國產超導型磁共振成像設備的應用績效評價

邱曉力，姚賽苗，包家立

1. 浙江現代生物技術發展中心，浙江 杭州 310002；

2. 浙江大學醫學院 浙江省生物電磁學重點實驗室 生物物理與醫學工程研究組，浙江 杭州 310058

引言

隨著新技術發展，醫療器械產業技術水平持續提升，國產高端醫學影像產品有了很大的提高，更好地滿足了我國人民群眾對健康日益增長的需求，并促使我國數字診療裝備躋身于國際先進行列。然而，我國一些醫療機構對國產創新診療設備認識不足，阻礙了其在國內的普及應用，尤其是影響基層醫療服務能力。因此，國家開展對醫療器械設備示范應用評價，改善醫療衛生服務體系的公平性、可及性，提高醫療服務水平[1]。

醫用磁共振成像設備（Medical Magnetic Resonance，MRI）是一種高值乙類大型醫療設備，按磁場強度可分永磁型和超導型。國產MRI以永磁型產品為主，其衛生技術評估結果表明具有較好的適用性，符合我國基層醫院實際需求[2]。然而，臨床應用上，小于1.5 T場強的MRI難以發揮現代磁共振系統的特性[3]。在我國，超導型MRI基本上從國外引進，國產MRI缺少客觀的評估，社會認可度還不高，處于“推不開、用不上”的狀態。因此，對國產超導型MRI進行評價具有現實意義。

本文采用衛生技術評估方法對國產超導型MRI進行技術特征、安全性、有效性、經濟性和社會學的系統評估[4]，為促進國產超導型MRI設備的合理配置、應用提供依據。

1 資料與方法

1.1 評價對象

以國內某MRI生產企業的超導型1.5 T Superscan MRI系統為對象。評價內容包括技術性能、安全性、有效性、適用性、經濟性和社會性等。技術性能和安全性是按照國家食藥監局行業標準和衛生部行業標準，從該企業隨機抽檢3臺機器進行影像質量和安全檢測。并且選擇浙江一家三甲醫院通過與進口機器比較進行臨床實證，該醫院于2014年引進該品牌MRI，病人來源于門診和住院病人，檢查部位以頭顱、脊柱、盆腔、四肢為主，日檢查病人約20例左右，2014年10月至2017年10月檢查病人數已超過1.5萬例。設備的有效性、適用性、經濟性和社會性評價是通過在5家不同類型醫院進行問卷調查。

1.2 數據調查及其入選標準

檢索文獻為2010～2018年公開發表，并被收錄在中國知網、萬方、PubMed等數據庫的文獻，檢索在文中包括超導、高場、磁共振、MRI等詞。排除標準為與本文目的相關性低的研究、內容陳舊的研究、未正式發表的文章。納入標準為包括論著、綜述、會議論文等文獻類型。

1.3 研究方法

1.3.1 圖像質量

抽檢3例被評對象圖像質量檢測數據，根據國家食藥監局行業標準《醫療診斷用磁共振設備技術要求及實驗方法》（YY0482-2004）[5]和衛生部行業標準《醫用磁共振成像（MRI）設備影像質量檢測與評價規范》（WS/T263-2006）[6]對抽樣醫用MRI設備進行圖像質量的檢測，并按標準進行計量檢定[7]。

抽檢3例被評對象安全性主要檢測數據，并根據國家食藥監局行業標準《醫用電氣設備第2-33部分：醫療診斷用磁共振設備安全專用要求》（YY0319-2008）[8]，對被評對象的不良事件發生率、并發癥發病率進行評估。

梯度線圈、梯度放大器、射頻放大器等主要部件未出現故障，液氦基本維持零揮發的狀態，機器運行基本穩定，其他故障的停機時間不超過3天。

1.3.3 有效性

觀察被評對象對不同檢查部位成像滿足診斷的程度。

評估方法：雙人雙盲法。影像質量的評價標準為李克特（Likert）五分量表法主觀評分：5分：圖像質量優秀，很適合診斷，非常滿意；4分：圖像質量良好，適合診斷，滿意；3分：圖像質量有瑕疵，可用于診斷，一般；2分：圖像質量欠佳，影響診斷，欠滿意；1分：圖像質量差，無法診斷，不滿意。

