在用B 型超聲診斷設(shè)備質(zhì)量問(wèn)題探討

白潔芳

（河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，河南 鄭州 450003）

隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不斷壯大，越來(lái)越多先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診斷及治療水平得到不斷的提升。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中種類繁多的醫(yī)療器械，直接涉及人民群眾的身體健康和生命安全，特別是在用醫(yī)療器械。如何才能保證這些已投入使用的醫(yī)療器械的主要技術(shù)指標(biāo)及安全性能在其使用過(guò)程中能滿足相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求，以避免由于醫(yī)療器械的性能和安全問(wèn)題引發(fā)的醫(yī)療事故，對(duì)醫(yī)院和監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō)都是一個(gè)難題。

為了進(jìn)一步了解省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在用醫(yī)療器械使用管理情況和設(shè)備的主要性能是否滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，省局在近幾年的監(jiān)督抽驗(yàn)中增加了對(duì)在用醫(yī)療器械的摸底檢驗(yàn)，B 型超聲診斷設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱B 超）作為抽驗(yàn)品種之一。希望通過(guò)對(duì)一些典型的在用醫(yī)療器械的日常管理及質(zhì)量控制的情況進(jìn)行初步了解，為以后對(duì)在用醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管積累一些有益的經(jīng)驗(yàn)，以促進(jìn)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械管理更加規(guī)范，確保臨床醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全，為公眾提供有效的醫(yī)療服務(wù)。

1 檢驗(yàn)安排

醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，在其上市前有嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)范，以確保醫(yī)療器械的安全有效。醫(yī)療器械注冊(cè)上市之后，由于生產(chǎn)過(guò)程或使用過(guò)程中的質(zhì)量控制或操作問(wèn)題，每年都有不良事件的發(fā)生。國(guó)家為了加大了對(duì)上市后醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督，于2013 年正式發(fā)布了《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》。隨后，按照該規(guī)定組織了多次醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)，但抽驗(yàn)產(chǎn)品多限于從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)、使用單位抽取未使用新產(chǎn)品，未涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處于使用狀態(tài)的在用醫(yī)療器械。由于在用醫(yī)療器械的特殊性，其質(zhì)量問(wèn)題可能帶來(lái)更為嚴(yán)重的后果。對(duì)于較大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，其醫(yī)療器械的質(zhì)量控制及管理可能做的比較好，設(shè)備的更新也較快，而對(duì)于數(shù)量更加龐大的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，由于資金及質(zhì)量意識(shí)的原因，對(duì)于此類醫(yī)療器械的質(zhì)量控制及更新相對(duì)來(lái)說(shuō)會(huì)有些欠缺。近年也曾發(fā)現(xiàn)有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、私人診所等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)走私進(jìn)口的淘汰配件組裝而成的B 超，這些不合格的醫(yī)療器械在使用中產(chǎn)生了極大的安全隱患。

基于上述情況，省局制定的抽驗(yàn)方案中加強(qiáng)了對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查力度，檢查項(xiàng)目為所采購(gòu)B 超的合法票據(jù)，并按規(guī)定建立的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。B 超的現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目及試驗(yàn)方法的依據(jù)是《GB 10152-2009 B 型超聲診斷設(shè)備》，主要性能項(xiàng)目有探測(cè)深度、盲區(qū)、側(cè)向分辨力、軸向分辨率、橫向幾何位置精度、縱向幾何位置精度及外部標(biāo)記。

2 檢驗(yàn)結(jié)果

通過(guò)近幾年對(duì)18 個(gè)地市的54 家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的55臺(tái)在用B 超的現(xiàn)場(chǎng)檢查檢驗(yàn)，我們對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在用B 超的質(zhì)量狀況及使用情況有了初步的了解。

