邁瑞BC-6000Plus血細胞分析儀的臨床性能評價

李 濤，何文軍，李 曼，徐 寧

（廣東省中醫院，廣州中醫藥大學第二臨床醫學院檢驗醫學部，廣州 510120）

0 引言

全血細胞計數是臨床檢驗科最基本的檢驗項目。為滿足門急診患者的就診需求，全自動血細胞分析儀正向著微量、快速、準確的方向發展。邁瑞BC-6000Plus全自動血細胞分析儀（以下簡稱“邁瑞BC-6000Plus血細胞分析儀”）于2017年7月上市，可提供靜脈全血、微量全血、預稀釋全血及體液4種檢測模式，大大地提高了血細胞檢測的效率與質量。但該儀器的性能是否能夠滿足臨床檢測的需求，仍需要進一步進行合理的驗證，方能保證檢測結果的穩定與可信。本文參照國際血液學標準化委員會（International Council for Standardization in Haematology，ICSH）公布的評價方案以及中華人民共和國衛生行業標準WS/T 406—2012《臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求》對該儀器的精密度、線性范圍、攜帶污染率、可比性等指標進行評價，評價項目包括白細胞計數（WBC）、紅細胞計數（RBC）、血紅蛋白濃度（HGB）、紅細胞比積（HCT）、平均紅細胞體積（MCV）、平均紅細胞血紅蛋白含量（MCH）、平均紅細胞血紅蛋白濃度（MCHC）以及血小板計數（PLT）。

1 資料與方法

1.1 儀器與試劑

邁瑞BC-6000Plus血細胞分析儀和配套校準品、質控品及試劑，Sysmex XE-5000血細胞分析儀和配套校準品、質控品及試劑，各校準品、質控品及試劑均在有效期內。

1.2 方法

1.2.1 儀器校準

按照行業標準對WS/T 406—2012邁瑞BC-6000Plus血細胞分析儀進行校準，保證儀器性能能夠達到廠家聲明要求。

1.2.2 本底計數

用稀釋液作為樣本在邁瑞BC-6000Plus血細胞分析儀上連續檢測3次，3次檢測結果的最大值應在儀器標準的允許范圍內，詳見表1。

表1 邁瑞BC-6000Plus血細胞分析儀本底計數允許范圍

1.2.3 攜帶污染率驗證

取高濃度血液樣本，混合均勻后連續測定3次，測定值分別為H1、H2、H3；再使用稀釋液作為低值樣本，

按廠家聲明要求，各指標攜帶污染率允許范圍均為≤1.00%。

1.2.4 批內精密度驗證

取當日實驗室內EDTA-K2抗凝的新鮮全血連續測定11次，去掉第1次結果，計算累積變異系數（coefficient of variation，CV）與標準差s。CV應滿足表2中儀器標準的要求。連續測定3次，測定值分別為L1、L2、L3。其中高值樣本要求 WBC＞90×109/L、RBC＞6.2×1012/L、HGB＞220 g/L、PLT＞900×109/L，低值樣本要求 WBC＜3×109/L、RBC＜1.5×1012/L、HGB＜50 g/L、PLT＜30×109/L。按下述公式計算攜帶污染率[1]：

表2 邁瑞BC-6000Plus血細胞分析儀批內精密度CV允許范圍%

1.2.5 批間精密度驗證

取3個水平的質控品，每天測定4次，每次檢測之間間隔1 h，連續檢測5 d，剔除離群點，一共收集20個數據進行統計，計算CV與s。CV應滿足WBC≤6.00%、RBC≤2.50%、HGB≤2.00%、HCT≤4.00%、PLT≤8.00%、MCV≤2.50%、MCH≤2.50%、MCHC≤3.00%。

1.2.6 不同吸樣模式間比對

選取5個新鮮樣本，濃度覆蓋生物參考區間，在手動和自動模式各檢測2次，計算自動模式和手動模式之間檢測均值的偏差百分比。偏差應滿足WBC≤5.00%、RBC≤2.00%、HGB≤2.00%、HCT≤3.00%、PLT≤7.00%、MCV≤3.00%、MCH≤3.00%、MCHC≤3.00%。

1.2.7 正確度驗證

使用10份正常范圍新鮮血標本，每份樣本檢測2次，計算20次檢測結果的均值，以實驗室內正常運行且參加室間質評成績優秀的Sysmex XE-5000血細胞分析儀測定的均值為標準，計算偏差。偏差應滿足WBC≤5.00%、RBC≤2.00%、HGB≤2.50%、HCT≤2.50%、PLT≤6.00%、MCV≤3.00%、MCH≤3.00%、MCHC≤3.00%。

1.2.8 線性范圍驗證

選取1份接近預期上限的高值全血樣本（H），分別按 100%、80%、60%、40%、20%、10%的比例進行稀釋，每個稀釋度重復測定3次，計算均值，作散點圖，按CLSI EP06-A的方法[2]求得各參數不同稀釋度測定值與期望值之間的相關系數（r≥0.975或r2≥0.95）、斜率a（1±0.05）和截距b。

1.2.9 實驗室內結果可比性驗證

準備20份新鮮血樣本，濃度覆蓋生物參考區間，整個實驗在4 h內完成。以Sysmex XE-5000血細胞分析儀為基準，分別在Sysmex XE-5000血細胞分析儀和邁瑞BC-6000Plus血細胞分析儀上檢測這20份樣本，其中邁瑞BC-6000Plus血細胞分析儀重復檢測2次，計算與基準儀器之間的結果偏差百分比。16份以上（超過80%）樣本的偏差應滿足WBC≤7.50%、RBC≤3.00%、HGB≤3.50%、HCT≤3.50%、PLT≤12.50%、MCV≤3.50%、MCH≤3.50%、MCHC≤7.50%。