1.3.4 利用率

測算超導MRI的年開機使用率、年時間利用率等。

對森林的掠奪、毀林開荒種地、亂砍濫伐林木的現象時有發生。近幾年全市損毀林草面積達0.5萬hm2。加之過度剔枝，使成林難以生長，幼林更難保存，生態環境惡化的趨勢未能得到有效遏制。九曲河、陽化河、絳溪河等部分河段成懸河，一遇汛期強降雨清水則即變紅水,盲目樂觀 的“山青”表象再也掩飾不了水土流失導致“水不秀”的尷尬本質。

1.3.5 經濟性

測算超導MRI的成本回收率、投資回收期和年保本服務量。

1.3.6 社會性

通過在有某品牌MRI產品的醫院進行問卷的方式，對設備工程評價、經濟性、可靠性、適用性、主觀感受、創新性、廠家服務等7項共計55個問題進行調查， 評分從分為0到3四級。

2 結果與討論

2.1 圖像質量

從國內某企業超導型1.5 T Superscan MRI系統抽檢的3例圖像質量如表1所示，所有檢測項目均滿足標準要求，并確認方法的有效性[9]。

表1 抽樣檢測

在臨床實證研究中，該品牌1.5 T Superscan獲取的圖像與其他品牌的圖像進行分辨率、空間線性、多部位不同臟器等方面的分析比較，見圖1。

圖1 頭顱成像圖

頭顱T2-Flair和T1-Flair圖像分辨率足夠、信噪比高、對比度好，圖像均勻且無明顯偽影；DWI圖像，三個方向b=1000 s/mm2匹配良好，無明顯畸變。腹部動態增強序列時間縮短圖像，見圖2。

圖2 腹部動態增強序列時間縮短圖像

三期肝臟動態增強掃描，通過與蒙版對比，可觀察病灶的強化特點，從而判斷病變的血供特點。圖像重建對比，見圖3。

圖3 圖像重建對比圖

國產品牌1.5 T Superscan圖像重建系統采用與國際等同標準，具有并行重建技術。在磁共振技術方面進一步開發頭部彌散實現多個方向的彌散加權成像，至少三個方向的彌散加權頭像的融合獲得各向同行的彌散加權成像，實現頸部增強動脈血管掃描即CE_MRA，腹部動脈血管增強掃描并獲得較好臨床圖像，豐富動脈增強掃描序列中的序列亞類、腹部2D TrueFisp成像和3D TrueFisp成像。初步實現腹部彌散加權成像，包含至少6項二階項的有源勻場，可以實時進行各部位的二階有源勻場，提高體磁場均勻度。

2.2 安全性

根據該品牌超導型MRI有效刺激持續時間0.3 ms以及YY0319-2008標準，其出廠的梯度感應電場標準應為40 V/m，梯度磁場變化率為210.2 T/s，3臺抽檢設備均低于限值。射頻場的生物效應主要是熱效應，對人體會產生燒傷或燙傷，YY0319-2008標準對MRI的比吸收率（Specific Absorption Rate，SAR）作出了限制，3臺抽檢設備的全身SAR比標準低2個數量級。該品牌的安全特性如表2所示。

MRI的安全性對環境要求一致性[10]，美國放射學會（American College of Radiology，ACR）磁共振安全白皮書最初在2002年發布，提出了MRI安全實踐指南，為臨床和研究磁共振環境中的安全和負責任的操作建立了事實上的行業標準。這些指南沒有對高磁場MRI有所指導。2004年對其進行了審查和更新，修訂版增加了高磁場MRI的指引。在2006～2007年對整個指南進行了廣泛的審查、修改和更新。2008年ACR提供一個包括MRI造影劑和腎纖維化的MRI安全更新[11]。MRI有靜磁場、射頻場合梯度場三個電磁場，其中靜磁場的生物效應較小，對安全不構成重要影響，而射頻場有熱效應，梯度場有刺激效應。在我國有報道MRI引起的燙傷事件。射頻場熱效應采用SAR計量以明確生物效應是由吸收的電磁波所引起，反射部分不計量在生物效應中[12]。MRI作為電磁醫療設備，電磁兼容（Electrical Magnetic Compatibility，EMC）是一個值得關注的技術問題[13]，在眾多的抗EMC技術中，正在發展一種仿生技術，值得關注[14]。

