2018年上半年醫(yī)療器械召回情況探討

張倩，馮靖祎，呂穎瑩，孫靜，葉秋萍

浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學工程與物資部，浙江 杭州 310003

引言

2017年1月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過了《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號，以下簡稱《辦法》），定于2017年5月1日起施行，同時廢止《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》 （中華人民共和國衛(wèi)生部令第82號）[1]。《辦法》 的出臺，標志著我國對醫(yī)療器械的管理愈發(fā)嚴格細致，更為注重醫(yī)療器械的安全預(yù)防與風險監(jiān)測。對醫(yī)療器械進行召回管理，能夠進一步加強醫(yī)療器械的安全使用監(jiān)督，完善醫(yī)療器械使用保障，從而促進醫(yī)療器械安全隱患的消除，保障人體健康和生命安全。同時，其發(fā)布也是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速、法律法規(guī)日益完善的表現(xiàn)之一。但目前，我國不論是醫(yī)療機構(gòu)還是醫(yī)療器械生產(chǎn)/代理企業(yè)都對召回方面的關(guān)注略有欠缺。本文對2018年上半年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械召回事件進行了種類、召回原因、召回等級等多方面進行了統(tǒng)計，并對得到的結(jié)果進行了分析討論。以期通過本文，一方面提高醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員對醫(yī)療器械召回的重視；另一方面通過對比國內(nèi)外醫(yī)療器械召回情況，挖掘我國醫(yī)療器械行業(yè)在服務(wù)及負責態(tài)度方面與外企的差距，并提出建議。

1 醫(yī)療器械召回的定義與分類

《辦法》中明確了醫(yī)療器械召回的定義，即指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為[1]。其中，存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：① 正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產(chǎn)品；② 不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；③ 不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導致可能存在不合理風險的產(chǎn)品；④ 其他需要召回的產(chǎn)品。

醫(yī)療器械召回事件根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度主要可分為三個等級，分別為一級召回、二級召回和三級召回。其中，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的事件應(yīng)歸屬于一級召回事件；使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的屬于二級召回事件；使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的則屬于三級召回事件。醫(yī)療器械召回事件的級別是醫(yī)療器械召回計劃擬定的重要依據(jù)，也是醫(yī)療器械召回時常用的統(tǒng)計分類方法。此外，其他統(tǒng)計分類的方法還包括根據(jù)醫(yī)療器械種類劃分、根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)地劃分等。

2 統(tǒng)計方法

在國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）網(wǎng)站[2]上檢索2018年1月1日至2018年6月30日間發(fā)布的召回事件信息，并對收集到的數(shù)據(jù)進行人工比對去重，保留信息完整的本年度第一次發(fā)布記錄。隨后，將關(guān)鍵信息整理成表格，模板如表1所示。可以看到，本文選取的關(guān)鍵信息主要有：召回等級、召回原因、召回月份、召回種類（指醫(yī)療器械種類）、國產(chǎn)/進口等。其中，召回月份選取的是本年度第一次發(fā)布時的月份，以排除事件重復公布的干擾。

表1 召回事件統(tǒng)計表模板（2018.1.1～2018.6.30）

3 結(jié)果及討論

2018年上半年CFDA官網(wǎng)上共發(fā)布醫(yī)療器械召回事件446條，去重后統(tǒng)計數(shù)量為248條，與2017年同期召回情況相比略有上升。下面將根據(jù)統(tǒng)計分析方法中涉及的各項對上半年的醫(yī)療器械召回情況分別進行分析說明。

3.1 醫(yī)療器械召回等級分析

上半年醫(yī)療器械一級召回5起，占總召回數(shù)量的2%；二級召回58起，占總召回數(shù)量的23%（圖1）。與2017年全年一級召回8起[3]相比，2018年醫(yī)療器械重要召回事件呈上升趨勢，可能引起健康危害甚至嚴重健康危害的事件在半年內(nèi)發(fā)布高達63件。這固然有國家加大醫(yī)療器械監(jiān)督管理的客觀因素在，同時也表明了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督及醫(yī)療器械全生命周期風險管理的必要性。

3.2 根據(jù)召回時間統(tǒng)計分析

從召回時間看，召回事件1月份發(fā)布最多，高達96起，其他月份均不到其一半（圖2）。究其原因，一是因為有一些去年年底提交但未來得及發(fā)布的召回事件在年初發(fā)布；二是因為我國從去年年底開始逐漸加強了醫(yī)療器械飛行檢查、監(jiān)督檢查的力度，陸續(xù)開展了幾次國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢行動[3]。行動初期發(fā)現(xiàn)的問題較多，尤其是國產(chǎn)醫(yī)療器械暴露了很多問題。而后，各企業(yè)加強了相關(guān)問題的自查自糾，因而問題減少。這種情況表現(xiàn)在時間上即可看到，召回事件數(shù)量前期偏高，但后期有所下降，呈穩(wěn)定趨勢。這表明了醫(yī)療器械的飛行檢查、監(jiān)督檢查力度加強的必要性。

