我國醫療器械領域基礎研究態勢分析

陳 娟，張 婷，歐陽昭連

（中國醫學科學院北京協和醫學院醫學信息研究所，北京 100020）

0 引言

近年來，中國經濟快速發展，科技投入不斷增加，但產業核心技術開發能力仍然欠缺[1]，這一問題在醫療器械領域尤為明顯，主要體現在：我國醫療器械企業主要生產中低端產品，許多高端醫療器械仍然依賴進口，我國每年進口的大型高端醫療器械高達幾十億美元[2]。

核心技術背后是基礎研究的長時間積累，從國外引進的先進技術背后往往蘊含著大量基礎原理[1]。基礎研究是創新的第一個環節，是科學技術發展的源泉，對于應用研究發揮著重要的支撐作用，在國家創新活動中占據著重要地位，基礎研究突破可能帶來急劇增長的經濟效益，是產業核心技術創新的源泉[1，3]。要提升我國醫療器械行業的創新能力，需重點提升我國在醫療器械領域的基礎研究能力。

醫療器械行業的基礎研究布局依賴于對其發展現狀的科學評價，然而目前并無學者從宏觀層面、定量角度分析我國醫療器械基礎研究發展現狀。科技論文是基礎研究的主要成果，其數量、質量以及變化趨勢是反映基礎研究發展態勢的重要指標[4-5]。因此，本研究將以醫療器械領域的科技論文為分析對象，以全球和世界典型國家為背景，分析我國在醫療器械領域的基礎研究發展態勢。

1 數據和方法

1.1 數據來源

本文數據來自Embase數據庫，該數據庫是全球最大且最權威的醫學數據庫，整合了Embase的1 100多萬條信息和Medline的900多萬條信息，覆蓋了7 000多種刊物[6]。Embase工作人員于1988年參考美國國家醫學圖書館編制的醫學主題詞表（medical subject headings，MeSH）編制了 Emtree，并定期更新。目前，Emtree涵蓋了所有MeSH主題詞，收錄的主題詞數超過7萬條，其中包括3 000多條專門用于醫療器械的主題詞[7-8]。

本研究于2017年12月31日在Embase數據庫中采用主題詞聯合自由詞的方式檢索全球、我國及其他醫學基礎研究強國在醫療器械領域和各子領域的發文量，將文獻語言限定為英語，將文獻類型限定為“article”。醫學基礎研究強國根據ESI數據庫中醫學領域高質量論文數量排名確定，選擇排名前20位，具體包括美國、英國、德國、加拿大、法國、意大利、荷蘭、澳大利亞、瑞士、西班牙、中國、瑞典、日本、比利時、丹麥、奧地利、以色列、韓國、巴西、挪威。醫療器械子領域包括Emtree中具有可比性的12個子類，包括心血管科器械、牙科器械、皮膚科器械、消化科器械、婦產科器械、血液檢測器械、神經科器械、眼科器械、骨科器械、耳鼻喉科器械、呼吸科器械、泌尿科器械。

1.2 分析方法

采用描述性統計分析法對比我國和醫學基礎研究強國在醫療器械領域的論文篇數、高質量論文篇數以及論文增速，從這3個維度判斷我國在醫療器械總領域的基礎研究態勢。描述全球和我國在醫療器械12個子領域的論文篇數、高質量論文篇數以及論文增速，計算我國論文篇數和高質量論文篇數在全球論文篇數的占比以及我國論文增速與全球增速的差異，判斷我國在論文篇數、高質量論文篇數以及論文增速3個維度上的優勢子領域。受數據庫的限制，無法采用被引頻次確定高質量論文，本研究將在影響因子大于10的期刊上發表的論文定義為高質量論文。論文增速計算方式為2017年發文量與2013年發文量相比的年均復合增長率（compound annual growth rate，CAGR）。

2 結果

2.1 醫療器械總領域

我國在醫療器械領域的論文為47 323篇，排在全球第5位；在醫療器械領域的高質量論文為507篇，排在全球第10位；近5 a論文的CAGR達10.4%，遠遠高于全球平均水平，也高于其他醫學基礎研究強國。詳見表1。

表1 中國和部分醫學基礎研究強國在醫療器械領域的發文情況對比

2.2 醫療器械子領域

從論文篇數來看，我國在心血管科器械和骨科器械2個子領域的論文最多，但其在全球論文中的占比均不高，分別為2.9%、3.8%；我國在血液檢測器械、皮膚科器械和消化科器械3個子領域的論文雖較少，但其在全球論文中的占比卻較高，分別為5.7%、5.5%和5.0%。詳見表2。

從高質量論文篇數來看，我國在心血管科器械領域的高質量論文最多，但僅占全球論文的0.4%；在婦產科器械領域的高質量論文篇數在全球論文中占比最高，達5.1%。詳見表2。

