國產醫療器械配置模式研究進展*

王 哲 王愛平 崔 瞳 王大遒 王圣治 呂 靜 關雪峰

國家國民經濟和社會發展第十三個五年(2016-2020年)規劃綱要指出，“十三五”時期是全面建成小康社會決勝階段，同時也是建立健全基本醫療衛生制度和推進健康中國的關鍵時期。醫療器械產業作為衛生健康領域的重要組成部分，是優化醫院醫療成本結構和降低患者醫療費用的關鍵。國家相關部委通過制定科學有效的管理政策和搭建產學研協作平臺，積極推動國產醫療器械的創新發展和臨床應用，從市場競爭力和保有量方面均取得了良好的發展[1-2]。

隨著醫療器械行業的穩步發展，國產醫療器械配置的科學決策和規范管理成為相關領域的重要研究內容。由于國產醫療設備技術水平、市場規模、售后體系等競爭力因素制約，臨床配置模式創新進展緩慢，進口醫療器械出現了持續增加和高、中端領域的壟斷現狀[3-4]。目前，國產醫療器械配置模式的研究領域包括政策支持、綜合效益評估、產學研合作及售后體系共建等內容，相關研究在提高國產醫療設備的核心競爭力和市場占比方面積累了寶貴經驗。

1 國產醫療器械配置現狀

1.1 行業發展

國產醫療器械行業的發展起步較晚，但市場規模增速遠高于全球平均水平，近幾年的年均復合增長率高于15%，年銷售總額近5000億元，成為亞洲第二大醫療器械生產市場[5]。國務院正式頒布的《中國制造2025》(國發〔2015〕28號)[6]成為中國實施制造強國戰略的第一個10年行動綱領。打造具有國際競爭力的制造業，是我國提升綜合國力、保障國家安全、建設世界強國的必由之路。要提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備等高性能診療設備。相關政策的出臺為高端診療設備的研發應用提供了有利的市場環境，并積極引導醫療衛生機構優先配置國產醫療器械，提高國產醫療設備的配置水平，降低醫療成本和診療費用[7-8]。

隨著我國經濟的快速發展，國內醫療市場發展潛力大，市場需求持續增長，國產醫療器械行業處于發展的黃金時期，已初步建立專業門類齊全、布局合理、基礎資源雄厚的產業體系。但進口醫療器械的競爭優勢依舊明顯，高、中端醫療器械市場中占有率高于國產品牌，尤其是大型醫學影像設備等高精尖體外診斷設備的差異最為顯著。目前，國內三級醫院基本以進口醫療器械為主，二級醫院的進口醫療器械占比近70%，國產醫療器械主要占據的是中低端市場，市場競爭非常激烈[9-10]。

1.2 配置優勢

(1)政策優勢。醫療器械的科技水平是國家衛生服務能力和群眾健康保障能力的重要體現，對醫療機構診療水平提升和可持續發展具有重要的戰略意義。2015年以來，國務院相繼出臺《中國制造2025》、《“健康中國2030”規劃綱要》等重大戰略舉措性文件，為國產醫療器械的發展提供了前所未有的機遇。國務院和科技部分別印發《裝備制造業標準化和質量提升規劃》和《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》，明確提出高端主流醫療器械和智能移動基層設備的研發任務，并在醫療器械配置過程中擴大國產創新產品占有率的主導方向，目標是推動我國醫療器械產業的跨越發展[11-12]。

(2)市場優勢。醫療器械配置受區域經濟發展水平和醫院社會服務功能定位等因素制約，資源配置不均衡，建設標準均不相同。相關研究表明，二級和三級醫院設備配置不足，尤其是大型醫療設備，基層醫院的配置問題更為突出，存在著配置不到位和性能差的現象[13-14]。國內醫療器械配置現狀為國產醫療器械的發展提供了利好前景，急需國產醫療器械行業不斷發展和創新提升，滿足國內醫療市場資源相對緊缺的實際需求。

(3)成本優勢。我國高、中端醫療器械的配置主要依靠進口，購置費用約占全部市場的40%，進口與國產品牌的價格懸殊較大，為醫療衛生機構器械配置帶來經濟壓力[15-17]。解決的主要途徑，一是提高患者的診療費用平衡較高的醫療成本，二是選擇物美價廉的國產醫療器械。隨著醫藥衛生體制改革和診療行為監督管理體制的推進，第一種解決途徑已處于劣勢，而國產醫療器械配置中的成本優勢日趨明顯，成為國產醫療器械配置模式改革的現實基礎。

1.3 配置劣勢

(1)技術劣勢。目前，國內醫療器械生產企業超過1萬家，整體規模偏小且較為分散，生產技術水平偏低，具有規模較大、市場競爭力高和技術創新能力強的企業較少。在大型醫學影像設備等核心技術方面，進口醫療器械基本處于壟斷地位，國產醫療器械的產學研步伐緩慢，產品研發創新和技術轉化能力處于明顯劣勢[18-19]。在醫療器械配置過程中，國內產品的社會認可度低，市場占有率的提升存在較大困難。雖然國家要求醫療機構的財政撥款應優先購置國產醫療器械，但比重較大的自籌資金項目主要購置技術優勢明顯的進口設備。