圖1 2018年上半年醫(yī)療器械召回事件按召回等級統(tǒng)計

圖2 2018年上半年醫(yī)療器械每月召回事件統(tǒng)計

3.3 根據(jù)召回原因統(tǒng)計分析

醫(yī)療器械召回的原因五花八門，本文為了統(tǒng)計方便，將其簡要分為質(zhì)量及設(shè)計問題（包括精度不準、原材料質(zhì)量不好、強度達不到要求等）、標識及說明書問題（包括標簽有誤、注冊證號未更新、說明書增補等）、軟件問題（包括軟件升級后造成設(shè)備不兼容、特定設(shè)備軟件更新導致準確度下降等）及其他（包括使用錯誤警示、固件升級客戶通知、維修風險客戶通知、部分地區(qū)注冊取消等）四類，以與醫(yī)療器械召回的處理方式如警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新等相對應(yīng)。如圖3所示，可以看到，超過一半的醫(yī)療器械召回事件都是由質(zhì)量及設(shè)計問題引起的，這直接驗證了國家加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理的正確性。此外，標識及說明不規(guī)范、信息有誤等問題也是頻發(fā)問題，盡管很多情況下并不影響用戶使用，但是標識及說明書問題對醫(yī)療器械的規(guī)范化管理影響深遠，需要各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高重視。目前涉及的醫(yī)療器械軟件問題大多為設(shè)備配套使用的軟件，其很大程度上決定了設(shè)備檢測結(jié)果的準確性，同時會對設(shè)備的部分功能產(chǎn)生影響。因此，對軟件的及時升級、修正也越來越頻繁地出現(xiàn)在醫(yī)療器械召回事件中。

3.4 根據(jù)召回的醫(yī)療器械種類統(tǒng)計分析

為了統(tǒng)計方便，本文將召回的醫(yī)療器械種類簡單劃分為醫(yī)療設(shè)備召回、試劑耗材召回及其他醫(yī)療器械召回三類。其中，醫(yī)療設(shè)備包括了配套使用的軟件；試劑耗材包括試劑與醫(yī)用耗材；其他醫(yī)療器械指常用的手術(shù)器械、質(zhì)控品等。對上述醫(yī)療器械召回事件進行召回種類的統(tǒng)計分析，結(jié)果如圖4所示。其中，醫(yī)療設(shè)備召回143起，占58%；試劑耗材召回96起，占39%。結(jié)合其召回原因分析，本年度醫(yī)療設(shè)備召回事件頻發(fā)，標識有誤及軟件升級為主要原因。但由于醫(yī)療設(shè)備不像醫(yī)用耗材出現(xiàn)故障可以快速找到代替物，醫(yī)療設(shè)備，尤其是大型醫(yī)療設(shè)備，一旦出現(xiàn)故障或增加潛在風險，不僅會對引起治療過程的暫停或中止，造成患者及醫(yī)療機構(gòu)時間、精力、費用上的浪費，甚至可能造成醫(yī)療機構(gòu)部分診療項目癱瘓，更有甚者會瞬時造成十分惡劣的醫(yī)療事故。因此，臨床工程師不僅要日常及時關(guān)注各種醫(yī)療器械，尤其是醫(yī)療設(shè)備的召回信息，還要合理安排設(shè)備維護及日常保養(yǎng)，同時為操作人員做好培訓，盡最大可能避免可能的使用風險。

圖3 2018年上半年醫(yī)療器械召回事件按召回原因統(tǒng)計

3.5 根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)地統(tǒng)計分析

根據(jù)產(chǎn)品產(chǎn)地的不同（國產(chǎn)/進口）對上半年醫(yī)療器械召回事件進行分析，發(fā)現(xiàn)國產(chǎn)產(chǎn)品召回66起，占27%；進口產(chǎn)品召回182起，占73%（圖5）。

