外來醫療器械精細化閉環管理在骨科手術醫院感染控制中的應用

高元芝，范小艷，張明霞，王穎

長沙市第一醫院，湖南長沙 410005

外來器械在醫院之間流通處理不當更易引發感染，一年甚至多年均可出現并發癥[1]。目前，外來器械和植入物的管理，成為國內外醫院機構工作重點和難點。因此，做好外來醫療器械的管理工作對提高外來醫療器械的合格率以及降低醫院感染事件的發生率等均有著非常重要的作用[2]。該次就詳細探討了外來醫療器械精細化閉環管理在醫院感染控制中的應用效果。具體報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取某三級甲等醫院消毒供應中心2017年3月—2018年2月（實施外來醫療器械精細化閉環管理前），選取在該時間段實施的300 臺骨科手術患者，其中男174例，女 126 例；年齡 31～73 歲，平均年齡（52.2±10.4）歲。于2018年3月—2019年2月（實施外來醫療器械精細化閉環管理后），選取在該時間段實施的300 臺骨科手術患者，其中男199例，女 101 例，年齡 32～75 歲，平均年齡（53.5±11.4）歲。該次用到的外來醫療器械主要有交鎖釘、內固定鋼板以及各種植入物。

1.2 方法

對骨科外來醫療器械管理中存在的問題以及院內感染事件的發生情況進行詳細分析。自2018年3月開始實施對外來醫療器械精細化閉環管理，具體內容如下：①對外來醫療器械的準入章程進行規范化管理。醫院在使用對外醫療器械時，要嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》中外來醫療器械的準入條件，并且要按照標準化的流程進行招標，如是一些比較特殊的醫療器械，則需上報醫院相關領導審批，待審批通過后再行準入。②加強對外來醫療器械的管理。行外來醫療器械的認證標準：醫院應積極設置醫療器械部門，當需要使用到外來醫療器械時，先要通過醫院醫療器械部門對醫院外部醫療器械生產公司進行審查，待準入后才可引入有關器械。在手術前要提前準備好醫療器械：醫生在制定手術治療方案后，明確手術中需要用到的器械的種類、型號以及數目等信息，應提交醫院醫療器械管理部門，使相關外部醫療器械生產公司做好準備。審核：外部醫療器械生產公司準備好相應的醫療器械后，應及時交給醫院醫療器械部門進行審核，詳細檢查相關的合格證書，簽字認可。外來醫療器械的清點：手術前外來醫療器械生產公司需將醫療器械設備以及清單送往醫院，經醫院采購設備科檢驗合格，憑手術通知交醫院消毒供應中心工作人員雙方對其進行清點一一核對，確認簽字，將清單送往手術室護士一份。外來醫療器械的滅菌：醫院滅菌工作人員需根據外來醫療器械的特點，嚴格按照醫院滅菌程序對其進行滅菌工作，做好B-D 試驗和生物試劑監測，待滅菌完成后應及時對各醫療器械滅菌效果進行檢查，待所有醫療器械滅菌合格，快速生物監測合格后才能放行實施手術。手術中實時監管：術前器械護士提前檢查外來器械的消毒滅菌效果，器械數量、名稱、清潔度、靈活度以及完整性，如有不符合要求及時告知消毒供應中心，采取補救措施。手術中如有異常及時反饋。外來醫療器械使用完畢后的管理：手術后手術室做好預處理，有凹槽、齒紋、網格、螺紋、管腔和盲端等器械，手術操作力度大，碎骨易嵌入、筋膜纏繞，清洗難度大，必須重點進行預處理。去除器械上的碎骨、筋膜等組織，使清洗用水能徹底沖洗至清洗表面。預處理后送至醫院消毒供應中心進行清洗和消毒，外部醫療器械生產公司業務人員與消毒供應中工作人員對醫療器械的各項信息進行清點，待各項信息準確無誤后方可進行后期的處理工作。科室設置質檢員，對每批次消毒滅菌物理、化學、生物結果進行檢查，合格方可放行（急診手術除外），護士長每日核查。護理部、院感科不定期進行督查

