期的最嚴格監管制度，從源頭上保證進入市場的疫苗合格。

而根據國家藥監局最新數據，當前我國有多達45家疫苗生產企業，生產能力參差不齊。

針對我國疫苗生產企業的現狀，草案明確規定，國家對疫苗生產企業實行嚴于一般藥品生產企業的準入制度。對疫苗上市許可持有人采取比一般藥品更嚴的資格限制，只有具備疫苗生產能力的主體才具有取得疫苗上市許可持有人的資格。對疫苗生產企業的關鍵崗位人員實行資格審查，尤其是對關鍵崗位人員的信用記錄、專業背景和相關從業經歷等方面明確了準入要求，并符合國家疾病預防控制需要。同時，對疫苗實施更加嚴格的生產活動管理，如不得委托其他企業生產。

以前主要是強調技術和研發階段，也就是說具有資金和研發出可靠的疫苗即可上市持有。而現在《疫苗管理法》明確在此基礎上，還要依法對疫苗研制、生產、流通的安全、有效和質量可控負責。疫苗上市許可持有人還應當為具備疫苗生產能力的藥品生產企業。換句話說：具有疫苗生產能力、資質的企業才能具備疫苗研發和上市許可持有資格。根據這個必要條件，非疫苗生產企業已經失去了疫苗上市許可持有人資格。

草案還規定，在完成生產后，在中國上市之前，國家實行疫苗批簽發制度。每批產品上市前必須通過國家授權的批簽發機構的審核、檢驗，檢驗項目和檢驗頻次根據疫苗質量安全風險評估情況進行動態調整。此外，還規定疫苗的臨床試驗應當由三級醫療機構或者省級以上疾控機構實施或者組織實施。

疫苗的批簽發被認為是疫苗上市前的最后一道關口。不予批簽發的疫苗不得上市銷售，并應當在省級藥監部門監督下銷毀。

草案還規定，疫苗上市許可持有人即生產企業應當按照采購合同的約定，向疾控機構供應和配送疫苗，其中免疫規劃疫苗配送至省級疾病預防控制機構。疾控機構組織將疫苗配送至接種單位，其他單位或者個人不得向接種單位供應疫苗。

唐民皓說，草案有關法律制度的設計，體現了對疫苗管理的特殊要求，有助于疫苗生產企業在產品注冊、企業管理、人員素質和疫苗生產方面實施更加嚴格的質量保證，使疫苗生產企業更好地承擔法定責任。

賞罰分明

在違法行為處理方面，草案也作了一系列的規定。如對于疫苗上市許可持有人的“嚴重違法行為”，沒收違法所得，責令停產停業，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款等。

對生產、銷售假劣疫苗等違法行為，提高罰款金額的下限，貨值不足5萬元最高或可處罰500萬。

草案指出，疫苗上市許可持有人生產、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法產品和違法所得，責令停產停業，撤銷藥品注冊證書，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額五倍以上10倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，并處25萬元以上50萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，處100萬元以上500萬元以下罰款。

此外，加大民事賠償力度，明知疫苗存在質量問題仍然銷售，造成嚴重損害的，受害者可以要求懲罰性賠償。

草案規定，對舉報疫苗違法行為的人員，草案規定，將給予獎勵，舉報所在企業或者單位嚴重違法犯罪行為的，給予重獎。

與此同時，草案明晰了主體責任，對疫苗研制、生產、流通、預防接種全過程，草案有關條款明確落實各方責任。

草案第四章專門針對疫苗上市之后的研究和管理作出規定?？傮w上，疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗質量管理體系，制定并實施疫苗上市后風險管理計劃，主動開展疫苗上市后研究，進一步確證疫苗的安全性、有效性。

根據草案，疫苗上市許可持有人的責任中還包括：應當對疫苗進行質量跟蹤分析，實行疫苗全程信息化追溯制度，持續改進生產工藝和質量控制標準，提高工藝穩定性。

南開大學法學院副院長宋華琳認為，市場主體應當為疫苗造成的損害接受相應的行政制裁，這是責任自負原則的要求。草案通過體系化的制度設計和法律責任機制的完善，提高了違法者的違法成本，落實了市場主體責任。

草案規定，國務院藥品監督管理部門可以根據疾病預防控制需要和疫苗行業技術發展情況，組織對疫苗品種開展上市后評價，發現該類疫苗品種的產品設計、生產工藝、安全性或者有效性明顯劣于預防同種疾病的其他類疫苗品種的，應當撤銷所有該類疫苗品種的藥品注冊證書以及相應的國家藥品標準。

立法只是第一步，有“法”不依，那“法”只是一紙空文，執法才是關鍵所在。

草案明晰監管責任，強化監管能力建設，嚴厲打擊違法行為。要求藥品監管部門和衛生行政部門建立信息共享機制，實行疫苗安全信息統一公布制度；建設國家和省兩級職業化、專業化檢查員隊伍；強化對監管部門和地方政府責任追究，體現疫苗違法行為從重處罰的原則。

宋華琳說，在疫苗管理法律制度的設計過程中，不僅強調市場主體責任，還建立科學有效的行政權力運行制約和監督體系。對監管部門和地方政府的責任追究，有助于加強行政問責規范化、制度化建設，進而回應了“誰來監管監管者”的問題。