在對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行匯總及初步分析后，發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目主要為側(cè)向分辨力、盲區(qū)、探測(cè)深度、外部標(biāo)記。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，在不符合標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備中，側(cè)向分辨力有12 臺(tái)、盲區(qū)有5 臺(tái)、探測(cè)深度1 臺(tái)、外部標(biāo)記有19 臺(tái)，另外有一臺(tái)測(cè)距功能失效，無(wú)法測(cè)量幾何位置，但仍在繼續(xù)使用。一臺(tái)的腹部探頭損壞后仍在繼續(xù)使用，其側(cè)向分辨力和橫向幾何位置精度都不符合要求，在其使用中無(wú)法提供準(zhǔn)確的圖像及測(cè)量數(shù)據(jù)。在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中對(duì)購(gòu)貨憑證等資料的檢查未發(fā)現(xiàn)明顯問(wèn)題。

3 抽驗(yàn)過(guò)程中遇到的問(wèn)題

在現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)過(guò)程中，注意到有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的保養(yǎng)維護(hù)方面有所欠缺，設(shè)備衛(wèi)生條件不佳，特別是探頭部分，清潔不夠及時(shí)，也出現(xiàn)有電纜線松動(dòng)外露的情況。在安全方面，有部分設(shè)備未按說(shuō)明書(shū)保護(hù)接地，給使用者及被檢查者帶來(lái)一定的安全隱患。在主要性能方面，被檢的多數(shù)B超剛剛達(dá)到國(guó)標(biāo)的最低要求，這類問(wèn)題絕大多數(shù)和使用年限及后期維護(hù)有直接關(guān)系。本次檢驗(yàn)的B 超使用年限從11 年到不滿1 年，性能也多隨使用年限的增加而衰減。但值得注意的是也有剛剛通過(guò)招標(biāo)配發(fā)的設(shè)備主要性能不夠理想，檢驗(yàn)結(jié)果勉強(qiáng)達(dá)到《GB 10152-2009 B 型超聲診斷設(shè)備》要求的最低限值。

在不符合標(biāo)準(zhǔn)的B 超中，我們認(rèn)為出現(xiàn)的最大問(wèn)題是有兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在設(shè)備損壞無(wú)法提供正常的圖像及測(cè)量數(shù)據(jù)的情況下仍繼續(xù)使用，這樣極易出現(xiàn)誤診、漏診的狀況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)此類情況予以重視，及時(shí)對(duì)故障部件進(jìn)行修理維護(hù)，確保醫(yī)療器械能正常使用。

4 結(jié)語(yǔ)

通過(guò)本次對(duì)在用B 超的現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，我們發(fā)現(xiàn)多數(shù)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用B 超設(shè)備的運(yùn)行情況不甚理想，主要性能的不符合標(biāo)準(zhǔn)率較高。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)在用醫(yī)療器械的主要性能參數(shù)不了解，使得一些不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械在繼續(xù)使用，這些醫(yī)療器械對(duì)患者的診斷會(huì)帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)，極易出現(xiàn)誤診漏診的情況甚至發(fā)生醫(yī)療糾紛。在檢查和檢驗(yàn)B 超的同時(shí)，還對(duì)其他的在用醫(yī)療器械的使用管理情況進(jìn)行了大概的了解，也注意到了使用中的一些問(wèn)題。針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)重視在用醫(yī)療器械使用過(guò)程中的正常維護(hù)和保養(yǎng)，注意各種在用醫(yī)療器械使用前后的清洗消毒，特別應(yīng)該重視在用醫(yī)療器械安全方面的隱患和基本性能隨使用年限的增長(zhǎng)而逐漸偏離標(biāo)準(zhǔn)要求的情況，做好醫(yī)療器械的質(zhì)量控制工作，將在用醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)常態(tài)化，定期對(duì)主要性能指標(biāo)及安全性能進(jìn)行檢驗(yàn)，使在用醫(yī)療器械在整個(gè)使用周期內(nèi)都處于安全可靠工作的狀態(tài)，為醫(yī)務(wù)人員提供準(zhǔn)確可靠的檢查數(shù)據(jù)，避免誤診漏診的情況出現(xiàn)。