表2 該品牌超導型MRI安全特性

2.3 有效性

回顧性查看了2016年超過1000例病人各種檢查部位的圖像，并對其中150例病人圖像按頭顱、頸椎、腰椎、腹部盆腔、膝關節、肩關節以及四肢骨骼的分類，進行了按部位的圖像質量評估，平均分為4.46分。如表3所示。

表3 各部位圖像質量評分表

整體評價：臨床應用涉及頭顱、頸椎、腰椎、腹部盆腔、膝關節、肩關節以及四肢骨骼等，所獲得圖像包括T1WI、T2WI、PDWI、T2WI化學頻率脂肪抑制，Stir、3DTOF、SWI、DWI等。其中所有涉及部位的常規圖像T1WI、T2WI、PDWI、Stir等，圖像質量滿意，完全能夠滿足臨床日常的檢查要求；顱SWI、頭顱3DTOF原始DICOM圖像質量較為滿意，但圖像后處理效果包括MPR、MIP有待提高；SWI、3DTOF、DWI在掃描過程中存在不穩定的情況，主要表現為重建故障。

2.4 利用率

在績效評價中，醫療設備的利用率是績效的重要指標[15]。在5家有該品牌超導型MRI的醫療機構（1家三甲醫院，1家二甲醫院，1家三乙醫院，1家二乙醫院，一家民營醫院）進行關于MRI利用率問卷調查。調查表明：某品牌超導型MRI年開機時間達到95%以上，年檢查人次達9000余人，平均檢查時間15 min（表4）。

表4 國產超導型MRI使用率表

2.5 經濟性

醫療設備的成本以及產生的經濟效益是績效評價中的重要指標[16]。該國產超導型MRI初次投資600萬元，人均檢查費600元，平均投資回收率40.81%，投資回收期 2.5年，年保本服務量2000人次（表5）。

表5 國產超導型MRI經濟性表

2.6 社會性

在5家使用某品牌超導型磁共振成像設備的醫療機構進行關于MRI社會性問卷調查，調查內容包括對該設備在工程評價、可靠性、主觀感受、經濟性、適用性、廠家服務、創新性等7大類55個指標進行評價，結果見圖4。

圖4 醫院對企業及其產品的評價

調查結果顯示，該品牌MRI性能穩定，圖像質量良好。在主觀感受方面，外觀和人機指令界面良好，操作直觀方便；廠家服務評價方面，安裝維修水平高，速度快，回訪、培訓時間到位；適用性方面，產品功能夠用、使用方便，能滿足大部分基層醫療機構使用；可靠性方面，宕機率、不良事件率等較低；在創新性方面，與國外現有同類產品相比，還有提升空間。

3 結論與建議

國產超導型MRI的圖像質量、安全性能等出廠指標符合相關標準。在頭顱、頸椎、腰椎、腹部盆腔、膝關節、肩關節等檢查具有診斷符合率高特點，可替代進口設備檢查，獲得良好診斷性價比。建議在現有條件下，進一步開發頭部彌散技術，以適應特殊檢查，尤其是腫瘤檢查。

國產超導型MRI初次投資600萬元，投資回收期只需2.5年，且產品性能穩定、故障率低、售后服務到位、后續費用低，適應各等級醫院使用，尤其適應基層醫院使用，其成本—效益特性遠高于國外同類機器。國產超導型MRI屬大型醫療設備，在技術創新方面還有提升空間，提高國產超導型MRI的圖像質量、平均故障時間等對企業提升核心競爭力非常重要。中國百萬人MRI擁有量僅為4臺，遠低于發達國家的30臺，尤其是高端MRI被跨國公司壟斷，但其銷售和服務價格較高。近幾年，國產大型影像設備不斷推陳出新，其技術性能指標均達到國家標準，并逐步替代進口MRI，通過MRI評價對我國MRI有更客觀的認識。