(2)產品結構劣勢。根據醫療器械注冊信息數據分析，技術含量高且級別較高的Ⅲ類醫療器械的規模數量逐年降低，而Ⅰ類和Ⅱ類醫療器械產品數量呈現上升趨勢，占比超過80%。數據表明，國產醫療器械的發展趨向于附加值較低的中低端，產品結構重心不平衡，制約了高、中端設備的創新發展和臨床配置應用。

(3)售后保障劣勢。針對國產醫療器械發展慢、規模小且配置分散等因素，相關企業未建立規范高效的售后服務團隊，影響國產醫療器械的臨床應用和質量監督效果。而進口醫療器械的產業鏈和售后服務網絡已形成規模，管理理念和服務效率居行業前列，在醫療衛生機構的影響力比國產醫療器械的優勢明顯[20-21]。

2 國產醫療器械配置管理基本架構

2.1 配置數量管理

國產醫療器械配置數量的可行性分析是管理的基礎，醫院通過調研訪談、臨床應用數據統計，分析學科建設的發展需求和服務能力空間的拓展需求，進行配置數量的可行性決策，組織不同臨床科室設備配置的申報和批復。

2.2 配置類型管理

國產醫療器械配置類型的合理性分析是管理的關鍵，醫院根據相關法規要求結合區域實際，組織不同形式的醫療器械產品論證活動，對不同品牌型號產品的社會效益、經濟效益和學科建設匹配度進行核算，提高配置類型的科學性和合理性。

2.3 配置科室管理

國產醫療器械配置科室的臨床應用效果分析是管理的保障，部分醫院通過醫療器械配置前后臨床效益進行評估，加強人員培訓、績效考核、服務能力監測等環節的配置后管理，最大限度地提高國產醫療器械配置的臨床價值。

3 國產醫療器械配置模式的研究熱點

3.1 政策研究及應用

為改變高、中端醫療器械市場國產劣勢，探索國產醫療器械配置創新模式，要認真解讀和貫徹國家發展政策，全方位推動國產醫療器械的發展和臨床應用；要結合地方經濟發展特點和醫療機構的社會定位，制定區域性創新醫療器械發展的推廣策略和配置方案；以公立醫院為試點，多措并舉進行國產醫療器械配置示范應用，積極推廣和宣傳，不斷優化國產醫療器械配置的制度體系和管理模式。

3.2 效益評估及應用

醫療器械配置的核心是經濟效益和社會效益最大化，因此實用的效益分析模型是制定國產醫療器械配置決策的科學性依據[22-24]。目前，醫療器械購置行為的判斷主要由使用部門主觀決策，醫療器械配置的國有化和進口化缺乏理論依據，導致部分醫療機構盲目購置高精尖進口設備，而后期設備利用率低、綜合效益差等問題也逐漸顯現。同時，在制定效益分析模型方面，相關研究僅注重經濟效益分析，缺乏對社會效益的權衡，分析方法差異性較大，未形成科學規范的評估體系和配置方案。

3.3 產學研合作及應用

提高國產醫療器械科學技術水平和臨床服務能力，是配置模式創新的關鍵要素。政策支持為國產醫療器械發展提供了機遇，企業、科研單位和醫療單位間的產學研合作，為國產醫療器械的創新能力、產品結構優化、質量性能及信息智能化水平等方面提升搭建了有效平臺。國內諸多單位開始建立雙向合作機制，充分利用社會資源加大研發力度，加快醫療設備臨床應用速度，是目前成果較為顯著的研究領域[25-27]。

3.4 售后體系共建及應用

售后服務體系是制約國產醫療器械配置的突出問題，國內中小企業的發展受到制約，成為醫療器械行業發展的共識。醫院調研數據顯示，部分醫療器械企業逐步開展合作，與第三方服務共建售后服務體系，以解決國產醫療器械配制后的服務難題。同時，國產醫療器械行業積極開展文化建設和產品試用，全方位提升服務質量，在國產醫療器械配置模式改善中取得較好的實踐效果。

3.5 分級診療配置模式及應用

為進一步推進醫院分級診療體系建設，提升醫院醫療機構診療能力，不同省份開展國產醫療器械配置情況的調研和模式改革，取得了一定的成效。如遼寧省疾病預防控制中心李爽等[18]調研遼寧省20縣屬醫院的設備配置情況，分析國產醫療和進口醫療配置的優劣，提出配置模式改革意見。王偉偉[13]對縣級56家基層醫療機構進行多層面的調研，分析醫療器械配置中的突出問題，對完善鄉鎮與社區國產醫療器械配置指出了發展方向。

4 展望

隨著國家醫療體制改革的不斷推進，國內醫療器械市場得到迅速發展，國產醫療器械配置模式亟待進一步創新和完善[28-29]。國產醫療器械行業的發展戰略應以技術升級和產品結構優化為載體，以國際競爭力和臨床服務能力提升為導向，推進產學研協同創新平臺的建立和技術轉化效率，為國產醫療器械配置模式創新奠定基礎。

醫療衛生機構應結合醫院建設和發展實際，科學合理地制定醫療器械配置方案，全面評估國產醫療器械的臨床應用價值，力求經濟效益和社會效益最大化。醫療衛生機構、國產醫療器械企業和科研機構應加強交流合作，推動國產醫療器械發展，實現中國制造2025目標和全面建設小康社會的愿景共同努力[30-31]。