抗核抗體熒光免疫檢測質量控制管理

彭慧頡

吉林省肝膽病醫院檢驗科，吉林長春 130062

在免疫技術的發展過程中，熒光免疫技術是應用較早的一種方法，同時也是相對比較經典的ANA 篩選方法。目前全球范圍內實施ANA 檢測的實驗室有將近6000個，其中有大部分實驗室使用的底物為HEp-2 細胞，檢測方法為間接免疫熒光法。針對于檢測質量這一方面，并沒有統一的質量控制體系[1-3]，因此在質量管理方面也沒有一個統一的制度，這直接導致檢驗結果會受到較多因素的影響，例如檢測人員的操作、顯微鏡的操作等。為此，在該次研究中以2016年1月—2019年1月該院的質控品為例，針對ANA 熒光免疫檢測質量中給予相應管理方法，并觀察其應用價值，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

回顧性分析在該院選取的平行檢測質控品作為該次研究對象，其中在2016年1月—2017年1月期間為實施質量控制管理前，2017年2月—2019年1月期間實施了質量監控管理，在該院選取的平行檢測質控品作為該次研究對象，所有患者均為ANA 陽性，熒光核型為均質型斑點混合型和均質型斑點型，總計血清份數為4 000 份，其中管理前與管理后包括斑點型各600份、均質型各600 份、均質斑點混合型各800 份，樣本均收集血清 50～80 μL，并將其存放于-20℃備用。檢驗中使用的試劑盒和質控品均為德國歐蒙實驗診斷試劑有限公司生產和提供，批號為T50211D，顯微鏡為日本NIKON，數碼成像系統為美國SPOT32，圖像分析軟件為ipwin32，版本為美國Image-Pro plus。

1.2 質量控制管理

在檢測過程具體質量控制管理方法，具體包括以下幾點：①嚴格按照操作步進行操作，尤其實驗設備的保養，尤其是顯微鏡的保養，其中包括顯微鏡燈泡的定期更換，根據顯微鏡的使用頻率，可以半年一更換或者是一年。②采用統一檢測質量標準：在檢測中使用質控品熒光強度值在x±2s 范圍內為質量控制標準。③使用配套試劑盒，并根據不同試劑盒的操作要求進行檢測，并注意操作中的注意事項。

1.3 統計方法

將調查中的相關數據輸入到SPSS 22.0 統計學軟件予以處理，計數資料應用[n（%）]描述，經 χ2檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

該次研究中總計血清份數為4 000 份，其中包括斑點型各600 份、均質型各600 份、均質斑點混合型各800份，在2016年1月—2017年1月期間，即實施管理前，600 份斑點型樣本符合份數為584 份，符合率為97.33%；600 份均質型樣本符合份數為582 份，符合率為97.00%；800 份均質斑點混合型樣本符合份數為781 份，符合率為 97.62%；在 2017年2月—2019年1月期間，即實施管理后，600 份斑點型樣本符合份數為598 份，符合率為99.67%；600 份均質型樣本符合份數為599 份，符合率為99.83%；800 份均質斑點混合型樣本符合份數為799份，符合率為99.87%。實施管理后，斑點型樣本的檢測合格率要明顯高于對照組（χ2=11.055，P=0.000）；均質型樣本檢測率明顯高于對照組，統計學顯示（χ2=13.636，P=0.000）；均質斑點混合型樣本檢測率明顯高于對照組，統計學顯示（χ2=14.633，P=0.000），組間數據比較差異有統計學意義（P＜0.05）。

3 討論

在自身抗體檢測中，熒光免疫檢測法是一種主要且經典的方法，其為疾病的臨床診斷的治療提供了重要信息[4-6]。通過臨床研究中發現，其質量控制方法較多，并且在實際臨床應用中未能做到統一，尤其是在其管理中，并沒有標準的實施方案，在實驗中經常會因為操作不規范、實驗室設備養護不到位而影響了檢測結果[7-9]。在該次研究中在檢測質量方面給予了管理措施，主要通過兩個方面進行了管理。①從設備的保護方面著手，在檢測過程中的，主要的實驗設備為顯微鏡，顯微鏡中易耗原件為燈泡，在長時間的應用過程中，燈泡會出現激光發慢，燈光減弱等情況，這直接影響了檢測質量，因此在設備維護的過程中，一定要注意定期更換燈泡，以保證顯微鏡的良好應用性。②采用統一檢測質量標準，在檢測中使用質控品熒光強度值在x±2s 范圍內為質量控制標準。在熒光免疫檢測法中，檢測標準并不統一，這也導致檢測結果的差異。在相關研究[10-12]中發現，使用質控品熒光強度值可作為實驗室內和實驗室間質量控制的方法，在其研究結果中也顯示，對同一批號4 支質控品用熒光強度分析法檢測 36 次的熒光強度值為（106.6±9.7），CV%為4.6%，這顯示了熒光強度分析法檢測標本的良好重復性以及其結果的穩定性和可靠性。在實驗檢測過程中，選擇一種可靠的質量檢測標準是質量管理中的重點，因為在檢測過程中，會應用到不同的試劑盒，因此在不同實驗條件下，使用不同的質量檢測標準，所檢測的結果就會出現差異，所以在檢測的過程中使用同一檢測治療標準，可以有效地衡量患者病情的病情，為臨床治療提供有效的參考資料。自該次研究中發現，在實施質量管理后，實施質量控制管理后，斑點型的符合率，均質型的符合率以及均質斑點混合型的符合率明顯要高于實施質量管理前（P＜0.05）,結果顯示質量管理應用的必要性。綜上所述，實施質量控制管理是建立標準實驗室的首要條件，在抗核抗體熒光免疫檢測體系建立的過程中，良好的管理制度會極大地減少實驗誤差，并縮小實驗室的誤差結果，同時也避免了因重復檢查造成的資源浪費和經濟浪費。在該次研究中結果中也明確顯示出采取合理有效的管理方法，可以降低實驗誤差，使實驗室ANA 結果更加可靠準確，進一步提升ANA 的檢測質量。