1.3 觀察指標

對外來醫療器械精細化閉環管理實施前后外來醫療器械的合格率以及醫院感染事件的發生率進行觀察和比較。各抽取兩個時間段內1 500 件外來醫療器械的合格情況。

1.4 統計方法

采用SPSS 19.0 統計學軟件對該次得到的數據進行處理分析，計量資料用（±s）表示，用 t 檢驗，計數資料用[n（%）]表示，用 χ2檢驗，P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 比較外來醫療器械精細化閉環管理實施前后外來醫療器械的合格率

實施外來醫療器械精細化閉環管理前，抽取的1 500件外來醫療器械中，合格1 362 件，不合格138 件，實施外來醫療器械精細化閉環管理后，抽取的1 500 件外來醫療器械中，合格1 446 件，不合格54 件。所有不合格的器械重新進行清洗消毒滅菌處理。實施外來醫療器械精細化閉環管理后，外來醫療器械的合格率（96.4%）與實施之前（90.8%）有所升高，差異有統計學意義（χ2=29.263，P＜0.05）。

2.2 比較外來醫療器械精細化閉環管理實施前后醫院感染事件的發生率

實施外來醫療器械精細化閉環管理前，抽取的300例患者中，發生骨科手術一類切口感染率4 例，未發生院內感染296 例；實施外來醫療器械精細化閉環管理后，抽取的300 例患者中，骨科手術一類切口感染率2 例，未發生院內感染298 例。實施后醫院感染事件的發生率（0.67%）低于實施前（1.33%），但差異無統計學意義（χ2=1.401，P＞0.05）。

3 討論

對外來醫療器械行精細化管理是持續改進醫療器械質量的主要手段。而外來醫療器械的不規范管理也是導致醫院使用的外來醫療器械不合格的主要因素[3]。外來醫療器械在向醫院運送的過程中，醫院對外來醫療器械進行清潔的過程中、醫院消毒供應中心在對外來醫療器械進行消毒包裝的過程中等可能會使外來醫療器械攜帶上部分感染病菌[4]。除此以外，外來醫療器械的保管不當、手術室護理人員等對其操作缺乏規范性等也可能會引發院內感染[5]。

有調查數據顯示，大多醫院在進行急診手術時，由于未做好相應的器械準備，甚至使用了未經過質量審核的外來醫療器械，不但對手術效果造成了影響，甚至還引發患者發生了院內感染[6]。由于部分醫院使用的外來醫療器械直接由外來醫療器械公司負責，缺少相應的流程標準，或者缺乏專業性，導致外來醫療器械清洗消毒的質量未能達到標準的要求[7]。大多醫院使用的外來醫療器械由該院醫療器械消毒供應中心負責，消毒供應中心工作人員不但具備了專業的醫療器械清洗技巧，還熟練掌握了醫療器械在進行清洗和消毒中的各項操作原則，這在很大程度上避免了外來醫療器械清洗消毒不合格導致的院內感染事件[8]。對醫院使用的外來醫療器械進行精細化閉環管理，從外來醫療器械公司的招標、審核，進入醫院清洗、消毒、滅菌、使用到最后的回收管理，均有專門的工作人員進行負責和跟蹤，保證了外來醫療器械質量的合格，還減少了院內感染事件的發生率[9]。

該次研究結果顯示，該院在實施骨科外來醫療器械精細化閉環管理后，外來醫療器械的使用合格率（96.4%）與實施之前（90.8%）相比較有所升高，并且實施后骨科手術一類切口感染率（0.67%）與實施前（1.33%）相比較有所降低（P＞0.05）。提示，醫院對外來醫療器械行精細化閉環管理效果較好。建議將此種管理方式推廣到更多的醫院中。