從近5 a論文的CAGR來看，我國在皮膚科器械、婦產科器械和神經科器械3個子領域的論文增速最快，分別為53.1%、30.6%和30.1%；在婦產科器械和神經科器械2個領域的增速均領先于全球20個百分點以上。詳見表2。

表2 中國在醫療器械各子領域的發文情況對比

3 討論

本文資料來源于Embase數據庫，該數據庫的使用率與PubMed相比偏低，在國內宣傳和培訓力度均不理想[9-10]。然而，使用情況不理想并不代表該數據庫存在質量問題。有學者發現，與PubMed數據庫相比，Embase數據庫的學科范圍和收錄地域更廣，其收錄了大量獨有期刊和文獻記錄，并且Embase數據庫主題標引更深，查全率更高[10]。Embase數據庫所使用的Emtree涵蓋了所有MeSH主題詞，其中專門涵蓋了3 000多條醫療器械主題詞[7-8]。全面調研常用醫學文獻數據庫，沒有發現其他任何數據庫專門針對醫療器械提供主題詞檢索。醫療器械領域涵蓋面廣，采用自由詞檢索途徑很難達到查全的目的，考慮到Embase數據庫較廣的收錄范圍、較深的標引以及專門用于醫療器械領域的主題詞，本研究選擇該數據庫進行檢索能夠保證數據質量。

本文通過論文篇數、高質量論文篇數和近5 a論文增速來分析醫療器械領域的基礎研究態勢，其中高質量論文數量用于反映我國在醫療器械領域的質量，進而反映我國在該領域的學術影響力。既往研究往往采用篇均被引頻次來反映基礎研究質量[11-13]，本研究受限于數據庫的特點，無法直接從數據庫中獲取文獻的被引情況，只能通過高影響因子期刊上發表的文獻數量來取而代之。本研究在專家建議下選擇影響因子高于10的期刊為高質量期刊有一定主觀性，如果將來數據庫允許，可以使用篇均被引頻次這一指標進行驗證。

本研究發現，我國在醫療器械領域的論文增速很快且論文量排名較為靠前，但我國在該領域的高質量論文相對較少，研究質量偏低，這與我國在整個醫學領域的基礎研究態勢相一致[13]。我國在醫療器械領域的研發創新起步較晚，高質量基礎研究相對較少，從而傳導到產業端的表現便是高端器械市場長期處于進口壟斷局面，出口產品以中低端產品為主[2，14]。近年來，我國醫療器械行業迎來了發展新機遇，《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006—2020年）》《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》《國家創新驅動發展戰略綱要》《“十三五”國家社會發展科技創新規劃》《中國制造 2025》《“十三五”國家科技創新規劃》《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》等國家宏觀政策和科技政策均強調了開發創新性、智能化、高性能醫療器械對于促進我國經濟結構轉型進而促進社會經濟發展的必要性。在國家政策大力支持下，我國醫療器械領域迎來了良好的發展契機，各研究主體應把握當前良好的政策環境，著力提升基礎研究質量。

從子領域的研究規模來看，我國在心血管科器械領域的發文量最大，但在全球論文中的占比并不突出，相反，在血液檢測器械、皮膚科器械、消化科器械3個領域的發文量雖少，但在全球論文中的占比均超過了5%，說明我國在這3個領域的基礎研究規模在全球競爭中具有相對優勢。從子領域的研究質量來看，我國在婦產科器械領域尤為突出，在全球累計117篇高質量論文中，我國占6篇之多，占比高達5.1%，反映出我國在婦產科器械領域具有一定的影響力；然而，我國其他子領域的高質量論文在全球論文中的占比均很低，這反映出我國大多數子領域的基礎研究質量有待提升。從各子領域發文量增速來看，我國每個子領域的增速均超過全球，其中在婦產科器械和神經科器械2個領域領先尤為明顯。

從整個醫療器械領域來看，我國在醫療器械領域的基礎研究規模大、增速快但質量偏低。從醫療器械各子領域來看，在研究規模方面，我國在血液檢測器械、皮膚科器械和消化科器械領域發展較好；在研究質量方面，我國在婦產科器械領域發展較好；在研究產出增速方面，我國在皮膚科器械、婦產科器械和神經科器械領域發展較好。

綜上所述，我國在醫療器械領域的研究質量偏低，各子領域發展不均衡。基于上述分析，建議我國將來在兼顧擴大研究規模的同時側重于提升研究質量。對于血液檢測器械、皮膚科器械和消化科器械等研究規模占優勢的子領域，應重點提升研究質量；對于婦產科器械領域，其研究質量較好且增速較快，處于高質量快速發展狀態，在擴大研究規模的過程中，需避免出現研究質量下滑；對于其他子領域，需同時兼顧擴大研究規模和提升研究質量。