圖4 2018年上半年醫(yī)療器械召回事件按醫(yī)療器械種類統(tǒng)計

圖5 2018年上半年醫(yī)療器械召回事件按醫(yī)療器械生產(chǎn)地統(tǒng)計

總體而言，國產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械的召回發(fā)布偏低。這里體現(xiàn)了國產(chǎn)廠商的一個思維誤區(qū)：很多國產(chǎn)廠商覺得發(fā)布召回事件會對企業(yè)的品牌形象產(chǎn)生巨大影響，因此不愿發(fā)布召回信息。實際上，召回不單單是指將產(chǎn)品從市場上撤回，而是包含了維護保養(yǎng)注意事項、檢測結(jié)果準確性判斷、客戶投訴應(yīng)對等很多內(nèi)容。同時，對于成熟的市場而言，召回更像是售后服務(wù)的一部分，市場越成熟，越應(yīng)有強烈的召回意識，這樣才會推動企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)及安全性能上持續(xù)改進。這也從側(cè)面體現(xiàn)了國產(chǎn)醫(yī)療器械與進口醫(yī)療器械在售后服務(wù)方面存在的差距——進口產(chǎn)品將召回當做客戶投訴的積極處理方式之一，避免其他客戶遇到類似情況，達到及時止損的目的，可以減少潛在損失，在可容忍范圍內(nèi)不僅不會影響品牌口碑，反而有促進作用[4]。當然，涉及到真正的大批量產(chǎn)品回收銷毀的召回事件，還是會對企業(yè)的口碑產(chǎn)生巨大影響，并會讓企業(yè)產(chǎn)生巨大損失，這是目前大多數(shù)國產(chǎn)醫(yī)療器械廠商承受不住的，也是國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)不愿發(fā)布召回的原因之一。

4 總結(jié)與展望

召回事件是不良事件報告的延續(xù)性工作，是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要措施，能顯著消除或減少缺陷醫(yī)療器械的風險和危害，以保證醫(yī)療安全[5-6]。對召回事件密切關(guān)注并進行階段性分析，可以幫助加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，提高技術(shù)監(jiān)督支撐能力，保障醫(yī)療器械的安全使用[7-8]。本文通過對2018年上半年CFDA公布的醫(yī)療器械召回事件從召回等級、召回時間、召回原因、醫(yī)械種類及國產(chǎn)/進口等方面進行分類統(tǒng)計，初步展示了我國醫(yī)療器械召回的階段性情況。統(tǒng)計結(jié)果主要反映了三方面內(nèi)容。

（1）從召回數(shù)量、召回時間、召回原因等方面來看，國家層面對醫(yī)療器械生產(chǎn)及使用的監(jiān)督管理力度日益增強——這是有據(jù)可循的。自2015年發(fā)布《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）[9]到2017年《辦法》出臺，我國加大了對醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械質(zhì)量安全的檢查力度，同時落實了使用單位的主體責任，以提高醫(yī)療器械使用質(zhì)量的管理水平。《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2018）》（醫(yī)療器械藍皮書）[3]預(yù)測，我國政策合規(guī)管控的力度將進一步加大，飛行檢查力度持續(xù)加大，打擊壟斷、行政干預(yù)、商業(yè)賄賂政策持續(xù)發(fā)力，最終實現(xiàn)行業(yè)環(huán)境的改善。

（2）國產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械召回的重視度也在逐步增加，但是與外企相比還存在差距。尤其在規(guī)范化管理、醫(yī)療器械風險管理及醫(yī)療器械召回意識方面，本次統(tǒng)計結(jié)果反映出的問題很多。如，國產(chǎn)醫(yī)療器械標識及說明問題多，表現(xiàn)出國產(chǎn)醫(yī)療器械規(guī)范化管理不到位。國產(chǎn)召回事件僅占總召回數(shù)量的四分之一左右，除了進口產(chǎn)品數(shù)量多等客觀因素外，也是國產(chǎn)企業(yè)對召回的理解不到位，不能把醫(yī)療器械召回作為良好售后服務(wù)的一部分，不愿承擔相應(yīng)責任義務(wù)所致。醫(yī)療器械召回作為醫(yī)療器械企業(yè)對自身產(chǎn)品改進、改正、質(zhì)量及服務(wù)提升的措施之一，是企業(yè)愿意主動承擔責任，對患者、醫(yī)師、技師甚至臨床工程師的安全負責的一種體現(xiàn)[10-11]，建議國產(chǎn)企業(yè)在該方面盡早扭轉(zhuǎn)思路，提高召回意識，進一步完善自身的售后服務(wù)和召回管理，才能進一步增強使用者對國產(chǎn)品牌的信心。

（3）醫(yī)療機構(gòu)的工程師目前對待醫(yī)療器械召回事件還是被動接受企業(yè)聯(lián)系的方式。但根據(jù)以往工作經(jīng)驗，雖然絕大部分企業(yè)會在CFDA發(fā)布前就聯(lián)系召回產(chǎn)品所涉及的醫(yī)療機構(gòu)開展召回處理，但還是有部分企業(yè)連醫(yī)療器械召回信息在哪里獲取都不了解，這就要求醫(yī)療機構(gòu)作為使用單位，提高自己的主體責任意識，及時跟蹤醫(yī)療器械召回信息，并主動與相關(guān)企業(yè)聯(lián)系，第一時間對相應(yīng)問題進行處理解決，避免因處理不及時而產(chǎn)生的風險，進一步增強自身對醫(yī)療器械的使用監(jiān)督管理能力。

總體來講，醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理及風險管理還需進一步增強，這需要國家層面、各層級醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的共同努力，一起為保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、推動國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)進步而奮斗。