1.3 統計分析

所有數據錄入Excel軟件進行統計分析。

2 結果

2.1 儀器校準

按照WS/T 406—2012對邁瑞BC-6000Plus血細胞分析儀進行校準，結果顯示各項性能滿足儀器宣稱要求，可以正常使用。

2.2 本底計數

邁瑞BC-6000Plus血細胞分析儀本底計數結果均為0，滿足廠家聲明要求。

2.3 攜帶污染率

根據計算公式計算攜帶污染率，將結果與行業標準要求進行比較，結果見表3。邁瑞BC-6000Plus血細胞分析儀攜帶污染率均小于行業標準要求范圍，能夠滿足臨床日常檢測工作的要求。

表3 邁瑞BC-6000Plus血細胞分析儀攜帶污染率結果

2.4 批內精密度

將10次連續檢測結果的CV值與行業標準要求進行對比，具體結果見表4。邁瑞BC-6000Plus血細胞分析儀的批內精密度能夠滿足行業標準要求，同時也能夠完全滿足生產廠家聲明的比行業標準更為嚴格的儀器標準。

表4 邁瑞BC-6000Plus血細胞分析儀批內精密度結果

2.5 批間精密度

將高、中、低值質控品連續檢測20次所累積的CV值與行業標準要求進行對比，結果見表5，顯示邁瑞BC-6000Plus血細胞分析儀的批間精密度能夠滿足行業標準所規定的要求。

表5 邁瑞BC-6000Plus血細胞分析儀批間精密度結果

2.6 不同吸樣模式間比對

將5個樣本在自動與手動2種模式間檢測的平均偏差與行業標準要求進行對比，結果見表6，顯示邁瑞BC-6000Plus血細胞分析儀自動進樣與手動進樣2種模式間的偏差均能滿足行業標準的要求。

2.7 正確度

采用與現有儀器比較偏差的方式進行正確度驗證，結果見表7，顯示邁瑞BC-6000Plus血細胞分析儀的正確度偏差在行業標準的可接受范圍內。

2.8 線性范圍

經計算a值均在1±0.05 以內，r2均＞0.95，線性范圍驗證符合性能要求，詳見表8。

2.9 實驗室內結果可比性

采用20份臨床樣本同時在邁瑞BC-6000Plus血細胞分析儀與Sysmex XE-5000血細胞分析儀上進行檢測，結果見表9，顯示邁瑞BC-6000Plus血細胞分析儀與Sysmex XE-5000血細胞分析儀檢測結果間具有良好的可比性。

3 討論

邁瑞BC-6000Plus血細胞分析儀是邁瑞集團最新研發上市的一款功能全面的全自動血細胞分析儀，相較于同品牌的其他儀器具有鮮明的特點[3-6]：可提供血液檢測參數37項、體液檢測參數7項、血液研究參數29項、體液研究參數11項；使用微量全血模式，僅需30 μl樣本即可獲得全血細胞計數、白細胞分類、有核細胞計數、網織紅細胞計數等多項結果；檢測速度可達到110次測試/h，廠家聲明的儀器各項性能優于既往已見性能報道的同類儀器[7]，為門診檢驗的血細胞分析提供了良好的支持。

表6 邁瑞BC-6000Plus血細胞分析儀不同吸樣模式間比對結果（以手動模式為靶值）

表7 邁瑞BC-6000Plus血細胞分析儀正確度結果

表8 邁瑞BC-6000Plus血細胞分析儀線性范圍驗證結果

表9 邁瑞BC-6000Plus血細胞分析儀實驗室內結果可比性驗證結果（以Sysmex XE-5000血細胞分析儀為基準）%

本文按照ISO15189實驗室認可的需求，參照ICSH公布的評價方案以及WS/T 406—2012對邁瑞BC-6000Plus血細胞分析儀進行了全面的性能評價[8]。評價結果顯示，該儀器本底計數低、攜帶污染率小、批內及批間精密度良好，尤其是本底計數與批內精密度，均遠小于行業標準的要求。線性驗證時采用邁瑞公司提供的濃縮細胞線性物，故驗證的線性范圍較寬，基本達到儀器聲明的檢測范圍。筆者同時采用高值臨床樣本的方式驗證儀器的線性，同樣驗證了儀器能夠滿足日常使用所需的線性范圍。邁瑞BC-6000Plus血細胞分析儀雖然可以使用手動進樣與自動進樣2種模式，但是本質上2種模式使用的是同一根吸樣針及分配通道，故不同吸樣模式間的比對其實僅能體現操作者混勻手法的差異。另外值得注意的是，邁瑞BC-6000plus血細胞分析儀與本實驗室正常使用的Sysmex XE-5000血細胞分析儀的比對中出現了部分項目比對偏差較大的情況，尤其是WBC與PLT中的低值樣本部分較易出現這種情況。HGB與MCV出現了幾乎全部偏于一側的情況，需要在日常工作中繼續注意。雖然該儀器能夠檢測體液樣本，但本實驗中未能對這一部分進行完善的性能評價，日常工作中如需采用該模式檢測樣本可以參考馬科等[9]對血細胞分析儀進行體液檢測模式性能評價的經驗進行驗證。

綜上所述，邁瑞BC-6000 Plus血細胞分析儀具有精密度高、攜帶污染率低、檢測范圍寬、正確度好、吸樣量少等特點，同時該儀器還可涵蓋靜脈全血檢測與手指末梢血檢測，兼具手動進樣模式與自動進樣模式，是一款性能良好，尤其適用于門急診檢驗的新一代全自動血細胞分析儀。